用于治疗阿尔茨海默病的“LEQEMBI®”（Lecanemab）在韩国推出

卫材株式会社(总部：东京，首席执行官：Haruo Naito，“卫材”)和生物遗传公司(纳斯达克市场代码：BIIB，公司总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：Christopher A.Viehbacher，“生物遗传”)今天宣布，人源化的抗可溶性聚集型淀粉样β(A-®)单抗“LEQEMBIβ”已在韩国推出。LEQEMBI于2024年5月获得食品和药物安全部(MFDS)批准，用于治疗因阿尔茨海默病(AD)或轻度AD痴呆(早期AD)而导致的轻度认知障碍的成人患者。

LEQEMBI选择性地与可溶性Aβ聚集体(原纤维)以及不溶性Aβ聚集体(纤维)结合，后者是AD中Aβ斑块的主要成分，从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。LEQEMBI是第一个被批准的治疗方法，通过这种机制可以降低疾病进展速度并减缓认知和功能衰退。

据估计，2021年韩国约有90万痴呆症患者，1其中65岁以上的人中有1人患有痴呆症，1人患有轻度认知障碍(MCI)。2据报道，阿尔茨海默氏症患者约占所有痴呆症患者的70%。2每个痴呆症患者平均每年的护理/医疗费用估计为2,110万韩元(KRW)，而重度痴呆症患者的费用达到3,310万韩元。1

卫材是LEQEMBI开发和全球监管提交的负责人，卫材和生物遗传共同商业化和共同推广产品，卫材拥有最终决策权。在韩国，卫材韩国公司将分销该产品并进行信息提供活动。

卫材韩国公司多年来一直是痴呆症领域的先驱，专注于提高人们对疾病的认识等活动。近年来，卫材韩国公司一直在与包括医疗保健专业人员、学术团体、患者团体、护理中心、健康检查公司和诊断公司在内的各种利益相关者合作，创建一个促进AD意识和早期诊断/治疗的痴呆症生态系统。卫材韩国公司将首先在私人市场推出这种药物，包括建立一个患者援助计划，为等待治疗的患者提供lecanemab，旨在不仅对患者，而且对他们的护理家庭和韩国社会产生影响。

原纤维被认为是导致AD引起的脑损伤的原因，被认为是Aβ毒性最大的形式，在与这种进行性、衰弱的条件相关的认知衰退中起主要作用。3原纤维对大脑中的神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加不溶性Aβ斑块的形成，还增加对脑细胞膜和神经细胞或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损害。据认为，减少原纤维可能通过减少对脑神经元的损害和认知功能障碍来阻止AD的进展。4

编辑注意事项

1.关于Lecanemab的讨论Lecanemab是卫材和生物北极公司战略研究联盟的结果。它是针对聚集的可溶性(原纤维)和不溶性淀粉样β蛋白(Aβ)的人源化免疫球蛋白γ1(IgG1McAb)。

Lecanemab在美国、日本、中国、韩国、香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国获得批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆期患者的阿尔茨海默病(AD)(统称为早期AD)。该疗法在这些国家的批准是基于卫材全球Clarity AD临床试验的3期数据，在该临床试验中，它达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有统计学意义。Lecanemab组最常见的不良事件(>10%)是输液反应、ARIA-H(合并脑微出血、脑大量出血和表面铁质沉着症)、ARIA-E(水肿/渗出)、头痛和跌倒。

Lecanemab在美国、日本、中国、英国等国上市，并在包括欧盟在内的17个国家和地区接受监管审查。2024年11月，该疗法得到了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极评价，建议批准。

自2020年7月以来，针对临床前AD患者的第三阶段临床研究(提前3-45)正在进行中，这意味着他们的临床正常，大脑中淀粉样蛋白水平中等或升高。Ahead 3-45是阿尔茨海默氏症临床试验联盟之间的公私合作伙伴关系，该联盟为美国AD和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施，由国家老龄研究所资助，国家卫生研究院、卫材和生物遗传研究所的一部分。自2022年1月以来，由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的多米尼利遗传性阿尔茨海默病网络试验单位(DIAN-TU)进行的针对多米尼利遗传性AD(DIAD)的Tau NexGen临床研究正在进行中，并将lecanemab作为抗淀粉样蛋白治疗的骨干。

2.关于卫材和Biogen for AD的合作，卫材和Biogen自2014年以来一直在联合开发和商业化AD治疗。卫材在全球范围内领导lecanemab的开发和监管提交，两家公司共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。

3.关于卫材和生物北极公司自2005年以来在AD治疗方面的合作，卫材和生物北极公司在AD治疗的开发和商业化方面进行了长期合作。卫材根据2007年12月与生物北极公司达成的一项协议，获得了研究、开发、制造和销售治疗阿尔茨海默病的lecanemab的全球权利。关于抗体备份的开发和商业化协议于2015年5月签署。

4.卫材株式会社简介卫材的企业理念是：在日常生活领域，以患者和人为先，增加医疗提供的福利。根据这一概念(也称为人类健康保健(HHC)概念)，我们的目标是通过缓解对健康的焦虑和缩小健康差距来有效地实现社会公益。凭借研发设施、制造基地和营销子公司的全球网络，我们努力创造和提供创新产品，以满足高度未得到满足的医疗需求的目标疾病，特别是我们的神经学和肿瘤学战略领域。

此外，我们通过与全球伙伴合作开展各种活动，表明我们致力于消除被忽视的热带病，这是联合国可持续发展目标(SDGs)的一个目标(3.3)。

有关卫材的更多信息，请访问www.eisai.com(全球总部：卫材股份有限公司)，并在X、LinkedIn和Facebook上与我们联系。

生物遗传公司简介成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，提供改变患者生活的新药，并为股东和我们的社区创造价值。我们应用对人类生物学的深刻理解，并利用不同的方式来推进一流的治疗或提供卓越结果的治疗。我们的做法是大胆冒险，在投资回报之间取得平衡，以实现长期增长。

该公司经常在其网站www.bigen.com上发布可能对投资者重要的信息。在社交媒体上关注他的生物遗传-Facebook，LinkedIn，X，YouTube。

本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及lecanemab的潜在临床效果；lecanemab的潜在益处、安全性和有效性；潜在的监管讨论、提交和批准及其时机；阿尔茨海默病的治疗；Biogen与卫材合作安排的预期好处和潜力；Biogen的商业业务和流水线项目的潜力，包括eclecanemab；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定因素。这些陈述可以通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”、“将”和其他含义相似的词语和术语来识别。药物开发和商业化涉及很高的风险，只有少数研究和开发计划导致产品商业化。早期临床研究的结果可能不代表完整的结果或后期或更大规模的临床研究的结果，也不能确保监管部门的批准。你不应该过分依赖这些陈述。

这些声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中反映的结果大不相同，包括但不限于临床研究期间获得的额外数据、分析或结果可能引起的意外担忧；不良安全事件的发生；意外成本或延迟的风险；其他意外障碍的风险；监管提交可能需要比预期更长或更难完成的风险；监管当局可能要求提供更多信息或进一步研究，或可能失败或拒绝批准或可能推迟批准Bigen的候选药物，包括来来昔单；监管当局提交关于来来昔单抗的实际时间和内容以及监管当局做出的决定；Lecanemab开发成功和潜在商业化的不确定性；未能保护和执行生物遗传公司的数据、知识产权和其他专有权利；与知识产权索赔和挑战有关的不确定性；产品责任索赔；以及第三方合作风险、运营结果和财务状况。上文阐述了许多可能导致实际结果与生物遗传公司在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素，但不是全部。投资者应考虑这一警示性声明以及生物遗传研究公司最新的年度或季度报告以及生物遗传研究公司提交给美国证券交易委员会的其他报告中确定的风险因素。这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况。生物遗传公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的任何义务。

参考文献：

查看原始内容以下载multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-lecanemab-for-the-treatment-of-alzheimers-disease-launched-in-south-korea-302317504.html

来源卫材公司