FDA就BioZorb制造违规行为警告Hologic

美国食品和药物管理局向霍奇公司(纳斯达克股票代码：HOLX)发出了一封警告信，理由是其BioZorb产品线的制造和报告流程中存在违规行为。

这封致首席执行官兼总裁斯蒂芬·麦克米兰的信概述了促使该公司停产该产品的重大合规问题。

在7月30日至9月30日的一次检查中。2024年24日，在霍洛奇位于马萨诸塞州马尔伯勒的工厂，FDA发现了与BioZorb生产有关的几个缺陷，BioZorb是一种II类植入式放射照相标记。

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主要违规行为包括未能建立充分的设计控制程序和维护质量体系法规。

FDA强调了设计输入要求、验证测试和验证研究方面的差距，包括无法确认BioZorb设备适当地满足其预期用途或在软组织中重新吸收。

对故障的投诉，包括设备近五年没有溶解的情况，被认为是严重关切。

尽管停止了BioZorb生产线，FDA仍对植入设备的患者表示持续的安全担忧。

具体风险包括癌症检测干扰、放射治疗并发症和设备不完全吸收。霍洛奇尚未为可能需要干预或移除装置的患者充分解决这些风险。

FDA批评了霍洛奇的纠正和预防措施，理由是对反复出现的不良事件(如感染、组织损伤和设备迁移)反应迟缓。

2023年报告的投诉激增直到2024年年中才得到解决，该公司未能准确计算不良事件的发生率。

这封信还指出，在强制报告不良事件和纠正方面存在失误。霍洛奇因未能在规定的时间表内及时提交医疗器械报告和更正而被传讯。

FDA已要求霍洛奇公司在15个工作日内提供一份全面的纠正行动计划，包括记录防止未来违规的步骤。

不遵守可能会导致监管行动，如禁令、产品扣押或民事处罚。

价格走势：HOLX股价周五收盘下跌0.11%，至69.89美元。

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照片：快门