原子高科新药研发再传佳音——1类创新药临床试验获批，助力黑色素瘤精准诊断

12月24日，中国同辐所属原子高科研发的1类创新药“氟[¹⁸F]吡酰胺注射液”顺利通过审查，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。

氟[¹⁸F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描（PET）显像剂，能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。黑色素瘤是一类起源于神经嵴黑色素细胞的恶性肿瘤，常见的原发部位包括足底、足趾、手指末端及甲下等肢端部位。黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，病死率高，据统计，近年来发病率也在逐年增加，因此及时准确的诊断对于黑色素瘤的治疗至关重要。

原子高科2022年12月从华中科技大学同济医学院附属协和医院引进氟[¹⁸F]吡酰胺化合物专利，并快速开展了产品转化工作。在国家国防科技工业局、中国核工业集团有限公司、北京市科学技术委员会及中关村科技园区管理委员会科研渠道的大力支持下，原子高科成功完成了化学前体与制剂等临床前的研究，向国家药监局提交了临床试验申请，顺利获得批准开展临床试验。

原子高科将严格按照国家药品监督管理局要求，秉承央企职责和核工业“强核强国 造福人类”的企业使命，加速推进氟[¹⁸F]吡酰胺注射液临床研究工作，力促尽早投放市场，为显著增加黑色素瘤诊断的精准度，造福广大患者，服务“健康中国”战略作出更大贡献。

(中国同辐)