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重要中心临床进展｜广东省人民医院成功完成可回收自膨干瓣Venus-PowerX的...
2025-04-01 16:36
中国，广州—2025年3月20日，广东省人民医院罗建方、李捷教授团队应用全球首款由杭州启明医疗器械股份有限公司自主研发的全释放全回收干瓣Venus-PowerX成功救治一例主动脉瓣重度狭窄并重度关闭不全患者。这是广东省人民医院使用Venus-PowerX确证性临床研究的首例入组。该名患者瓣膜植入情况良好，术后血流动力学改善显著，仅微至少量瓣周漏和轻度主动脉瓣（Aortic Valve, 以下简称“AV”）反流，未见AV中心反流，手术圆满成功。目前患者已经出院。
手术团队术后合影
CASE01 术前评估
病例介绍
患者：78岁女性
主诉：自活动后气促已有10余年，夜间端坐呼吸2月。2024年12月患者“感冒”后反复咳嗽，偶有咳痰，症状发作逐渐频繁，2月前患者出现夜间不能平卧。
术前超声心脏彩超提示心脏瓣膜退行性改变，重度主动脉瓣狭窄并重度返流，重度二尖瓣返流伴有轻度三尖瓣返流，房间隔缺损。
术前CT评估CT分析提示为患者BAV1，右无钙化融合脊，重度钙化，有术后瓣周漏风险。主动脉瓣瓣环周长径约为24.6mm，周长约为77.2mm。左冠高度约12.1mm，右冠高度约14.3mm。左冠瓣叶较长，高于左冠开口，有左冠堵塞风险。升主最宽处约35.8mm。心尖处心肌薄弱。有起搏器植入风险，右无的粘连降低了风险。
CT分析主动脉根部及心室结构分析
弓部及入路评估
02 手术过程及结果术前策略经罗建方教授、李捷教授及刘媛教授共同分析研判，确认该患者为BAV1，根据数据分析采用右股动脉入路，穿桡动脉备烟囱支架，拟植入Venus-PowerX （26mm或23mm）瓣膜，使用2040mm的TAV0 球囊扩张。手术过程
术中经右侧股动脉送入造影导管，测量跨瓣压差为119mmHg。根据术前手术策略，选择Venus-TAV0（2040）球囊进行预扩张，预扩操作成功同时行造影，提示左冠受阻风险极高，后行冠脉保护植入烟囱支架。经球囊预扩张评估，择Venus-PowerX型号为26mm的瓣膜植入，术中释放2/3瓣膜后观察位置较深，进行了一次回收后再释放，造影显示人工瓣膜架形态、位置良好，未见明显的中心反流及瓣周漏，并再次检查左右冠脉血流状况，无阻塞，手术成功。
根部造影
释放前定位
释放后回收
完全释放后造影
瓣膜最终释放状态造影
手术结果瓣膜植入顺利，术后血流动力学改善显著，AV峰值流速2.3m/s，AV平均压差10mmHg，有效瓣口面积1.51cm2，左心室射血分数57.9%，AV轻度反流，无AV中心性返流，轻度瓣周返流。主动脉造影提示主动脉无夹层、出血。患者清醒后返回CCU观察。
团队术中现场图片03 手术评价罗建方教授充分肯定了Venus-PowerX的临床表现。他表示Venus-PowerX瓣膜系统在操作过程中很便利，预装载技术大幅减少术前准备时间，并且对器械的学习曲线显著降低，能让医生更快上手，此次术中对瓣膜进行了一次回收，瓣膜可回收的功能也有效降低了手术风险，增加了使用的安全性。希望未来能在更多的中心推广应用，为更多的医生和患者带来更好的使用体验。
李捷教授表示：“手术很成功，Venus-PowerX操作简便流畅，流程清晰明确，瓣膜释放过程精准稳定，即刻效果明显，血流动力学明显改善。相信未来有更多的主动脉瓣膜狭窄患者因为该创新器械而获益。”刘媛教授对此次TAVR手术结果表示非常满意，并高度赞扬了Venus-PowerX的卓越性能，肯定了其临床表现。“TAVR是心脏介入领域的一项革命式高端介入技术，既往患者都面临手术风险大，术后并发症多的隐患。得益于该瓣膜系统的可回收功能，手术操作更加便捷，瓣膜的释放也更稳定，希望该创新器械未来能惠及更多患者。”04 管理层寄语启明医疗临床医学副总裁马力乔先生表示：“Venus-PowerX系统采用了Venus-Endura干膜技术和自适应主动防瓣周漏Seadapt技术及预装载技术，拥有优异的临床性能。该瓣膜自去年12月启动全球首例确证性临床后，有望今年完成全部的临床入组。我们将秉持‘务实创新’的态度，继续稳步推进PREVAILS全球确证性临床试验计划，让Venus-PowerX的有效性得到进一步的验证。”
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(启明医疗-B)
