美精技医疗器械（上海）有限公司对肩关节系统主动召回

转自：上海市药品监督管理局网站

美精技医疗器械（上海）有限公司报告，由于2004 年以来Exactech，Inc.美国精技公司生产的大多数受影响的 UHMWPE 肩关节产品（包括 Exactech 的 Equinoxe 反向全肩关节置换术 (rTSA) 和解剖全肩关节置换术(aTSA) UHMWPE 肱骨内衬和关节盂）采用了不合格的包装袋，这些袋子具有抗氧性，但不含可进一步增强抗氧性的乙烯-乙烯醇共聚物 (EVOH) 外隔层。使用这些不合格袋子会使氧气进一步扩散至 UHMWPE（超高分子量聚乙烯）肩关节产品，从而导致相较于使用指定附加氧气阻隔层包装的器械，材料氧化加剧。随着时间的推移，氧化可能会降低传统 UHMWPE 的机械性能，叠加其他手术因素可导致磨损碎片加速产生和骨质流失，和/或部件出现疲劳而破裂/断裂，上述问题都会导致需要进行矫正翻修手术。美精技医疗器械（上海）有限公司对其代理的肩关节系统（注册证号：国械注进20173460370）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。