关于Illumina的离场，测序仪用户提了6个观点

导读：Illumina被禁止向中国出口基因测序仪，短期和长期分别对临床和科研领域的用户有哪些影响？测序领域的专家用户们这么说……

2月4日，因美纳被列入《不可靠清单》，业内各方还在奔走打听，多方观望之际，“啪”地一声，靴子落地。3月4日，商务部公布处理措施：禁止illumina向中国出口基因测序仪，速度之快甚至有些令人始料未及。最初更多观点是政策不会迅速出台最终措施或影响有限，而此次国家有关部门的果断必然是对国产基因测序仪有十足的底气。

那么科研、临床及中游服务商对于Illumina的离场持什么观点呢？总体而言，业内用户专家普遍认为，国产测序仪已经具备了应对此次政策变化的能力，用户无需过度慌张，但虽替代方案众多，短期仍然存在一些困扰。

临床诊断领域的影响

在临床领域，Illumina设备的禁售将直接影响医院的检测能力，目前国家药监局（NMPA）批准的高通量基因测序仪和试剂盒中，超过50%是基于Illumina平台开发的。由于临床检测需要严格的监管和认证，国产测序仪的替代过程需要时间。当然此次公告只是明确了测序仪的尽快限制，对于芯片、试剂耗材均无提及。此前也有消息指出，illumina已经为国内用户准备了至少一年的试剂供应量。但事发突然，短期内，医院或许可能面临试剂和设备供应的短缺，影响检测服务的连续性。此外，设备的维修和零配件供应也可能成为问题，进一步加剧短期内的困难。

科研领域的影响

相对于临床领域，科研领域的影响相对较小。科研项目通常具有较高的灵活性，可以通过调整实验方案或更换设备来应对政策变化。然而，对于正在进行中的项目，特别是那些已经使用Illumina设备生成部分数据的项目，更换平台可能导致数据不一致，影响研究结果的可靠性。

关于事件影响和国产替代程度的部分精彩观点：

观点1：测序仪在诊断服务的三个赛道（NIPT、肿瘤和病原微生物），今天事件影响比较大的是illumina平台在肿瘤诊断中的应用。这里应用也分两部分，一部分在医院端是重监管的地方，有大约7家企业的国产试剂盒，都是基于illumina平台报的证。如果想加速国产替代，需要企业去提交国产平台增项申请，在监管部门批准下替换为国产品牌。

观点2：与临床上很明确的应用不太一样，测序仪的科研应用范围非常广。基于测序仪在科研领域领域的特点，一方面从数据本身出发，如果做群体研究，样本量非常多，可能更关注设备通量的问题；如果是科研类型的，比如做肿瘤或遗传研究时，对数据质量要求就非常高，从这个层面很难说哪一家平台绝对的好。并且在科研领域，测序仪其实只是个技术平台，最主要的不在测序仪部分，而是前面的样本提取和文库构建，对科研用户来说，目前国产也好，进口也好，近两年新推出的测序仪整体测序质量都没有问题，反而DNA或者RNA样本的量和建库方法对于产生的数据影响很大。所以从科研角度，我们更关注针对不同样本如何找到合适的提取方法，再根据研究目的寻找比较好的建库试剂盒或者方法，会更重要。目前很多第三方的试剂盒，都有illumina的接头，科研领域的国产替代整体问题不算大。

观点3：如果illumina产品完全禁售，对用户影响是很大的，因为如果没有配套的试剂和芯片，测序仪就变成一堆废铁了（稍早期观点，现在明确只是测序仪禁售，未提及芯片和试剂等，并且有消息称illumina已经为国内用户准备了一定量试剂）。这种情况不得不选择最佳的国产替代，首先考虑同方法学（可逆末端终止测序法）的国产测序平台。此时如果监管部门能够开通出一条绿色通道，让国产测序产品迅速获得国家认可，一线用户损失会最少。

观点4：禁售后，我是非常不建议去设计一个适配illumina试剂盒的机型，测序仪和试剂盒是必须要作为一个系统来同步开发的，它的质量体系和注册都是紧密连接的。如果说自做自己做试剂，这肯定会带来性能、法规、知识产权等方方面面的问题。因此，国产测序平台来增加适配试剂，或者监管部门增加绿色通道去加速这个过程，是更为合理的方案。

观点5：从临床用户的角度出发，短期内可能面临试剂和设备供应的挑战，但长期来看，国产替代将带来更多选择和更好的服务。国产测序仪在价格和售后服务方面具有明显优势，长远来看对行业是利好消息。

观点6：此次事件后，国内市场的竞争将推动技术进步和创新，国产测序仪企业已经在多个技术路线上实现了突破，未来将进一步提升产品性能和服务质量。

关于之后的中国测序仪市场格局变化，且看下回书——千亿测序市场换血，国产厂商如何分食Illumina留下的数亿元大蛋糕？