多款创新医疗器械获批上市

转自：中国医药报

本报北京讯 日前，国家药监局批准多款创新医疗器械的注册申请，包括天津世纪康泰生物医学工程有限公司的多焦点人工晶状体、特里雷米医疗有限责任公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）、伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管。

多焦点人工晶状体是一种单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠，适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正。

紫杉醇药物涂层外周球囊导管是一种OTW型球囊扩张导管。该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗。

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）采用荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测。

心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，上述产品主要利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 （国讯）