Kazia表示胶质母细胞瘤试验数据不会支持FDA加速批准主导药物

澳大利亚生物技术公司Kazia Treeutics(纳斯达克股票代码：KZIA)周二宣布，美国FDA已表示，其GBM-AGILE研究数据中的总存活率数据不适合加速批准其主要候选药物paxalisib治疗脑胶质母细胞瘤，胶质母细胞瘤是一种脑癌。

Kazia(纳斯达克股票代码：KZIA)7月份股价飙升，此前该公司公布了2/3期试验的TOPLINE数据，指出在对总体生存进行预先指定的二次分析中，paxalisib对新诊断的胶质母细胞瘤的治疗标准造成了临床上有意义的改善。

然而，在C型会议之后，Kazia(KZIA)补充说，FDA已经传达了这项研究的OS数据将被考虑用于支持传统/标准批准，并将帮助设计该药物的关键注册研究。

在会议期间，公司和监管机构就拟议的注册/关键阶段3研究的关键方面进行了协调。