Kazia表示胶质母细胞瘤试验数据不会支持FDA加速批准主导药物

澳大利亚生物技术公司Kazia Therapeutics（纳斯达克股票代码：KZIA）周二宣布，美国FDA已表示，其GMBM-AGILE研究数据中的总体生存率数据不适合加速批准其主要候选药物paxalisib治疗胶质母细胞瘤（一种脑癌）。

Kazia（纳斯达克股票代码：KZIA）在该公司宣布2/3期试验的总体数据后，股价在7月份飙升，并指出在预先指定的总体生存率二级分析中，paxalisib在新诊断的胶质母细胞瘤中与标准治疗相比，带来了具有临床意义的改善。

然而，在C型会议之后，Kazia（KZIA）补充说，FDA已表示，在支持传统/标准批准时，将考虑该研究的OS数据，并将帮助设计该药物的关键注册研究。

会议期间，公司和监管机构就拟议的注册/关键第三阶段研究的关键方面达成了一致。

此外，该公司表示，正在根据董事会的意见审查几项选择，并打算在2025年1月底之前概述实现股东价值最大化的道路。