SPRAVATO®（艾司氯胺酮）在美国获得批准，是第一种也是唯一一种治疗难治性抑郁症成人的单药治疗

遵循美国食品和药物管理局的优先审查，批准基于的数据表明，仅SPRAVATO®在4周内就达到了其主要终点，并早在24小时内就导致了与安慰剂相比抑郁症状的快速和显著改善1

仅SPRAVATO®在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADR)总分中显示出快速且优于安慰剂的改善，在第28天的事后分析中，所有10个MADR项目的数值改善2

单一疗法数据增加了SPRAVATO®久负盛名的临床疗效和实际安全性

亚洲网新泽西州泰特斯维尔2025年1月21日电强生公司(纽约证券交易所股票代码：JNJ)今天宣布，美国食品和药物管理局批准了SPRAVATO®(埃斯氯胺酮)CIII鼻喷雾剂的补充新药申请，使这种创新疗法成为第一种也是唯一一种针对患有严重抑郁障碍的成年人的单一疗法，这些成年人对至少两种口服抗抑郁药物的疗效不佳。

MDD是最常见的精神疾病之一，据估计，美国有2100万成年人患有这种疾病。大约三分之一的成年人不会单独服用口服抗抑郁药，这对受影响的人的生活质量有重大的负面影响。MDD的经济负担很高，其中近一半可归因于难治性抑郁症(TRD)。3、4、5

强生创新医学公司神经科学全球治疗区域负责人比尔·马丁博士说：“难治性抑郁症可能非常复杂，尤其是对于口服抗抑郁药无效或无法耐受的患者。长期以来，医疗保健提供者几乎没有选择为患者提供急需的症状改善。”SPRAVATO®现在可以作为一种独立的治疗方法，这意味着患者最早可以在24小时和28天内体验到抑郁症状的改善--而不需要每天服用口服抗抑郁药物。 这一批准是在FDA优先审查之后批准的，得到了随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的积极结果的支持。在这项研究中，仅SPRAVATO®显示出蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)与安慰剂相比迅速和优越的改善。在一项特别研究后的分析中，SPRAVATO®在第28.2天和第4周显示出所有10个MADRS项目的数字改善，服用安慰剂的患者中有7.6%和服用SPRAVATO®的患者中有22.5%获得缓解(MADRS总分≤12)。1.作为单独治疗的SPRAVATO®与口服抗抑郁药一起使用时的安全性与现有的临床和现实世界数据一致，没有发现新的安全问题。

由于镇静、解离、呼吸抑制、滥用和误用会导致严重不良后果的风险，为了促进安全和适当的使用，SPRAVATO®只能通过名为SPRAVATO®风险评估和缓解策略计划的限制性计划获得。

中西部研究集团总裁、圣查尔斯精神病学协会创始合伙人、医学博士格雷戈里·马丁利说：“六年多来，我亲眼目睹了®对患者生活的实际影响。现在它也是一种单一疗法，医疗保健提供者可以自由地根据个人需要进一步个性化治疗计划，这样患者就可以在短短24小时内体验到®的疗效，一直持续到第28天，而不需要每天服用抗抑郁药。 SPRAVATO®是独一无二的，它通过靶向谷氨酸发挥作用，谷氨酸是大脑中含量最丰富的兴奋性神经递质。6埃斯氯胺酮发挥抗抑郁作用的机制尚不清楚。

经过十多年的研究和近六年的实际证明，SPRAVATO®已被证明是许多特发性精神分裂症患者的变革性治疗选择，它在短短24小时内减少了抑郁症状，并减少了继续接受治疗的患者的复发时间。迄今为止，SPRAVATO®已在全球超过140,000名患者身上使用。

抑郁症是一种常见的精神健康疾病，全世界估计有2.8亿人受到影响。3在美国，大约2100万成年人至少有一次严重的抑郁症发作。大约三分之一的成年MDD患者不会单独服用口服抗抑郁药物，并被认为患有耐药抑郁症(TRD)，这被定义为对两种口服药物反应不足。4、5 TRD对患者的生活有严重的负面影响，是所有精神障碍患者中经济负担最高的之一。5患者经常循环服用多种口服药物，等待4-6周才有可能缓解。在尝试了第三种口服抗抑郁药物后，大约86%的患者没有得到缓解。7

SPRAVATO®(®)CIII鼻喷雾剂由美国食品和药物管理局单独批准，或与口服抗抑郁药联合使用，用于对至少两种口服抗抑郁药反应不足的成年MDD患者，以及患有严重抑郁障碍并伴有急性自杀意念或行为的成年人与口服抗抑郁药联合使用时出现抑郁症状。它是N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体的非选择性、非竞争性拮抗剂，据信通过作用于大脑中影响谷氨酸的途径而发挥不同的作用。埃斯氯胺酮发挥抗抑郁作用的机制尚不清楚。到目前为止，SPRAVATO®已在77个国家和地区获得批准，并在全球范围内向140,000多名患者实施。

重要安全信息

什么是SPRAVATO®(埃斯氯胺酮)CIII鼻喷雾剂？SPRAVATO®是一种处方药：

SPRAVATO®不能用作预防或缓解疼痛的药物(麻醉剂)。目前尚不清楚SPRAVATO®作为麻醉药是否安全或有效。

目前尚不清楚SPRAVATO®在预防自杀或减少自杀念头或行为方面是否安全有效。如果您的医疗保健提供者确定需要住院治疗，则不能使用SPRAVATO®®替代住院治疗，即使在第一剂SPRAVATO SPRAVATO治疗后病情好转也是如此。

目前尚不清楚SPRAVATO®对儿童是否安全有效。

重要安全信息

关于SPRAVATO®，我应该知道的最重要的信息是什么？

SPRAVATO®可能会导致严重的副作用，包括：

·镇静、分离和呼吸抑制。SPRAVATO®可能会导致嗜睡(镇静)、昏厥、头晕、旋转感觉、焦虑或感觉与自己、你的思想、感觉、空间和时间脱节(分离)，以及呼吸问题(呼吸抑制和呼吸停止)

·如果您觉得无法保持清醒，或者如果您感觉要晕倒，请立即告诉您的医疗保健提供者。

·您的医疗保健提供者必须在服用SPRAVATO®后至少2小时内监测您的严重副作用。您的医疗保健提供者将不会决定您何时准备离开医疗保健设置。

·滥用和误用。使用SPRAVATO®存在滥用和误用的风险，这可能导致身体和心理依赖。您的医疗保健服务提供者应该在治疗前和治疗期间检查您是否有滥用、误用和依赖的迹象。

·告诉您的医疗保健提供者，您是否曾滥用或依赖酒精、处方药或街头药物。

·您的医疗保健提供者可以告诉您更多关于身体和心理依赖与吸毒成瘾之间的区别。

SPRAVATO®的风险评估和缓解策略。由于镇静、分离、呼吸抑制以及滥用和误用的风险较大，SPRAVATO®®只能通过称为SPRAVATO SPRAVATO Risk评估和缓解策略(REMS)计划的受限计划获得。SPRAVATO®只能在经过SPRAVATO®REMS计划认证的医疗保健设置下进行管理。在门诊医疗机构(如医务室和诊所)接受治疗的患者必须参加该计划。

·自杀念头和行为的风险增加。抗抑郁药物可能会增加一些24岁及以下的人的自杀念头和行为，特别是在治疗的头几个月内或改变剂量时。SPRAVATO®不适合儿童使用。

·抑郁和其他严重的精神疾病是自杀念头和行为的最重要原因。有些人可能有更高的自杀念头或行为。这些人包括患有抑郁症(或有家族病史)或有自杀念头或行为史的人。

·我如何才能注意并努力防止自己或家人出现自杀念头和自杀行为？

密切关注情绪、行为、思想或感觉的任何变化，特别是突然变化，或者如果你产生自杀念头或其他行为。

·如果您在情绪、行为、想法或感觉方面有任何新的或突然的变化，或者如果您有自杀的想法或行为，请立即告诉您的医疗保健提供者。

·如期与您的医疗保健提供者进行所有后续访问。根据需要，在两次就诊之间致电您的医疗保健提供者，特别是如果您对症状有疑虑的话。

·如果您或您的家人有以下任何症状，尤其是如果这些症状是新的、更糟糕的或令您担忧的，请立即通知您的医疗保健提供者或寻求紧急帮助：

·关于自杀或死亡的想法

·自杀未遂

·新的或更严重的抑郁症

·新的或更严重的焦虑

·感觉非常焦躁不安

·恐慌症发作

·失眠(失眠)

·新的或更严重的易怒

·表现得咄咄逼人、愤怒或暴力

·对危险的冲动采取行动

·活动量和话语量的极度增加(狂热)

·其他行为或情绪异常变化

以下情况请勿服用SPRAVATO®：

如果您不确定是否患有上述任何一种情况，请在服用SPRAVATO®之前咨询您的医疗保健提供者。

在服用SPRAVATO®之前，请将您的所有医疗状况告知您的医疗保健提供者，包括您：

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。与某些药物一起服用SPRAVATO®可能会产生副作用。

如果您服用中枢神经系统(CNS)抑制剂、精神刺激剂或单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)药物，请特别告知您的医疗保健提供者。保留一张清单，当你得到一种新药时，让你的医疗保健提供者和药剂师看看。

如何使用SPRAVATO®？

服用SPRAVATO®时应避免什么？

服用SPRAVATO®后，不要开车、操作机械或做任何需要完全保持警觉的事情。直到休息好的第二天才能参加这些活动。参见《关于SPRAVATO®我应该知道的最重要的信息是什么？》

SPRAVATO®可能有哪些副作用？

SPRAVATO®可能会导致严重的副作用，包括：

参见《关于SPRAVATO®，我应该知道的最重要的信息是什么？》

血压升高。SPRAVATO®可导致血压暂时升高，服药后可能持续约4小时。您的医疗保健提供者将在服用SPRAVATO®之前和您服用SPRAVATO®后至少2小时内检查您的血压。如果您在服用SPRAVATO®后感到胸痛、呼吸急促、突然剧烈头痛、视力改变或癫痫发作，请立即告知您的医疗保健提供者。

思维清晰的问题。如果你在思考或记忆方面有问题，请告诉你的医疗保健提供者。

膀胱问题。如果您出现排尿困难，如尿频或尿急、尿痛或夜间尿频，请告知您的医疗保健提供者。

®最常见的副作用包括：

·我感觉与自己、与你的想法脱节

你周围的感觉和事情

·头晕

·恶心

·我觉得困

·旋转感觉

·减少敏感感(麻木)

·我感到焦虑

·精力不足

·血压升高

·呕吐

·我感觉喝醉了

·头痛

·我感到非常高兴或兴奋

如果发生这些常见的副作用，它们通常会在服用SPRAVATO®后立即发生，并在同一天消失。

这些并不是SPRAVATO®可能的所有副作用。

向您的医生咨询有关副作用的医学建议。您可以致电1-800-526-7736向强生公司报告副作用，或致电1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

请查看SPRAVATO®的完整说明信息，包括方框警告和药物指南，并与您的医疗保健提供者讨论您可能有的任何问题。

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关于强生

在强生公司，我们相信健康就是一切。我们在医疗创新方面的实力使我们能够建立一个预防、治疗和治愈复杂疾病的智能世界，其中的治疗更智能、侵入性更小，解决方案是个性化的。通过我们在创新医学和医疗技术方面的专业知识，我们处于独特的地位，能够在今天的全方位医疗解决方案中进行创新，实现明天的突破，并对人类的健康产生深远的影响。

请访问http://www.jnj.com 或访问 www.Innovemedicine.jnj.com了解更多信息。关注我们的邮箱@JNJInnovMed。Janssen Research&Development，LLC和强生国际(新加坡)有限公司有限公司都是强生的子公司。

有关前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》中关于产品开发以及SPRAVATO®的潜在好处和治疗影响的“前瞻性陈述”。提醒读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些声明是基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明是不准确的或已知的，或未知的风险或不确定因素成为现实，实际结果可能与Janssen Research&Development，LLC，Janssen Biotech，Inc.和/或强生公司的预期和预测大不相同。风险和不确定性包括但不限于：产品研发中固有的挑战和不确定因素，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延迟；竞争，包括技术进步、新产品和竞争对手获得的专利；对专利的挑战；导致产品召回或监管行动的产品功效或安全问题；保健产品和服务购买者行为和支出模式的变化；适用法律法规的变化，包括全球医疗改革；以及医疗成本控制的趋势。有关这些风险、不确定因素和其他因素的进一步清单和描述，可在强生公司截至2023年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中找到，包括标题为“关于前瞻性陈述的告诫”和“第1A项风险因素”的章节，以及强生公司随后提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告和其他文件中。这些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com网站上获得，或应强生公司的要求获得。Janssen Research&Development，LLC、Janssen Biotech，Inc.和强生公司均不承诺根据新信息或未来事件或发展更新任何前瞻性陈述。

©强生及其附属公司2025年。版权所有。

1.

贾尼克·A，邱旭，R巷，等人。SPRAVATO(埃斯氯胺酮鼻腔喷雾剂)作为治疗难治性抑郁症(TRD)的单一疗法。美国精神药理学会年会；2024年5月28日至31日。发信人W80.

2.

文件中的数据。新泽西州泰特斯维尔：扬森制药公司

3.

世界卫生组织。抑郁障碍(抑郁症)。访问时间为2024年12月。Who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression：

4.

国家心理健康研究所。大萧条。美国国家心理健康研究所网站。访问时间为2024年12月。Nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression：

5.

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6.

克利夫兰诊所。谷氨酸。克利夫兰诊所网站。访问时间为2024年12月。Https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

7.

樱井、H、铃木、T、吉村、K等人。用个体残留症状预测重度抑郁障碍的复发：对STAR*D数据的重新分析。精神药理学。(2017)；234(16)：2453-2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

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