重磅 | 康希诺生物DTcP-Hib-MCV4联合疫苗获得药物临床试验批准

近日，康希诺生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（以下简称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》。

此次联合疫苗获批临床不仅是单一产品的突破，更是康希诺生物在创新多联多价疫苗领域布局的重要里程碑。

随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子和接种医生也带来了一系列的现实问题。

多联多价疫苗可以通过更少的接种，解决疫苗管理的困难和成本等问题，不仅减少了宝宝接种痛苦，节省家长时间，还可以提升卫生部门的接种效率，降低副作用出现的风险。因此，开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势，联合疫苗具有良好的临床开发前景。

作为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的组成部分，公司研发的亚洲首款脑膜炎球菌四价结合疫苗产品MCV4曼海欣已获得药品注册证书并商业化。上市后数据显示，曼海欣在免疫原性和安全性上均有非常亮眼的表现，可以为3月龄至3周岁（47月龄）婴幼儿带来更强大且持久的免疫保护，目前已保护了上百万中国宝宝远离流脑疾病。

婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（婴幼儿用DTcP）处于III期临床阶段，已正式纳入优先审评品种。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，康希诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。

此外，康希诺生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）处于I期临床阶段。上述疫苗开发过程中所累积的相关数据，为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的开发打下坚实基础。

康希诺生物将始终秉持“创新不止，世界无疫”的企业理念，持续开发更多创新多联多价疫苗产品，结合技术平台优势，形成差异化竞争，为人类应对传染病威胁提供高质量解决方案。

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣、二价流脑结合疫苗美奈喜、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎雾优以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。

(康希诺)