【重磅】30亿大品种国内首仿定了，石药集团成功拿下

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2月11日，国家药监局发布最新药品获批信息，石药集团中诺药业（石家庄）的艾普拉唑肠溶片获批，为国内首个按仿制上市申请获批的产品。艾普拉唑是丽珠医药的国产1.1类新药，片剂+注射剂2023年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过30亿元。今年以来，石药集团已累计获批了1个1类新药、2个高端仿制药。

图1：石药集团最新获批的产品

图2：艾普拉唑的销售情况（单位：万元）

米内网数据显示，2007年12月丽珠医药的艾普拉唑肠溶片1.1类新药上市申请获批，2017年12月公司的注射用艾普拉唑钠2类新药上市申请获批，随后十多年该品种一直由丽珠医药独占市场。

在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），艾普拉唑的销售额在2021-2023年保持在30亿元以上，2024上半年跌幅为12.70%，该品种主要销售阵地在城市公立医院，占比超过七成。

图3：申报艾普拉唑仿制上市的企业情况

截至目前，仅有4家国内药企申报艾普拉唑片仿制上市，石药中诺药业（石家庄）在2023年10月首家申报并在2025年2月首家获批，拿下国内首仿，目前暂无企业申报艾普拉唑注射剂仿制上市。

表1：石药集团2025年至今获批的新品