阳光德美助力翰森制药抗真菌新药艾瑞芬净国内获批！

2025年4 月 8 日，翰森制药申报的艾瑞芬净（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。

Ibrexafungerp是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。体内和体外试验已显示出Ibrexafungerp具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。

艾瑞芬净由美国 SCYNEXIS 公司开发，2021 年 2 月，翰森制药与 SCYNEXIS 签订授权协议，负责该药在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，致力于通过持续创新提高人类生命质量，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业，2019年6月在香港联交所挂牌上市（03692.HK）。

阳光德美PK/PD研究团队，在枸橼酸艾瑞芬净片临床I期研究及临床III期研究的关键进程中，对于剂量爬坡试验，实验室不分节假日，确保生物样本随到随测，质量部门审核后第一时间发送数据，保障项目快速推进；在III期临床研究推进过程中，对于多家中心，阳光德美分析事业部，项目管理部，耗材保障部，质量部门等各部门高效协同，保障了项目高效有序推进；在数据沟通互动过程中，阳光德美检测人员，药代专家，药理专家，统计专家等，与委托方团队成员快捷，科学，友好交流，最终助力枸橼酸艾瑞芬净片顺利上市。

阳光德美作为翰森医药合格供应商，在双方多个合作项目的推动及历次稽查审计中，都得到了客户的认可和尊重。

阳光德美凭借国际化的质量管理体系、专业的技术团队、多平台的创新药研发服务平台、合规高效的项目管理体系，严格遵循国际标准，并与监管机构保持密切沟通，以科学严谨的态度和丰富的行业经验，全力支持与服务客户创新药PK/PD研究工作。

北京阳光德美医药科技有限公司成立于2016年，隶属于阳光诺和（2021年06月21日于上交所科创板成功上市，股票代码688621），是一家集大/小分子药物分析为一体的、覆盖临床前到临床全链条的PK/PD研究平台和生物分析平台。阳光德美拥有符合GLP、GCP要求的生物分析实验室、P2级细胞实验室和PCR实验室，依托质谱分析、免疫分析、细胞生物学、分子生物学、病理学平台的技术优势，以及依托覆盖从样本采集包制备到样本检测完成的一站式中心实验室的服务优势，可提供从组织水平、细胞水平、蛋白水平到分子水平全方位的PK/PD研究服务和满足GLP标准的生物分析服务，包括：药代动力学研究、生物分析、生物标志物和药效学研究、病理诊断服务、定量药理学研究以及中心实验室服务。 阳光德美专注解决客户在创新药PK/PD研究中所遇到的挑战，致力于打造国际领先的集化学创新药、生物制品为一体的生物分析平台和PK/PD研究平台。

(阳光诺和)