先声药业又一款抗体偶联药物临床申请获批准！靶向FGFR2b，针对晚期实体瘤

▎药明康德内容团队报道

今日（4月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。这是先声药业继SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中国获批IND之后，又一款ADC癌症新药获批临床。

CDE官网

成纤维细胞生长因子受体（FGFR）是成纤维细胞生长因子（FGF）的跨膜酪氨酸激酶受体，目前已知主要有FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种亚型。FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。其中，FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式，大约在30％的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。

根据先声药业今年3月发布的2024年全年业绩报告，该公司目前拥有创新药研发管线超60项，其中十多个分子已经进入早期临床阶段，在研创新药物形式涵盖单抗、双抗、多抗/TCE、融合蛋白、ADC和小分子药物等。近期，该公司已经将多款临床前阶段产品推进至临床研究阶段，包括SIM0506 (SOS1小分子抑制剂)、SIM0508片（Polθ小分子抑制剂）、SIM0505（CDH6-ADC）等等。

本次这款靶向FGFR2b的ADC获批临床，意味着该公司又一款创新产品进入临床研究阶段。

通过公开渠道查询，目前全球范围内已有数十款FGFR抑制剂在研，但特异性针对向FGFR2b靶点的新药只有少数几款进入了临床研究阶段。比如百济神州的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）BG-C137；再鼎医药和安进公司（Amgen）共同开发的抗FGFR2b单克隆抗体bemarituzumab；安领科生物在研的靶向FGFR2b的ADC产品ALK201；正大天晴在研的靶向FGFR2Ⅲb受体的单抗药物TQB2210注射液等等。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]先声药业截至2024年12月31日止年度之全年业绩公告. Retrieved February 15, 2025, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=nssc1000210&stockCode=02096&announcementId=1222882925&announcementTime=2025-03-24%2021:20