展望治疗简化运营

完整的北欧八国数据读数预计2025年1月

新泽西州伊斯林，2024年12月13日(环球网)--Outlook Treateutics，Inc.(纳斯达克股票代码：OTLK)是一家生物制药公司，今年早些时候获得欧盟和英国监管部门的批准，首次授权使用贝伐单抗眼科制剂治疗湿性老年性黄斑变性(湿性AMD)。该公司今天宣布，经过内部战略审查，管理团队和董事会已经实施了精简组织、减少运营费用和保存资本的举措。其目标是最大限度地努力在欧盟(EU)和英国(UK)商业化推出治疗湿性AMD的LYTENAVA(贝伐单抗伽玛)，并支持向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交ONS-5010/LYTENAVA的生物制品许可证申请(BLA)。

临时首席执行官兼首席财务官Lawrence Kenyon评论说：“鉴于目前的金融市场状况，以及公司将战略重点放在LYTENAVA(贝伐单抗伽马)在欧洲的商业推出上，继欧盟委员会在欧盟授予营销授权和英国药品和保健品监管机构(MHRA)授予营销授权后，我们进行了战略审查，以尽可能长时间地保留资本和扩大我们的现金跑道。由于这一过程，我们发现了潜在的效率，并立即采取了节省成本的措施，包括裁员23%，不包括裁员的成本，每年节省140万美元。展望未来，我们仍然坚信ONS-5010/LYTENAVA有潜力满足视网膜专家、患者和支付者的全球需求，并致力于推进我们的监管和商业努力。“

该公司最近宣布，国家健康与护理卓越研究所(NICE)已推荐LYTENAVA(贝伐单抗伽玛)作为湿性AMD的治疗方案。LYTENAVA(贝伐单抗伽玛)是欧盟和英国第一个也是唯一一个被授权用于治疗成人湿性AMD的眼科用贝伐单抗配方，市场独家经营期最初为10年。另外，在收到预计于2025年1月在美国进行的挪威八项临床试验的全部疗效和安全性结果后，Outlook Treeutics计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA申请。此前，该公司宣布，在挪威8号试验中，ONS-5010在第8周没有达到与FDA的特别协议评估(SPA)中规定的预先指定的非劣势终点。然而，试验的初步数据显示，视力和生物活性的存在有所改善，以及ONS-5010持续良好的安全性。关于ONS-5010/LYTENAVA(贝伐单抗-vikg，贝伐单抗伽玛)

ONS-5010/LYTENAVA是贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。LYTENAVA(贝伐单抗伽玛)是欧盟委员会在欧盟(EU)授予的集中营销授权，以及英国(UK)药品和保健产品监管机构(MHRA)授予的用于治疗湿性老年性黄斑变性(湿性AMD)的营销授权。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA(贝伐单抗-vikg)正在进行研究，正在进行一项治疗湿性AMD的非劣效性研究。

Bevacizumab-vikg(欧盟和英国的贝伐单抗，Bevacizumab-vikg)是一种重组人源化单抗，与人血管内皮细胞生长因子(VEGFR)的所有亚型具有高亲和力，并通过立体阻断血管内皮细胞表面受体Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的结合来中和VEGF的生物学活性。玻璃体内注射后，贝伐单抗与血管内皮生长因子的结合阻止了血管内皮细胞与其表面受体的相互作用，从而减少了内皮细胞的增殖、血管渗漏和视网膜新生血管的形成。

关于Outlook Treeutics，Inc.

Outlook Treeutics是一家生物制药公司，专注于开发和商业化ONS-5010/LYTENAVA(贝伐单抗-vikg；贝伐单抗伽玛)，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病。LYTENAVA(贝伐单抗伽马)是第一个获得欧盟委员会和MHRA营销授权的治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。Outlook Treeutics正在努力在欧盟和英国启动LYTENAVA(贝伐单抗伽玛)的商业推出，作为湿性AMD的治疗方法，预计将于2025年上半年推出。在美国，ONS-5010/LYTENAVA正在进行研究，正在进行一项治疗湿性AMD的非劣势研究，如果成功，数据可能足以让Outlook向美国FDA重新提交BLA。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA将成为第一个被批准用于包括湿性AMD在内的视网膜适应症的贝伐单抗眼科配方。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实以外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“继续”、“预期”、“可能”、“潜在”、“将”或“将”等术语或其他类似术语的否定，以及其他类似含义的词语或术语来识别前瞻性陈述。这些因素包括：Outlook Treeutics在精简组织的举措方面实现预期成本节约的能力，包括裁员；对Outlook Treeutics补救或以其他方式解决FDA发布的CRL中确定的缺陷的能力的期望，包括为ONS-5010重新提交BLA的计划；LYTENAVA在英国和欧盟商业化推出的计划及其时机；Outlook Treeutics的商业化战略；有关监管机构决定及其时机的预期；LYTENAVA作为治疗湿性AMD的治疗潜力；ONS-5010/LYTENAVA作为FDA批准的第一种用于治疗视网膜的Beacizumab眼科制剂的潜力、适应症、适应症包括美国的湿性AMD，以及其他非历史事实的声明。尽管Outlook Treeutics认为本文中包含的前瞻性陈述有合理的基础，但它们是基于对影响Outlook Treeutics的未来事件的当前预期，并受与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些风险、不确定性和因素都很难预测，而且许多都不是Outlook Treateutics能够控制的。这些风险因素包括与候选药物的开发和商业化相关的风险、进行临床试验的风险和获得必要的监管批准的风险、监管机构决策的内容和时机、Outlook Treeutics资源的充分性，以及Outlook Treeutics提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中详细说明的风险，这些文件包括Outlook Treeutics于2023年12月22日提交给SEC的截至2023年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告，以及Outlook Treeutics提交给SEC的未来季度报告，其中包括市场状况的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括持续的海外冲突，高利率、通货膨胀和未来潜在的银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述都明确地受到前述警告性声明的限制。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本文发布之日的情况。Outlook Treeutics不承担任何义务来更新、修改或澄清这些前瞻性陈述，除非适用的证券法可能要求更新、修改或澄清这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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