Capricor Therapeutics细胞疗法因杜兴相关心脏病接受FDA优先审查

周二，FDA接受了Capricor Therapeutics Inc（纳斯达克股票代码：CAPR）关于deramiocel（一种研究性细胞疗法）的生物制品许可申请，用于治疗被诊断患有杜兴氏肌营养不良症（DMZ）心肌病的患者。

DMZ心肌病是一种以心脏纤维化、心律失常和心力衰竭为特征的心脏病。

此外，FDA批准了BLA优先审查，规定《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标行动日期为2025年8月31日。

FDA尚未发现任何潜在的审查问题。

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BLA提交得到了Capricor II期HOPE-2和HOPE-2开放标签扩展（PLE）试验的现有心脏数据与自然病史数据进行比较的支持。

FDA还通知该公司，他们尚未决定是否需要就该申请召开咨询委员会会议。

用于DMZ的Deramiocel已获得FDA和欧洲药品管理局的孤儿药认定。

此外，如果Capricor在2026年9月30日之前获得FDA关于deramiocel治疗DMZ的上市批准，Capricor将有资格根据其之前收到的罕见儿科疾病认定获得优先审查通知。

价格走势：周二最后一次检查时，CAPR股价上涨6.33%，至14.54美元。

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