快讯 | 康希诺生物婴幼儿用组分百白破联合疫苗正式纳入优先审评品种

近日，康希诺生物研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿用DTcP”）已正式纳入优先审评品种。

根据国家优先审评审批的规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。

截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，康希诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。该产品的III期临床仍在进行中，已完成了基础免疫的接种及数据收集工作并取得了基础免疫的临床试验总结报告。

目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原进行单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量的批间一致性，使产品的质量更加稳定。

鉴于百日咳抗原生产对百白破疫苗的重要性，公司已研发出专有百日咳菌株，可提升各种抗原的完整性和质量，并设计生产工艺以提高百日咳抗原的产量。同时，康希诺生物拥有DTcP疫苗生产工艺的核心专利，增加了公司在生产方面的竞争优势。

此外，婴幼儿用DTcP的开发，也是青少年及成人用组分百白破疫苗和以组分百白破为基础的联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富公司产品策略，提升公司核心竞争力。

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣、二价流脑结合疫苗美奈喜、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎雾优以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。

(康希诺)