Akebia Therapeutics宣布多项积极的业务更新

Vafseo®(VADUSTAT)的新商业供应合同已敲定，为美国近100%的透析患者提供可用性和透析组织覆盖。

Vafseo平板电脑现已在美国发货

计划在2025年年中开始3期试验，可能会扩大Vafseo的标签，将晚期非透析CKD患者的治疗包括在内

公司将在第43届摩根大通医疗保健年会上讨论业务更新

亚洲网马萨诸塞州坎布里奇1月13日电木通治疗公司(Akebia Treateutics®，Inc.)(纳斯达克市场代码：AKBA)是一家旨在改善肾脏疾病患者生活的生物制药公司，该公司今天宣布了多项积极的业务更新。截至今年1月，Vafseo®(VADUSTAT)片剂已在美国上市，适用于透析至少三个月的慢性肾脏疾病所致贫血的成人患者，并已开始向透析中心发货。此外，Akebia最近与一家领先的透析机构签署了Vafseo商业供应协议。Akebia现在已经与美国近100%的透析患者护理机构签订了合同。正如之前宣布的那样，Vafseo有资格获得由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)指示的过渡药物附加支付调整(TDAPA)报销，CMS已经公布了账单指导和报销率。

Akebia还宣布计划开始一项第三阶段试验，使用vadustat治疗晚期CKD患者的贫血，这些患者没有接受透析。Akebia收到了美国食品和药物管理局(FDA)对其标签扩展研究方案提交的反馈，并正在适当地纳入反馈。Akebia预计将于2025年年中开始试验。

Akebia首席执行官约翰·P·巴特勒说：“我们相信，随着Vafseo在美国市场的上市，Akebia正在进入一个变革性的一年，我们相信Vafseo可能成为CKD患者护理的新标准。在2025年期间，我们的商业组织将继续专注于执行Vafseo在美国的推出，同时我们的开发团队致力于将Vafseo的标签扩展到非透析人群，这在美国代表着一个潜在的数十亿美元的市场机会。我们相信，随着Akebia加强其在肾脏疾病治疗和低氧诱导因子(HIF)领域的领导地位，我们的商业产品和流水线有可能产生重大的股东价值。

Vafseo商业更新：

在美国非透析CKD患者中计划的Vadadustat 3期试验：

在第43届摩根大通医疗保健大会上的演讲首席执行官John Butler将于2025年1月16日(星期四)上午7：30左右发表演讲。太平洋标准时间。大会结束后30天内，可通过Akebia网站的“投资者”栏目收看演示文稿的网络直播。

木通治疗公司简介木通治疗公司是一家全面整合的生物制药公司，旨在改善受肾脏疾病影响的人们的生活。Akebia成立于2007年，总部设在马萨诸塞州剑桥市。欲了解更多信息，请访问我们的网站www.akebia.com，该网站不是本新闻稿的一部分。

Vafseo®(Vadustat)片剂是一种每日口服一次的低氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂，它能激活对低氧的生理反应，刺激内源性促红细胞生成素的产生，增加血红蛋白和红细胞的产生，从而治疗贫血。Vafseo被批准在37个国家使用。

适应症VAFSEO用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾脏病(CKD)所致的贫血。

使用限制

有关VAFSEO(Vadustat)片剂的重要安全信息

警告：死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞症和血管通路血栓形成的风险增加。

VAFSEO增加血栓形成血管事件的风险，包括主要不良心血管事件(MACE)。以高于11g/dL的血红蛋白水平为目标预计会进一步增加死亡和动脉和静脉血栓事件的风险，就像促红细胞生成素刺激剂(ESA)所发生的那样，这也会增加促红细胞生成素水平。没有试验确定不会增加这些风险的血红蛋白目标水平、VAFSEO剂量或剂量策略。使用足以减少红细胞输注的最低剂量的VAFSEO。

禁忌症

警告和注意事项

不良反应

药物相互作用

在特定人群中使用

请注意，此信息并不全面。请点击此处查看完整的处方信息，包括盒装警告和用药指南。

本新闻稿中有关Akebia治疗公司S公司战略、计划、前景、预期、信念、意图和目标的前瞻性陈述属于1995年修订的美国私人证券诉讼改革法所指的前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：Akebia关于其在美国商业推出Vafseo的计划，包括Akebia与透析组织签订的Vafseo商业供应合同覆盖范围的陈述，以及Akebia向美国近100%的透析患者提供Vafseo的能力；Akebia关于潜在的Vafseo标签扩展用于治疗未接受透析的晚期CKD患者贫血的计划和期望，包括Akebia对3期试验时间的期望，Akebia关于FDA对其标签扩展研究方案提交的反馈的声明，以及Akebia要求与FDA召开C型会议讨论统计计划和监管路径的计划；Akebia相信它正在进入一个变革性的一年，Vafseo在美国市场上可用，以及Akebia相信Vafseo可能成为CKD患者的新护理标准；Akebia对Vafseo在非透析人群中的标签扩展的预期，包括在美国潜在的数十亿美元的市场机会；Akebia相信，随着Akebia加强其在肾脏疾病和HIF领域的领导地位，其商业产品和管道有可能产生重大的股东价值；Akebia对处方商对Vafseo的需求的预期；以及Akebia预计其现有现金资源和运营现金将足以资助其目前的运营计划，包括在美国推出Vafseo和计划中的管道推进，至少两年。

术语“打算”、“相信”、“计划”、“目标”、“潜在”、“预期”、“估计”、“预期”、“未来”、“将会”、“继续”这些词汇以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些识别词语。由于各种风险、不确定因素和其他因素，实际结果、业绩或经验可能与任何前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同，这些因素包括但不限于与以下风险有关的风险：®和Vafseo的商业供应；AuryxiaVafseo和Vafseo的潜在需求和市场潜力以及与其相关的承保和报销，包括对潜在市场机会的估计；AuryXia和Vafseo的竞争格局，包括潜在的仿制药进入者；Akebia吸引和留住合格人才的能力；Akebia实施成本规避措施和减少运营费用的能力；美国食品和药物管理局等卫生当局就以下事项做出的决定：监管备案和其他相互作用；Vafseo的潜在治疗益处、安全性和有效性；临床前和临床研究的结果；制造、供应链和质量问题以及任何召回、减记、减值、减值或其他相关后果或潜在后果；以及提前终止Akebia的任何合作。其他风险和不确定因素包括Akebia在截至2024年9月30日的季度10-Q表格中“风险因素”项下确定的风险，以及Akebia未来可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些前瞻性陈述(除非另有说明)仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，除法律要求外，Akebia不承担、尤其不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。

Akebia Treateutics®、Aurycia和Vafseo®是Akebia Treateutics公司及其附属公司的注册商标。

木通治疗公司联系Mercedes Carrasco mcarrasco@akebia.com

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来源木通治疗公司