RedHill Bizerma将提交FDA批准的Talicia®以获得英国营销授权

RedHill计划使用MHRA的2个新的快速通道审批程序，参考FDA的批准，提交针对Talicia的H.Pylori感染的UK MAA1认证，可能在25年第4季度获得英国的批准

被ACG3临床指南列为一线选择的Talicia是美国胃肠病专家开出的领先品牌幽门螺杆菌疗法，也是FDA批准的唯一一种基于利福布汀的一体化低剂量疗法，旨在解决幽门螺杆菌对其他抗生素的耐药性

Talicia也在UAE4中获得批准并推出，其他国家/地区可以接受英国MHRA的批准作为其营销审批流程的参考

幽门螺杆菌感染是一个价值10亿美元的市场机会，影响着大约40%的英国成年人、三分之一的美国成年人和超过50%的全球成年人6

亚洲网北卡罗来纳州罗利2025年3月18日电专业生物制药公司红山生物制药有限公司(纳斯达克市场代码：RDHL)(以下简称“红山生物制药”或“公司”)今天宣布，计划根据药品和医疗保健产品管理局(MHRA)的国际认可程序(IRP)提交Talicia在英国的营销授权申请(MAA)，用于治疗幽门螺杆菌(H.Pylori)感染。IRP是基于公认的参考批准为基础的英国药物批准的快速监管程序。以美国食品和药物管理局(FDA)对Talicia的批准为参考，英国最早可能在2025年第四季度获得批准。

Talicia是FDA批准的唯一一种基于利福布汀的一体化低剂量治疗药物，旨在解决幽门螺杆菌对其他常用抗生素的耐药性，被美国胃肠病学会(ACG)列为一线治疗方案，也是美国胃肠病专家开出的排名第一的Hp治疗药物。其他一些国家可能会接受英国MHRA的批准，作为本国批准程序的参考，这可能会加快与Talicia潜在领土商业化合作伙伴正在进行的讨论。

幽门螺杆菌感染影响大约35%的美国成年人和超过50%的全球成年人7。它被世界卫生组织(WHO)列为第1类致癌物质和已知的最高风险因素，导致胃癌(导致70%至90%的病例)和消化性溃疡疾病的主要危险因素(导致90%的病例)8。

RedHill的首席执行官Dror Ben-Asher说：“美国胃肠病学会(ACG)的指南特别建议，在没有事先进行药敏试验的情况下，不要将克拉霉素作为幽门螺杆菌治疗方案的一部分。克拉霉素和左氧氟沙星的耐药性估计高达40%，一直在显著上升，并与较高的幽门螺杆菌治疗失败率有关--面对已知的克拉霉素耐药性，超过三分之一的患者在使用标准质子泵抑制剂-克拉霉素三联疗法时失败。Talicia现在是美国胃肠病专家开出的领先的幽门螺杆菌处方药，ACG指南将其列为幽门螺杆菌感染的一线治疗选择，基于Talicia被证明的卓越疗效-高达90%的有效性-和安全性，零到最小的利福布汀抵抗，以及其方便的FDA批准的每天三次(TID)的早餐、午餐和晚餐剂量，提供更容易的依从性。10，11，12几乎40%的英国人感染幽门螺杆菌13，14和18人每天被诊断为胃癌。尽管证实根除了幽门螺杆菌感染，导致患胃癌的风险降低了75%。16在美国和UAE4获得批准并计划在英国提交后，我们致力于扩大Talicia的全球市场准入和销售，我们正在与潜在的商业化合作伙伴探索在这个预计价值数十亿美元的全球市场的机会。“

关于Talicia

FDA于2019年11月批准Talicia用于治疗成人幽门螺杆菌感染，Talicia是一种新型的固定剂量、一体化口服胶囊，由两种抗生素(阿莫西林和利福布汀)和质子泵抑制剂(奥美拉唑)组成。Talicia在其合格传染病产品(QIDP)称号下获得了八年的美国市场独家经营权，并受到美国专利的保护，这些专利将专利保护延长至2034年，在全球不同地区等待和批准更多专利和申请。Talicia也得到了阿拉伯联合酋长国(阿联酋)卫生部的批准，并于2024年8月由Ghassan Aboud Group(GAG)在那里推出。

关于红山生物医药

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”，可能讨论投资机会、股票分析、财务业绩、投资者关系和市场趋势。此类声明之前可能带有“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“计划”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似的词语，其中包括关于Talicia®可能提交英国营销授权的声明，以及有关Talicia®在治疗幽门螺杆菌感染方面的潜在影响的声明。前瞻性陈述基于某些假设，会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于：公司可能不提交Talicia的英国MAA，如果提交，提交可能不会成功；针对克罗恩病的RHB-204的开发可能不会完成，如果完成，可能不会成功；公司不会像目前预期的那样从与Hyloris的协议中受益；公司保持遵守纳斯达克资本市场上市要求的能力；不会增加新的创收产品或许可外交易；当前有关美国政府研发资金的不确定性的风险，以及美国政府没有义务继续支持我们的产品开发并可随时停止这种支持的风险；接受RNCP产品开发管道或其他政府和非政府开发计划不能保证正在进行的开发或任何此类开发将不会完成或成功的风险；FDA不同意公司为其计划提出的开发计划的风险；临床前研究的观察结果不能指示或预测临床试验结果的风险；公司的开发计划和研究可能不成功，即使成功，此类研究和结果可能不足以用于监管应用，包括紧急使用或营销应用，可能需要额外的研究；市场和其他条件的风险，公司将无法成功地将其产品商业化；以及与以下相关的风险和不确定性：(I)公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他候选治疗开发工作的启动、时间、进展和结果，以及其商业产品和未来可能收购或开发的产品的商业推出的时间；(Ii)公司推进其候选治疗药物进入临床试验或成功完成其临床前研究或临床试验或开发任何必要的商业辅助诊断的能力；(Iii)公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型，公司对其候选治疗药物的监管批准，以及其他监管申报、批准和反馈的时间；(Iv)公司候选治疗药物和Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场接受度；(V)公司成功地将Talicia®商业化和推广的能力；(Vi)公司建立和维持公司合作的能力；。(Vii)公司获得经批准在美国销售的产品并取得商业成功并建立自己市场的能力。(8)对本公司候选治疗药物的性质和特点的解释以及与其候选治疗药物在研究、临床前研究或临床试验中取得的结果；(Ix)公司商业模式、业务和候选治疗药物的战略计划的实施；(X)本公司能够为其治疗候选药物建立和维护的知识产权保护范围以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营其业务的能力；(Xi)本公司向其发放知识产权许可证的各方对公司的知识产权违约；(Xii)对公司开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；(Xiii)根据公司扩大准入计划使用调查药物的患者遭受不良体验的影响；(Xiv)来自公司行业内其他公司和技术的竞争；以及(Xv)执行经理的聘用和聘用开始日期。有关公司的更详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，请参阅公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件，包括公司于2024年4月8日向SEC提交的Form 20-F年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则公司不承担更新任何书面或口头前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

雷德希尔生物制药有限公司(纳斯达克股票代码：ABDHL)是一家专业生物制药公司，主要致力于在美国开发和商业化治疗胃肠道疾病、传染病和肿瘤学的药物。雷德希尔公司推广美国食品和药物管理局批准的胃肠道药物Talicia®，该药用于治疗成人幽门螺杆菌感染17。雷德希尔公司主要的临床晚期开发计划包括：(I)Popaganib(ABC294640)，一种一流的口服鞘氨酸氨基转移酶2(SPHK2)选择性抑制剂，具有抗炎和抗病毒活性。与美国政府和学术合作，针对多个适应症开发放射和化学暴露指征，例如GI-急性辐射综合征(GI-ARS)，住院新冠肺炎的2/3期计划，以及前列腺癌与拜耳达鲁他胺联合的2期计划研究；(Ii)RHB-204，计划进行针对克罗恩病的第二阶段研究和针对肺部非结核分支杆菌病的第三阶段研究；(Iii)RHB-104，针对克罗恩病的第一阶段第三阶段研究结果呈阳性；(Iv)RHB-107(Upamostat)，一种口服广效、宿主导向、丝氨酸蛋白酶抑制剂(Upamostat)，用于治疗非住院症状性新冠肺炎，也针对多种其他癌症和炎症性胃肠道疾病；和(V)RHB-102，可能因英国提交化疗和放射治疗引起的恶心和呕吐而提交，急性胃肠炎和胃炎的3期研究呈阳性结果，BIBS-D的2期研究呈阳性结果。RHB-102与Hyloris Pharma(EBR：HIL)合作，在北美以外的地区进行全球开发和商业化。

欲了解更多有关该公司的信息，请访问www.redhillBio.com/x.com/RedHillBio。

前瞻性陈述

公司联系人：

Adi Frish首席企业和业务发展官RedHill Biophma+972-54-6543-112 adi@redhillBio.com

类别：研发

[1]MAA指的是营销授权申请[2]MHRA指的是药品和保健品监管机构[3]ACG指的是美国胃肠病学会[4]阿联酋指的是阿联酋[5]https://gutscharity.org.uk/advice-and-information/conditions/helicobacter-pylori/和[6]Hooi Jky等人。幽门螺杆菌感染的全球流行：系统评价和荟萃分析。胃肠病学。2017；153(2)：420-429。[7]Hooi Jky等人。幽门螺杆菌感染的全球流行：系统评价和荟萃分析。胃肠病学。2017；153(2)：420-429。[8]https://juvisepharmaceuticals.com/our-therapeutic-areas/gastroenterology/[9]Chey等人。我是J·胃肠毒素。2024[10]从Talicia Pivotal试验[11]登记的患者中收集的345株幽门螺杆菌分离物的体外测试确定的耐药率[11]定义为PK人群，包括ITT人群中那些在第三次访问时证明存在任何研究药物成分的受试者(约.第13天)或在最后一次服药后超过250小时未检测到的水平。[12]Talicia®的关键3期研究显示，Talicia®根除幽门螺杆菌感染的比例为84%，而主动对照ARM为58%(ITT分析，p<0.0001)。[13]https://gutscharity.org.uk/wp-content/uploads/2019/01/Guts-UK-Helicobacter-pylori-Leaflet.pdf等[14]、Hooi Jky等人。幽门螺杆菌感染的全球流行：系统评价和荟萃分析。胃肠病学。2017；153(2)：420-429。[15]https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/stomach-cancer等[16]库马尔·S等人。检测到幽门螺杆菌感染后的危险因素和胃癌发病率：一项大型队列研究。胃肠病学。2020年；158(3)[17]Talicia®(奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀)用于治疗成人幽门螺杆菌感染。欲了解完整的处方信息，请访问：www.Talicia.com。

徽标：https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原始content:https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-biopharma-to-submit-fda-approved-talicia-for-uk-marketing-authorisation-302404347.html

来源红山生物医药有限公司