Capricor Therapeutics细胞疗法因杜兴相关心脏病接受FDA优先审查

周二，FDA接受了Capricor Treateutics Inc.(纳斯达克股票代码：CAPR)的生物制剂许可证申请，用于Duchenne肌营养不良症(DMD)心肌病患者的治疗，这是一种研究细胞疗法。

DMD心肌病是一种以心脏纤维化、心律失常和心力衰竭为特征的心脏疾病。

此外，FDA批准了BLA优先审查，将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2025年8月31日。

FDA尚未发现任何潜在的审查问题。

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血乳酸的提交得到了Capricor现有心脏数据的支持，这些数据来自其第二阶段HOPE-2和HOPE-2开放标签扩展(OLE)试验，与自然历史数据相比。

FDA还通知该公司，他们还没有决定是否需要就这一申请召开咨询委员会会议。

用于DMD的Deramiocel已获得FDA和欧洲药品管理局的孤儿药物称号。

此外，如果Capricor在2026年9月30日之前获得FDA对deramiocel治疗DMD的营销批准，Capricor将有资格获得基于其之前收到的罕见儿科疾病指定的优先审查凭证。

价格行动：CAPR股价周二收盘上涨6.33%，至14.54美元。

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