Capricor赢得了主要资产的欧盟关键指定

Capricor Treateutics(纳斯达克股票代码：CAPR)周三宣布，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)已为其主要资产deramiocel颁发了孤儿药物和高级治疗药物产品名称。

欧盟药品监管机构已经为Capricor(纳斯达克股票代码：CAPR)与Duchenne肌营养不良症的deramiocel相关的开发工作发布了孤儿和ATMP称号，Duchenne肌营养不良症是一种肌肉消耗性疾病，估计全球每3500名男性新生儿中就有一人受到影响。

欧盟指定的孤儿药物的好处包括该产品长达10年的市场排他性，以及大幅降低的监管费用。拥有ATMP认证的公司可以获得欧盟监管机构对其与细胞和基因疗法相关的研发工作的支持。

作为一种基于细胞的疗法，deramiocel目前是该公司在美国提交的针对DMD心肌病患者的滚动生物制品许可证申请(BLA)的主题。Capricor(CAPR)预计今年完成滚动提交。