展望治疗简化运营

完整的NORSE八号数据预计2025年1月读出

新泽西州伊斯林2024年12月13日（环球新闻）--展望治疗公司（纳斯达克：OTLK）是一家生物制药公司，今年早些时候在欧盟和英国获得监管机构批准，首次授权使用贝伐单抗眼科制剂治疗湿年龄相关性视网膜变性（湿AMD），今天宣布，经过内部战略审查，管理团队和董事会已实施精简组织的举措，减少运营费用并保留资本，目标是最大限度地在欧盟（EU）和英国（UK）商业化推出用于治疗潮湿AMD的LyTENAVA（贝伐单抗gamma），并支持向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交ONS-5010/LyTENAVA的生物制品许可申请（BLA）。

临时首席执行官兼首席财务官Lawrence Kenyon评论道：“鉴于当前的金融市场状况和公司对LyTENAVA商业推出的战略重点（贝伐珠单抗γ）在欧洲获得欧盟委员会授予的上市许可以及英国药品和保健产品监管局（MHRA）授予的上市许可后，我们进行了战略审查，目标是保留资本并尽可能长时间地延长我们的现金跑道。作为这一过程的结果，我们确定了潜在的效率，并立即采取成本节约措施，包括裁员23%，每年可节省140万美元，不包括裁员的成本。展望未来，我们仍然坚信ONS-5010/LyTENAVA有潜力满足视网膜专家、患者和付款人的全球需求，并致力于推进我们的监管和商业努力。"

该公司最近宣布，美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）已推荐LyTENAVA（贝伐单抗gamma）作为治疗干性AMD的选择。LyTENAVA（贝伐珠单抗gamma）是欧盟和英国第一个也是唯一一个获得授权的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗成人干性AMD，并拥有最初10年的市场独占权。另外，在收到预计于2025年1月在美国进行的NORSE EIGHT临床试验的完整疗效和安全性结果后，OutlookTherapeutics计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA申请。此前，该公司宣布ONS-5010在第8周未达到FDA在NORSE EIGHT试验中进行的特殊方案评估（SPA）中规定的预先指定的非劣效性终点。然而，试验的初步数据表明ONS-5010的视力有所改善，存在生物活性，并且持续具有良好的安全性。关于ONS-5010 / LYTENAVA（贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗γ）

ONS-5010/LYTENAVA是一种贝伐珠单抗眼用制剂，用于治疗湿性AMD。LyTENAVA（贝伐单抗gamma）是欧盟委员会在欧盟（EU）授予的集中上市许可以及英国（UK）药品和保健产品监管局（MHRA）授予的上市许可的主体，用于治疗潮湿年龄相关性视网膜变性（潮湿AMD）。

在美国，ONS-5010/LyTENAVA（贝伐单抗-vikkg）是研究性药物，并正在一项正在进行的治疗湿型AMD的非劣效性研究中进行评估。

贝伐单抗-vikk（欧盟和英国的贝伐单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），以高亲和力选择性地结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有同工型，并通过空间位阻阻断血管内皮生长因子（VEGF）与其受体Flt-1（VDR-1）和KDR（VDR-2）的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与血管内皮生长因子的结合可以阻止血管内皮生长因子与其在内皮细胞表面的受体的相互作用，从而减少内皮细胞增生、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。

关于展望治疗公司

展望Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LyTENAVA（贝伐单抗-vikk;贝伐单抗gamma）的开发和商业化，用于治疗视网膜疾病，包括干性AMD。LyTENAVA（贝伐珠单抗gamma）是第一款获得欧盟委员会和MHRA营销授权用于治疗干性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂。展望Therapeutics正在努力在欧盟和英国启动LyTENAVA（贝伐珠单抗gamma）的商业化上市，预计将于2025年上半年上市，用于治疗干性AMD。在美国，ONS-5010/LyTENAVA处于研究阶段，正在一项正在进行的治疗湿型AMD的非劣效性研究中进行评估，如果成功，这些数据可能足以让Outlooks向美国FDA重新提交BLA。如果在美国获得批准，ONS-5010/LyTENAVA将成为第一个批准用于视网膜适应症（包括湿润AMD）的贝伐单抗眼科制剂。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外的所有陈述都是“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“继续”、“预期”、“可能”、“潜在”、“将”或“将”等术语的否定术语来识别前瞻性陈述或其他类似术语，以及其他具有类似含义的词语或术语。除其他外，其中包括：OutlookTherapeutics在精简组织计划方面实现预计成本节约的能力，包括裁员、对OutlookTherapeutics补救或以其他方式解决FDA发布的RTL中发现的缺陷的能力的期望，包括重新提交ONS-5010的BLA的计划。LyTENAVA在英国和欧盟商业推出的计划及其时机、OutlookTherapeutics的商业化策略、对监管机构决定及其时机的期望、LyTENAVA作为治疗湿型AMD的治疗潜力，ONS-5010/LyTENAVA作为美国第一个获得FDA批准的贝伐单抗眼科制剂，用于治疗视网膜适应症（包括湿润AMD）的潜力，以及其他非历史事实的声明。尽管OutlookTherapeutics认为其具有本文中包含的前瞻性陈述的合理依据，但这些陈述基于对影响OutlookTherapeutics的未来事件的当前预期，并且受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多都超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物产品相关的风险、进行临床试验的风险和获得必要监管批准的风险、监管机构决策的内容和时间、OutlookTherapeutics资源的充足性，以及OutlookTherapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细介绍的风险，包括2023年12月22日向SEC提交的截至2023年9月30日财年的Form 10-K年度报告，以及展望Therapeutics向SEC提交的未来季度报告，其中包括市场状况的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、高利率、通货膨胀以及未来全球商业环境中潜在的银行倒闭。这些风险可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均由上述警告性陈述明确限定。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，OutlookTherapeutics不承担任何更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的义务，适用证券法可能要求的除外。

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