FDA正在调查Skysona（Elivaldogene Autotemcel）后血液系统出血的严重风险

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警告：血液恶性肿瘤接受SKYSONA治疗的患者中曾发生血液恶性肿瘤，包括危及生命的骨髓增生异常综合征病例。患者在SKYSONA给药后14个月至7.5年之间被诊断出来，这些癌症似乎是SKYSONA慢病毒载体Lenti-D整合原癌基因的结果。至少每6个月通过全血细胞计数以及第一年至少两次评估克隆性扩张或优势证据，密切监测患者是否有恶性肿瘤的证据，此后每年进行一次;考虑有临床指征的骨髓评估[参见警告和注意事项（5.1）]。