Rigel宣布达成和解协议解决TAALISSE ®（福他替尼二钠六水）专利诉讼

亚洲网加利福尼亚州南旧金山3月27日电里格尔制药有限公司(纳斯达克市场代码：RIGL)今天宣布，它已与阿诺拉制药私人有限公司、Hetero Labs有限公司和Hetero USA，Inc.(统称为阿诺拉)达成和解协议，解决与里格尔的产品TAVALISSE®(福斯塔替尼六水合二钠)相关的专利诉讼。这起诉讼是由于Annora向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份简短的新药申请，寻求批准在美国销售TAVALISSE的仿制药。根据和解协议的条款，在某些情况下，Annora将获得在2032年第二季度或更早销售其仿制药的许可证。根据协议，双方终止了Rigel和Annora之间关于TAVALISSE在新泽西州未决专利的所有正在进行的诉讼。

Rigel公司总裁兼首席执行官劳尔·罗德里格斯说：“这起专利诉讼的解决突显了Rigel公司知识产权保护TAVALISSE的力量，TAVALISSE是一种针对免疫性血小板减少症患者的创新疗法。我们继续致力于推进我们的新疗法组合，有可能改善血液疾病和癌症患者的生活，并继续开发和加强我们的知识产权组合。

关于ITP免疫性血小板减少症(ITP)患者，免疫系统攻击并破坏身体自身的血小板，后者在凝血和愈合方面发挥积极作用。ITP的常见症状是过度瘀伤和出血。患有慢性ITP的患者可能生活在严重出血事件的风险增加中，这些事件可能导致严重的医疗并发症甚至死亡。目前治疗ITP的方法包括类固醇、血小板生成增强剂(TPO-RAS)和脾切除术。然而，并不是所有的患者对现有的治疗方法都有反应。因此，对ITP患者的额外治疗方案的医疗需求仍然很大。

TAVALISSE®(六水福斯塔替尼二钠)片剂用于治疗对先前治疗无效的成人慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症。

请点击此处获取TAVALISSE的重要安全信息和完整的预描述信息。

要向FDA报告处方药的副作用，请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088(800-332-1088)。

TAVALISSE是Rigel制药公司的注册商标。

Rigel制药公司(纳斯达克市场代码：RIGL)是一家生物技术公司，致力于发现、开发和提供显著改善血液疾病和癌症患者生活的新型疗法。Rigel成立于1996年，总部设在加利福尼亚州旧金山南部。欲了解有关Rigel公司的上市产品和潜在产品的更多信息，请访问网站：www.rigel.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述，除其他事项外，这些前瞻性陈述涉及预期的仿制药市场进入、我们知识产权组合的实力及其开发和增强的能力、TAVALISSE作为治疗免疫性血小板减少症的药物，以及对发展和推进我们的商业组合的期望。本新闻稿中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述可用诸如“预期”、“计划”、“潜在”、“可能”、“期待”、“预期”、“将”、“初步”、“承诺”等词语来识别，以及关于未来期间的类似表述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于瑞格尔目前的信念、预期和假设，因此它们固有地涉及重大风险、不确定性以及难以预测的环境变化，其中许多情况不在我们的控制范围之内。因此，您不应依赖这些前瞻性声明中的任何一种。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件的时间可能与前瞻性声明中预期的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于与福斯塔替尼、普罗西替尼和普罗西替尼的商业化和营销相关的风险和不确定因素；FDA、欧洲药品管理局、PMDA或其他监管机构可能对福斯塔替尼、普罗塞替尼或普罗西替尼做出不利决定的风险；临床试验可能无法预测真实结果或后续临床试验结果的风险；福斯塔替尼、普罗西替尼或普罗西德尼可能产生意想不到的副作用、不良反应或误用事件的风险；开发Rigel候选产品的资源的可用性；市场竞争；以及在Rigel不时向美国证券交易委员会提交的报告中详细说明的其他风险，包括截至2024年12月31日的Form 10-K年度报告和后续文件。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅基于我们目前掌握的信息，且仅代表发表日期的信息。Rigel不承担任何因新信息、未来发展或其他原因而不时做出的更新前瞻性陈述的义务，无论是书面还是口头陈述，并明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，除非法律要求。

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