科创板第五套标准重启：谁将成为下一个IPO“闯关者”？

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近日，关于“科创板IPO第五套标准重启”的消息在医疗大健康行业掀起波澜。对于未能营收或者未能盈利的创新药企和创新械企而言，这一路径被认为是IPO的主要形式。但是自2023年8月IPO收紧以来，医药行业尤其是未盈利的创新药企/械企都经历了漫长的等待。

这场科创板第五套标准2.0暗合着中国创新药产业从野蛮生长到理性繁荣的必然转向，资本也从“押注故事”回归“投资成果”的本质。

#02

“闯关者”画像

在新版第五套框架下，未盈利生物医药企业的IPO闯关已演变为一场技术、商业的极限平衡游戏。

首先，科创属性决定入场资格，产品市场空间、知识产权问题、商业化前景及时间表成为IPO审核的重中之重。

以海和药物被否为例，其核心管线虽进入II期临床，但技术来源涉及韩国大化制药的授权引进，且缺乏原始创新证据链。进一步，揭示了License-in模式在科创板IPO的风险。

反观成功过会的荣昌生物，其ADC平台技术不仅拥有全球PCT专利布局，更通过维迪西妥单抗的差异化设计实现HER2低表达乳腺癌治疗突破，形成难以复制的技术纵深。

开源证券副总裁、研究所所长孙金钜对媒体表示：“第五套标准将建立科创属性动态评估体系，如引入行业专家委员会对技术原创性、市场应用前景等进行实质判断，避免伪科创企业套利。”

实际上，2024年4月，证监会就公布了修改后的《科创属性评价指引（试行）》，适度提高了对科创板拟上市企业的研发投入、发明专利数量及营业收入复合增长率要求，引导科创企业更加重视科研投入和科研成果产业化，促进申报企业质量进一步提升。

随后，6月推出的“科创板八条”进一步提出，要依法依规支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利Biotech上市。

其次，商业化能力划定估值上限。

在新版第五套标准下，商业化能力已成为生物医药企业估值体系的核心约束条件。

这种转变源于市场对"研发+临床+商业化" 全链条风险的重新定价：2022年破发潮中，多家II期临床企业因商业化路径模糊导致估值崩塌，教训促使监管与资本共同构建更理性的评估框架。

而对于那些还处于临床阶段的创新药企而言，市场更需要其明确其商业化时间表和策略。

#03

谁能重启IPO撞线？

同创伟业创始合伙人郑伟鹤在2025国联民生证券项目合作大会上表示：“目前国家更关注二级市场的财富效应。今年随着市场变化，IPO可能常态化。”可以看出，业界对生物药企IPO开闸有强烈的期待。

上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请。

其中，健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业12家企业选择“第五套”标准申报，但最终未能顺利上市。

进入2025年，“张江、苏州工业园这些原来Biotech集聚的地方，空置越来越多。”有相关人士称：“今年还不上市的话，很多Biotech可能就撑不下去了。”

此次，IPO有了明确“开闸”信号，企业直接融资渠道有望再次畅通，那么谁又将重启IPO撞线？

第一类，已完成BD，具备自我造血能力。

其中最典型的要属小分子创新药企信诺维，在目前所有科创板第五套标准上市企业中，信诺维的license out项目数量排名第一，潜在金额仅次于荣昌生物。

其在2022年11月启动科创板IPO计划，目前处于上市筹备阶段，很符合外界推测科创板第五套2.0：商业价值验证。

第二类，已拥有产品商业化。

其中要提到的是CAR-T企业驯鹿生物、抗肿瘤药企鞍石生物，这两家Biotech均已有商业化产品。

驯鹿生物与信达生物合作开发的伊基奥仑赛注射液已经在2023年6月30日获NMPA批准，在国内正式上市，其于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。

鞍石生物目前拥有首个商业化产品——口服小分子MET抑制剂「万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）」，2024年7月强势启动科创板IPO辅导。

第三类，正处于审排队阶段的创新药企。

从审核进展来看，百奥赛图、禾元生物、恒润达生均进入到已问询阶段。

其中，恒润达生科创板IPO于2022年10月18日获得受理，同年11月11日进入已问询阶段，目前已经历了二轮问询。禾元生物科创板IPO于2022年12月29日获得受理，也经历了二轮问询。

此外，百奥赛图科创板IPO于2023年6月20日获得受理。

另外，比贝特早在2022年1月，便着手申报科创板IPO，并于2022年6月29日获受理，目前处于受理阶段。天广实于2024年11月4日，IPO获北交所受理，目前中止审查阶段。

一旦第五套能“放开”，这几家创新药企的IPO或将会迎来实质进展。

（转自：CHC医疗传媒）