NeuSense提供业务更新和2024年第三季度财务业绩

亚洲网马萨诸塞州坎布里奇2024年12月18日电NeuroSense Treateutics Ltd.(纳斯达克市场代码：NRSN)是一家为严重神经退行性疾病开发新疗法的晚期临床生物技术公司，该公司今天提供了最新业务情况，介绍了公司最新情况和第三季度财务业绩。

NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon说：“为期18个月的2b期范例研究的完成是NeuroSense的一个重要里程碑。研究结果突出了PrimeC在减缓ALS患者疾病进展和生存方面的潜在影响。此外，与FDA就关键研究设计举行的C型会议的积极反馈使公司有望在2025年年中开始第三阶段研究。同时，公司正在采取措施，争取在加拿大早期商业化，预计2026年推出，使我们更接近为ALS社区提供亟需的解决方案，”NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon说。

2025年上半年即将到来的企业亮点包括：

获得500万美元私募

2024年12月，NeuroSense宣布以高于市场价的价格进行500万美元的私募。本公司与单一投资者及NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon先生达成最终协议，以私募方式购买总额约5,000,000美元的普通股(或普通股等价物)及认股权证。这笔交易于2024年12月完成。

在2024年ALS/MND和ALS One研究研讨会上公布的2b期结果

在2024年12月6日至8日于加拿大蒙特利尔举行的2024年ALS/MND国际研讨会上，马萨诸塞州总医院神经科主任、肌萎缩侧索硬化症Sean M.Healey&AMG中心主任Merit Cudkowicz教授和哈佛医学院神经病学教授Julieanne Dorn展示了为期18个月的2b阶段范例读出的令人信服的结果。Cudkowicz教授在介绍之后说：“这些数据有力地支持了PrimeC进入第三阶段试验。”此外，Cudkowicz教授和NeuroSense研发副总裁Shiran Zimri博士在2024年11月14日举行的第七届肌萎缩侧索硬化症One研究研讨会上介绍了来自范式的结果。

FDA对未来第三阶段研究的积极反馈

2024年11月，该公司结束了与美国食品和药物管理局(FDA)关于PrimeC治疗ALS的C型会议。该公司在设计拟议的第三阶段临床研究和提交最终的505(B)(2)营销申请计划方面收到了积极的反馈。

研究完成结束了PrimeC的疾病修改潜力

2024年10月，NeuroSense完成了治疗ALS的PrimeC的跨国、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验(NCT05357950)。在接受PrimeC治疗的参与者中，与那些在过渡到PrimeC之前最初服用安慰剂的参与者相比，疾病进展慢了33%(p=0.007)，存活率提高了58%。18个月的结果表明，PrimeC具有改善疾病的效果，更早开始治疗可能会带来更有利的结果。

计划在加拿大提前商业化

该公司估计，加拿大潜在的市场机会在1亿至1.5亿美元之间，最高年收入为1.5亿美元。因此，NeuroSense已经启动了监管程序，以寻求加拿大卫生部下属的PrimeC早日商业化批准。该公司预计在2025年第二季度提交一份文件，并预计在2026年第一季度做出监管决定。

参加2024年东北肌萎缩侧索硬化症(NeALS)联盟会议

NeuroSense在2024年10月21-24日的Neals Consortium会议上提交了两个摘要，重点介绍了来自第二阶段范式研究的开创性数据。临床结果由著名临床医生Cudkowicz教授提供。生物标记物分析由意大利米兰市神经肌肉OmNicentre(NEMO)的领先神经学家和ALS专家C·克里斯蒂安·卢内塔博士提交。

美国授予新配方的关键专利

2024年9月，美国专利商标局(USPTO)授予了一项关键专利，题为“由环丙沙星和塞来昔布组成的组合物”(美国专利号：US 12,097,185)，涉及PrimeC的新配方。这项专利预计将把PrimeC的保护再延长四年，有效期到2042年。

第二阶段范例研究中令人鼓舞的生物标记物数据强调了药物的靶向参与

与特拉维夫大学遗传学领域的世界领先科学家Noam Shomron教授合作，PrimeC展示了对关键miRNAs的有益调节，支持参与ALS进展的关键遗传靶点的治疗潜力。PrimeC治疗后几个microRNAs(MiRNAs)减少了两倍，这特别引人注目，为追踪ALS提供了一个强大的生物标记物，也为新的治疗策略提供了一条潜在的途径。

范例研究12个月读数的数据证实了我们的假设，即铁代谢的积极变化与临床结果的改善是一致的。服用PrimeC的患者表现出铁蛋白水平显著下降，转铁蛋白水平上升，这对应于疾病进展的减缓。这项新的分析强调了PrimeC调节ALS患者体内铁的能力，强调了该药物的靶向参与。

2024年第三季度财务业绩：

截至2024年9月30日，NeuroSense拥有34万美元现金，其中不包括2024年12月完成融资的500万美元毛收入。截至本报告日期，本公司相信其股东权益超过纳斯达克上市规则第5550(B)条要求的最低股东权益250万美元(“股权规则”)所要求的250万美元。因此，本公司相信其已重新遵守股权规则，并等待纳斯达克确认本公司已证明遵守股权规则，以及此事已结案。

下表列出了NeuroSense未经审计的综合财务业绩摘要。

Ben-Noon总结说：“最近的资金筹集加强了我们的近期财务状况，支持了我们临床开发计划的继续。我们正在稳步推进合作机会，这些机会将使关键的第三阶段研究成为可能，并推动将PrimeC推向加拿大市场的努力。随着本季度取得重大里程碑，未来几个月公司将有巨大的潜力达到一个关键的转折点，进入下一个开发阶段。”

NeuroSense治疗有限公司

精简中期资产负债表

除每股和每股数据外，美元以千为单位

9月30日

12月31日

2024

2023

资产

流动资产：

现金和现金等价物

344

2,640

其他应收账款

406

236

受限存款

35

40

流动资产总额

785

2,916

非流动资产：

财产、厂房和设备，净额

72

85

经营性资产使用权

104

162

受限存款

23

22

非流动资产合计

199

269

总资产

984

3,185

负债和权益

流动负债：

应付款贸易

1,392

1,459

其他应付款

2391

2,000

流动负债总额

3,783

3,459

非流动负债：

经营性长期租赁负债

19

73

有关认股权证的法律责任

-

1,412

19

1,485

总负债

3,802

4,944

股东权益：

授权：2024年9月30日和2023年12月31日分别为60,000,000股；2024年9月30日和2023年12月31日分别为19,808,909股和15,379,042股

-

-

股票溢价和资本公积

31,712

24,362

累计赤字

(34,530)

(26,121)

股东权益合计(亏损)

(2,818)

(1,759)

总负债和股东权益(赤字)

984

3,185

NeuroSense治疗有限公司

简明中期经营报表和全面亏损

除每股和每股数据外，美元以千为单位

九个月

九个月

年度

已结束

已结束

已结束

9月30日

9月30日

12月31日

2024

2023

2023

未经审计

研发费用

(4,612)

(5,368)

(7,274)

一般和行政费用

(3,519)

(3,619)

(4,775)

营业亏损

(8,131)

(8,987)

(12,049)

融资收入(费用)，净额

(278)

2,067

1,942

净亏损和综合亏损

(8,409)

(6920)

(10,107)

每股基本和摊薄净亏损

(0.48)

(0.55)

(0.74)

用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均流通股数

17,585,582

12,464,189

13,640,168

NeuroSense治疗有限公司

简明中期未经审计股东权益变动表

以千计的美元

普通股

股票溢价和资本公积

累计赤字

总股本

编号

金额

截至2024年1月1日的余额

15,379,042

美元/欧元-

$

24,362

$

(26,121)

$

(1,759)

发行股票和预融资权证，净额

2,532,000

-

4,794

-

4,794

行使预先出资的权证、期权和既得RSU

1,507,000

-

-

-

-

自动取款机后的股票发行

319,903

230

-

230

权证重新分类为股权(附注3)

-

-

1,695

-

1,695

基于份额的薪酬

70,964

-

631

-

631)

净亏损和综合亏损

-

-

-

(8,409)

(8,409)

截至2024年9月30日的余额

19,808,909

美元/欧元-

$

31,712

$

(34,530)

$

(2,818)

关于肌萎缩侧索硬化症

肌萎缩侧索硬化症是一种无法治愈的神经退行性疾病，可在确诊后2-5年内导致完全瘫痪和死亡。仅在美国，每年就有5000多人被诊断出患有肌萎缩侧索硬化症，每年的疾病负担约为10亿美元。预计到2040年，美国和欧盟的肌萎缩侧索硬化症患者人数将增长24%。

关于范例

范式是一项前瞻性、多国、随机、双盲、安慰剂对照的2b期(NCT05357950)PrimeC治疗ALS的临床试验。这项试验包括68名生活在加拿大、意大利和以色列的ALS患者。在试验的前6个月，45名参与者被随机接受PrimeC治疗，23名参与者被随机接受安慰剂治疗。随后是为期12个月的开放标签延长，所有参与者都以盲目的方式接受PrimeC治疗，参与者和临床工作人员都不知道最初的治疗分配。在试验的主动和安慰剂组中，大多数患者同时接受了Riluzole治疗，这是ALS的护理药物标准，表明PrimeC减缓了疾病的进展，远远超过FDA批准的ALS药物所能承受的水平。

关于PrimeC

PrimeC是NeuroSense的主要候选药物，是一种新型缓释口服制剂，由FDA批准的两种药物环丙沙星和塞来昔布的独特固定剂量组合组成。PrimeC旨在协同靶向ALS的几个关键机制，这些机制有助于运动神经元退化、炎症、铁积累和受损的核糖核酸(“RNA”)调节，从而潜在地抑制ALS的进展。NeuroSense完成了2a期临床试验，满足了其安全性和有效性终点，包括减少功能和呼吸恶化，以及表明PrimeC生物学活性的ALS相关生物标志的统计显着变化。PrimeC获得了美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局的孤儿药物称号。

关于神经感觉

NeuroSense Treateutics，Ltd.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发治疗衰弱神经退行性疾病患者的方法。NeuroSense认为，这些疾病，包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病和帕金森病等，代表着我们这个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一，迄今为止，患者可用的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性，以及基于对大量相关生物标志物的强大科学研究，NeuroSense的战略是开发针对与这些疾病相关的多个途径的联合疗法。有关更多信息，我们邀请您访问我们的官方网站，并在LinkedIn、YouTube和JX上关注我们。对投资者可能重要的信息可能会定期发布在我们的网站和这些社交媒体渠道上。

前瞻性陈述

本新闻稿含有受重大风险和不确定性影响的“前瞻性陈述”。除有关历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可通过使用“预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“寻求”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“目标”、“应该”、“将”“或这些词语的否定或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于NeuroSense Treateutics公司目前的预期，受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响，包括有关向FDA或其他监管机构提交监管文件的时间、临床试验开始登记的最初时间(如果有)、PrimeC在加拿大的市场机会、预期在加拿大开始商业化的时间以及公司已重新遵守股权规则的声明。此外，某些前瞻性陈述是基于对未来事件的假设，而事实可能证明这些假设并不准确。未来的事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。这些风险包括，如果有的话，第三阶段试验的开始登记延迟的风险，或者向FDA提交监管报告的延迟，试验将不会完成的风险，低于加拿大预期的市场机会，加拿大预期开始商业化的时间延迟，如果有的话，达到监管预期或为药物批准提供足够数据的延迟，试验设计的意外变化，公司提交其监管档案的延迟，PrimeC的监管批准将被推迟或无法在美国、加拿大或其他地方获得；从纳斯达克退市的风险；3期试验的不成功结果，意想不到的研发成本或运营费用，完成PrimeC开发的资金不足，报告来自PAGUAL临床试验的额外结果的延迟，预期的监管和业务里程碑的时间安排，与FDA和加拿大卫生部会面以确定来自PACTUAL临床试验结果的最佳前进路径的相关风险，包括任何此类会议的延迟；PrimeC安全有效地针对ALS的可能性；PrimeC的临床前和临床数据；关于结果和当前和未来临床试验时间的不确定性；报告数据的时间；NeuroSense的任何候选产品的开发和商业潜力；NeuroSense能否继续在纳斯达克上市；以及NeuroSense在提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中陈述的其他风险和不确定性。你不应该依赖这些陈述来代表我们未来的观点。有关影响NeuroSense的风险和不确定性的更多信息包含在2024年4月4日提交给证券交易委员会的20-F表格年度报告以及NeuroSense随后提交给证券交易委员会的文件中的“风险因素”标题下。本公告中包含的前瞻性声明是自即日起作出的，除非适用法律要求，否则NeuroSense不承担更新此类信息的责任。

徽标-https://mma.prnewswire.com/media/1707291/NeuroSense_Therapeutics_Logo.jpg

查看原始content:https://www.prnewswire.com/news-releases/neurosense-provides-business-update-and-third-quarter-2024-financial-results-302335148.html

来源神经感觉