开拓药业-B：KX- 826 酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验 III 期阶段完成首例受试者入组

开拓药业-B(09939)公布，公司自主研发、潜在同类首创的 KX-826 酊 1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验已于近日顺利完成 III 期阶段首例受试者入组。

该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 II/III 期适应性设计研究，用以评估 KX-826 酊 1.0%外用治疗中国成年男性 AGA 患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验採用 II/III 期操作无缝衔接设计，即 2-in-1 设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该 III 期阶段试验计划在全国 25 家临床研究中心开展，计划入组 666 例患者，预计入组时间为 5 个月，并按照规定的给药剂量进行为期 24 周的治疗和 1 个月的安全观察，预计在 2025 年底完成 III 期临床。

公司的临床前研究显示，相对之前 III 期临床试验所用的 KX-826 酊 0.5%剂型，该酊 1.0%剂型在人体头皮细胞上的留存浓度显著增加，有望提升临床效果。预计 KX-826 酊 1.0%的临床试验相较 KX-826 酊 0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显著疗效。