Boston Sci对POLARx冷冻消融导管进行安全召回

波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BMX）已对其POLARx和POLARx FIT冷冻消融气球导管发出更正召回，原因是担心它们可能导致严重的食道损伤甚至死亡。

由于心房颤动导管消融手术后食道损伤（包括心房-食道瘘管）的报告数量高于预期，该公司已发布了这些设备的更新说明。据FDA称，新说明旨在帮助最大限度地降低潜在伤害的风险。

FDA已将此次召回归类为最严重的召回类型，因为如果不遵守更新的说明，使用该设备可能会导致严重伤害或死亡。该机构还将此次召回归类为纠正，而不是产品下架。

该机构表示，到目前为止，已报告四人死亡、七人受伤。

该机构补充说，该公司（纽约证券交易所代码：BMX）于10月10日向客户发送了紧急医疗设备咨询，告知他们更新后的说明。

据FDA称，使用POLARx冷冻消融气球导管的波士顿科学心脏冷冻消融系统适用于治疗复发性、有症状的心房颤动，这种颤动会导致心律不规则、快速，并在七天内消退，对药物没有反应。