Indivior宣布FDA批准SUBLOCADE®（丁丙诺啡缓释）注射剂的标签变更

快速启动方案将SUBLOCADE®治疗时间从一周缩短至一小时，在中重度阿片类药物使用障碍（OUD）治疗方面取得显着进步

弗吉尼亚州里士满2025年2月24日/美通社/ --成瘾治疗领域的全球领导者Indivior PLC（纳斯达克/伦敦证券交易所股票代码：INDV）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SUBLOCADE®的标签变更，包括快速启动方案和替代注射部位，标志着中重度阿片类药物使用障碍（OUD）治疗方面取得了重大进展。

关键标签变更包括：

这些FDA标签变更可以为患者和医疗保健提供者提供重要的好处。快速启动可能会减少治疗诱导的一些实际障碍，这可能会增加患者和医疗服务提供者快速开始治疗的可能性，从而缩短达到SUBLOCADE治疗水平的时间，该水平提供持续的丁丙诺啡浓度高于2 ng/ml。3

此外，选择不同注射部位的能力可以为患者提供更多的灵活性，以便他们可能倾向于继续治疗。医疗保健提供者提供更多SUBLOCADE管理选择将简化治疗过程并改善与不同医疗保健环境的融合。

Christian Heidbreder博士说：“SUBLOCADE的这些标签更新凸显了我们致力于发展治疗选择，以更好地为患有阿片类药物使用障碍的患者提供服务。”Indivior首席科学官。“这些增强不仅反映了我们对以患者为中心的护理的承诺，也反映了我们为使我们的治疗与现实世界的临床需求保持一致而不断做出的努力，从而有可能改善患者的依从性和结果。"

Indivior致力于通过提供有效且适合患者医疗需求的治疗方法，帮助患者走上康复之路。这些标签变更不会改变SUBLOCADE既定的安全性特征或疗效，该药物继续为OUD提供有效的治疗选择，同时更适合患者的医疗需求。

支持SUBLOCADE快速诱导的非劣效性研究在多个地点进行，包括729名参与者（平均年龄40.7岁，平均阿片类药物使用时间为15年）1，并根据尿液筛查中芬太尼的存在进行分层。诱导时，77.5%的患者芬太尼呈阳性。患者以2：1的比例被随机分配到快速启动[接受单剂4毫克经胃肠道丁丙诺啡（TM-BUP），然后在一小时内注射SUBLOCADE]或标准诱导（每天接受TM-BUP，持续至少7天）注射1。快速诱导是有效的，第二次注射时参与者保留的主要终点表明。快速诱导组接受第二次注射的参与者比例为66.4%，标准诱导组为54.5% 2。

关于SUBLOCADE®

SUBLOCADE ®（丁丙诺啡缓释）注射剂，皮下使用，CIII

适应症和强调的安全信息

指示

SUBLOCADE适用于治疗已开始接受单剂透皮丁丙诺啡产品治疗或已接受丁丙诺啡治疗的患者中重度阿片类药物使用障碍。

SUBLOCADE应作为包括咨询和心理社会支持在内的完整治疗计划的一部分。

强调的安全信息

警告：静脉给药造成严重伤害或死亡的风险;亚本地风险评估和缓解策略

禁忌症

对丁丙诺啡或SUBLOCADE中的任何其他成分过敏。

警告和注意事项

成瘾、滥用和滥用：SUBLOCADE含有丁丙诺啡，这是一种附表III受控物质，可以以与其他阿片类药物类似的方式滥用。监测患者是否有指示阿片类药物依赖和成瘾行为转移或进展的状况。

呼吸抑制：与丁丙诺啡有关的危及生命的呼吸抑制和死亡。警告患者在接受SUBLOCADE治疗期间自我服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的潜在危险。

严重注射部位反应的风险：无意中肌肉内或皮内给药可能会增加这种可能性。评估并酌情治疗。最常见的注射部位反应是疼痛、红斑和瘙痒症，其中一些涉及脓肿、溃疡和坏死。

新生儿阿片类药物戒断综合征：新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）是怀孕期间长期使用阿片类药物的预期且可治疗的结果。

肾上腺功能不全：如果确诊，请通过生理性皮质类固醇替代治疗，并使患者戒掉阿片类药物。

突然停药后阿片类药物戒断的风险：如果停用SUBLOCADE治疗，请监测患者的戒断情况数月并进行适当治疗。

肝炎、肝脏事件的风险：在治疗前和治疗期间监测肝脏功能检查。

依赖完全激动剂阿片类药物的患者的戒断风险：在注射SUBLOCADE之前，验证患者是否耐受了经粘液丁丙诺啡。

紧急急性疼痛的治疗：尽可能使用非阿片类止痛药治疗疼痛。如果需要阿片类药物治疗，请密切监测患者，因为可能需要更高剂量才能达到镇痛效果。

不良反应

与SUBLOCADE（至少5%的受试者）通常相关的不良反应包括排便、头痛、恶心、注射部位瘙痒、呕吐、肝酶升高、疲劳和注射部位疼痛。

有关SUBLOCADE的更多信息、完整的处方信息（包括盒装处方药和用药指南），请访问www.sublocade.com。

关于阿片类药物使用障碍（OUD）

阿片类药物使用障碍（OUD）是一种慢性疾病，人们会出现一种阿片类药物的使用模式，从而导致负面后果。4 OUD可能会影响维持生命功能所需的大脑部分。4

关于个人

Indivior是一家全球制药公司，致力于通过开发治疗物质使用障碍（SUD）的药物来帮助改变患者的生活。我们的愿景是，世界各地的所有患者都将能够获得针对SUD慢性病和共存疾病的循证治疗。Indivior致力于将SUD从全球人类危机转变为一种公认和治疗的慢性病。Indivior在其全球OUD治疗产品组合的基础上，拥有一系列候选产品，旨在扩大其在该类别中的传统。Indivior总部位于美国弗吉尼亚州里士满，在全球拥有超过1，000名员工，其产品组合销往全球30多个国家。请访问www.indivior.com了解更多信息。请访问www.linkedin.com/company/indivior与LinkedIn上的Indivior联系。

引用

查看原创内容下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/indivior-announces-fda-approval-of-label-changes-for-sublocade-buprenorphine-extended-release-injection-302382920.html

来源：Indivior PLC