Indivior宣布FDA批准SUBLOCADE®（丁丙诺啡缓释）注射剂的标签变更

快速启动方案将®治疗时间从一周减少到一小时，这是治疗中重度阿片类药物使用障碍(OUD)的重大进步

亚洲网弗吉尼亚州里士满2月24日电成瘾治疗领域的全球领先企业InDior PLC(纳斯达克/伦敦证券交易所市场代码：INDV)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准对®进行标签更改，包括快速启动方案和替代注射部位，这标志着在治疗中到重度阿片类药物使用障碍(OUD)方面取得了重大进展。

关键标签更改包括：

这些FDA标签的更改可以为患者和医疗保健提供者提供重要的好处。快速启动可能会减少治疗诱导的一些实际障碍，这可能会增加患者和提供者迅速开始治疗的可能性，从而缩短达到亚丁丙诺啡治疗水平的时间，使丁丙诺啡浓度持续高于2 ng/mL.3

此外，选择不同的注射部位的能力可能会为患者提供更大的灵活性，使他们可能倾向于继续治疗。为医疗保健提供者提供更多管理SUBLOCADE的选择将简化治疗过程，并改善与不同医疗保健环境的整合。

“SUBLOCADE的这些标签更新强调了我们致力于发展我们的治疗选择，以更好地服务于与阿片类药物使用障碍作斗争的个人，”InDior首席科学官Christian Heidbreder博士说。这些改进不仅反映了我们对以患者为中心的护理的承诺，也反映了我们不断努力使我们的治疗与现实世界的临床需求相一致，从而潜在地提高患者的依从性和结果。

InDior致力于通过提供既有效又符合其医疗需求的治疗来增强患者的康复能力。这些标签的改变不会改变SUBLOCADE已确立的安全性或有效性，该药物继续为OUD提供有效的治疗选择，同时更适应患者的医疗需求。

支持SUBLOCADE快速诱导的非劣势研究跨多个地点进行，包括729名参与者(平均年龄40.7岁，平均阿片类药物使用15年)1，并根据尿液筛查中芬太尼的存在进行分层。诱导时77.5%的患者芬太尼阳性。在注射1之前，患者按2：1的比例随机分为快速诱导组和标准诱导组，快速诱导组和快速诱导组的受试者比例分别为66.4%和54.5%，快速诱导组和标准诱导组的受试者比例分别为66.4%和54.5%。快速诱导组和标准诱导组的受试者比例分别为66.4%和54.5%，两组患者在注射1前按2：1比例随机分为快速诱导组和标准诱导组，两组患者均接受快速诱导(TM-BUP)和标准诱导(≥)。

关于SubBLOCADE®

皮下注射用丁丙诺啡缓释剂®

指示和突出显示的安全信息

指示

SUBLOCADE用于治疗中到重度阿片类药物使用障碍的患者，这些患者已经开始使用单剂量的丁丙诺啡产品进行治疗，或者已经在接受丁丙诺啡治疗。

SUBLOCADE应作为包括咨询和心理社会支持在内的完整治疗计划的一部分。

突出显示的安全信息

警告：静脉给药有严重伤害或死亡的风险；亚CADE风险评估和缓解策略

禁忌症

对丁丙诺啡或亚硝胺中任何其他成分过敏。

警告和注意事项

成瘾、滥用和误用：SUBLOCADE含有丁丙诺啡，这是一种附表III受控物质，可以类似于其他阿片类药物的方式滥用。监测患者是否有阿片类药物依赖和成瘾行为转移或进展的迹象。

呼吸抑制：丁丙诺啡可导致危及生命的呼吸抑制和死亡。警告患者在接受SUBLOCADE治疗时自行服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的潜在危险。

严重注射部位反应的风险：无意中肌肉内或皮内给药可能会增加这种可能性。进行适当的评估和治疗。最常见的注射部位反应是疼痛、红斑和瘙痒，一些涉及脓肿、溃疡和坏死。

新生儿阿片戒断综合征：新生儿阿片戒断综合征(NOWS)是妊娠期间长期使用阿片类药物的预期和可治疗的结果。

肾上腺功能不全：如果诊断为肾上腺皮质功能不全，应进行皮质类固醇生理性替代治疗，并使患者摆脱阿片类药物的依赖。

突然停用阿片类药物的风险：如果停止使用SubBLOCADE治疗，监测患者几个月的停药情况并进行适当的治疗。

肝炎风险、肝事件：在治疗前和治疗期间监测肝功能检查。

完全依赖激动剂阿片类药物的患者的戒断风险：在注射SUBLOCADE之前，应核实患者是否已耐受过粘膜内的丁丙诺啡。

急症疼痛的治疗：尽可能使用非阿片类止痛药治疗疼痛。如果需要阿片类药物治疗，请密切监测患者，因为可能需要更大剂量才能达到止痛效果。

不良反应

亚布洛卡德的不良反应通常与便秘、头痛、恶心、注射部位瘙痒、呕吐、肝酶升高、疲劳和注射部位疼痛有关(在≥中占5%)。

有关SUBLOCADE的更多信息、包括方框警告和药物指南在内的完整说明信息，请访问www.subroade.com。

关于阿片类药物使用障碍(OUD)

阿片使用障碍(OUD)是一种慢性疾病，人们会形成一种使用阿片类药物的模式，这可能会导致负面后果。4 OUD可能会影响大脑中维持生命功能所必需的部分。4

关于Indior

InDior是一家全球性制药公司，致力于通过开发治疗物质使用障碍(SUD)的药物来帮助改变患者的生活。我们的愿景是，世界各地的所有患者都将能够获得针对SUD慢性病和共生疾病的循证治疗。InDior致力于将SUD从全球人类危机转变为一种公认的和治疗的慢性病。在其全球OUD护理产品组合的基础上，InDior拥有一系列候选产品，旨在扩大其在这一新类别中的传统品牌。InDior总部设在美国弗吉尼亚州里士满，在全球拥有1000多名员工，其产品组合在全球30多个国家和地区销售。请访问www.Indior.com了解更多信息。通过访问www.linkedin.com/Company/Indior.在LinkedIn上联系Indior。

引用

查看原始内容以下载multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/indivior-announces-fda-approval-of-label-changes-for-sublocade-buprenorphine-extended-release-injection-302382920.html

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