格林威治生命科学公司宣布更新FLAMINGO-01开放标签安全数据

Flamingo-01数据安全监控板(DSMB)

Flamingo-01 dsmb在2024年召开了两次会议，最近一次是在2024年12月，并建议继续进行研究，不做任何修改。到目前为止，在Flamingo-01中还没有报告与GLSI-100有关的严重不良事件。下面提供了更多的安全更新和与第二阶段安全数据的比较。

第二阶段安全数据

在乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心(由MD Anderson癌症中心牵头的16个站点)IIb期临床试验中，46例HER2/neu和3+过度表达的患者接受GLSI-100治疗，50例安慰剂患者仅接受GM-CSF治疗。经过5年的随访，接受GLSI-100治疗的HER2/neu和3+患者的癌症复发减少了80%或更多，并在前6个月保持无病，我们认为这是达到免疫峰值所需的时间，从而达到最大的疗效和保护。第二阶段的结果可概括如下：

在初级免疫系列(PIS)中接受了全面免疫，包括前6个月的前6次GLSI-100注射。通过局部皮肤试验和免疫学检测，PIS引起了强烈的免疫反应。此外，每6个月注射一次强化疫苗会延长免疫反应，从而提供更长期的保护。在治疗了146名患者的IIb期和3期I期临床试验中，GP2免疫疗法耐受性良好，没有报告与GLSI-100有关的严重不良事件。

ASCO于2021年发布了IIb阶段安全数据，结果如下：

Flamingo-01安全数据

对Flamingo-01的开放标签数据的分析已经开始，并以使研究保持盲目的方式进行。开放标签安全数据是基于迄今为止在Flamingo-01中登记的患者，因此是初步的。虽然将Flamingo-01的初步数据与IIb期临床试验数据进行比较是可能的，但Flamingo-01的这些初步结果并不是对未来结果的预测。必须指出的是，这一初步总结可能不会反映研究结束时的结果。

对Flamingo-01安全性数据的初步回顾表明，GP2免疫疗法仍然具有良好的耐受性，尚未在研究的所有分支中确定GP2的安全信号。与IIb期临床试验一样，最常见的不良事件是注射部位反应，这也是免疫反应的标志。随着研究的成熟，与GLSI-100有关的事件发生的频率将会增加，根据目前的数据，这表明Flamingo-01的安全数据正趋向于与第二阶段研究的安全概况相似。因此，这项初步分析，以及dsmb的初步分析，建议不对Flamingo-01或调查员手册进行任何修改，因为其中可能会添加任何新的或意想不到的安全数据。

首席执行官Snehal Patel评论说：“我们很高兴Flamingo-01的初步安全数据与第二阶段安全数据一致，这表明GLSI-100在没有安全信号的情况下耐受性很好。安全性数据，特别是注射部位反应的直径可以测量，因此可以与我们的GP2皮肤测试一起用于评估免疫反应的大小。我们期待着分析免疫反应数据，并将Flamingo-01初步结果与IIb阶段数据进行比较。随着数据的不断成熟和患者人数的不断增加，来自Flamingo-01的一些人类白细胞抗原、安全性或免疫反应数据也有可能在未来的科学会议上公布。“