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坎伯兰制药公司报告2024年第三季度财务业绩和公司更新

2024-11-08 05:05

-《新现实世界》对15万名患者进行的一项新研究--卡多拉比酮咯酸更有效-

-美国DMD项目获得FDA孤儿药物和罕见儿科疾病称号--

亚洲网田纳西州纳什维尔11月7日电专业制药公司坎伯兰制药公司(纳斯达克市场代码:CPIX)今天宣布,其FDA批准的品牌组合在2024年第三季度的总收入为910万美元。截至2024年第三季度,该公司总资产为7700万美元,负债为5200万美元,股东权益为2500万美元。

坎伯兰制药公司首席执行官A.J.Kazimi表示:“坎伯兰公司正在进行一系列的发展和增长机会,我们对未来的前景保持乐观。”随着我们进入今年余下的时间,我们敬业的团队将继续努力--共同努力,提供独特的产品,提高患者护理的质量。

最近的发展包括:

新的真实世界研究更偏爱Caldolor胜于酮咯酸

本周早些时候,坎伯兰宣布发布了一项新的现实世界结果研究,将Caldolor与其主要竞争对手酮咯酸进行了比较。

这项广泛的分析评估了1700万份患者记录,并选择了超过15万名接受这两种产品的成人和儿童患者。

这些结果提供了令人信服的证据,证明Caldolor与显著降低药物不良反应的发生率有关,并提高了医疗保健利用率。

坎伯兰认为,这些重要的新发现强调了Caldolor通过减少患者的治疗并发症来改善患者护理的潜力,同时还通过减少再次住院和缩短治疗时间为医疗系统节省了潜在成本。

Kristalose®的州医疗补助覆盖范围扩大

坎伯兰的处方强度泻药Kristalose在该公司拥有医疗补助覆盖范围的州继续表现最好,如德克萨斯州、纽约州和威斯康星州。坎伯兰已经宣布,该产品现在也包括在弗吉尼亚州、路易斯安那州和缅因州的某些医疗补助计划中。

世卫组织新报告强调需要像Vibativ®这样的抗生素

世界卫生组织(WHO)发布了一份新的报告,发现抗菌素耐药性正在成为一种紧迫的全球健康和社会经济危机。此外,它指出,全球抗生素耐药性的上升构成了一个重大威胁,削弱了许多常见抗生素对广泛存在的细菌感染的有效性。与许多正在输掉与细菌的战斗的抗生素不同,Vibativ独特的双重作用方法是专门为解决耐药细菌而设计的,坎伯兰认为,在日益严重的抗生素耐药性危机中,它有潜力帮助许多患者。

扩展Sancuso®的患者支持

在第三季度,坎伯兰为其肿瘤药物Sancuso推出了新的患者支持计划,扩大了获得该产品的途径,允许更多患者尝试并体验其好处。该公司推出了一项新的枢纽服务能力,以在整个治疗过程中为患者提供增强的、全面的访问和帮助。

国际合作伙伴关系

2024年9月,坎伯兰在墨西哥Caldolor的合作伙伴比萨制药公司--该国最大的老牌制药公司之一--完成了向墨西哥监管机构提交批准文件,以便产品在墨西哥获得批准。

坎伯兰还继续与其合作伙伴合作,努力在中国、沙特阿拉伯和韩国等几个国际市场注册和推出Vibativ。事实上,坎伯兰在中东的合作伙伴Tabuk制药公司已经获得了在沙特阿拉伯将Vibativ商业化所需的最终批准,并已开始订购该产品,为计划于今年推出的产品做准备。

坎伯兰新兴技术计划开发

通过在坎伯兰新兴技术公司(“CET”)的工作,坎伯兰继续建立一条创新的新生物制药产品的长期流水线,最近分享了几项新的发展。

CET正在推进一种治疗神志不清的新疗法,神志不清是一种影响重症监护患者的日益严重的神经疾病。由美国国立卫生研究院(“NIH”)资助、与范德比尔特大学医学中心共同进行的第二阶段修补试验的结果显示,该疗法的安全性和有效性令人振奋。试验的主要安全终点--这种新治疗的安全性--得到了满足,患者对这种治疗的耐受性一般都很好。此外,研究结果显示,精神错乱天数、抗精神病药物、阿片类药物和镇静剂的使用以及昏迷事件的减少,虽然由于样本量小而在统计上没有显著意义,但被认为具有临床意义。CET现在正计划与FDA讨论一项潜在的关键研究,以进一步评估在试点研究中测试的专利配方。

此外,CET还宣布了一种新产品,该产品是与Vanderbilt的研究人员合作开发的,最初由NIH的一项小企业拨款资助,旨在检测内出血。在第三季度,CET与一家企业赞助商合作,为剩余的开发提供资金,并计划这种生物的商业化。与标准的胃肠道出血诊断不同,标准的胃肠道出血诊断依赖于结肠镜检查或CT扫描,如果没有活动性出血,这可能是无效的,CET的技术可以识别预先形成的血块,即使在出血停止后也能够精确定位出血部位。这一进步可以简化诊断,降低医疗成本,减轻患者压力。下一步包括扩大供应,同时进行必要的额外测试,以提交和获得试验性新药申请的许可,为初步的患者研究铺平道路。

产品管道

坎伯兰一直在评估其候选产品ifetroban,一种选择性血栓素-前列腺素受体拮抗剂,在一系列临床研究中。它现在已经在近1400名受试者中使用,并被发现在健康志愿者和各种患者群体中是安全和耐受性良好的。该公司正在进行三个第二阶段临床计划,评估ifetroban对以下患者的疗效:1)系统性硬化症或硬皮病,这是一种以皮肤和内脏弥漫性纤维化为特征的衰弱自身免疫性疾病;2)与Duchenne肌营养不良症相关的心肌病,这是一种罕见的、致命的遗传性神经肌肉疾病,导致骨骼、心脏和肺肌恶化;3)特发性肺纤维化,这是最常见的进行性纤维性间质性肺部疾病。这第三个项目是该公司的最新项目,目前正在招生。

该公司已经为我们的Duchenne肌营养不良症候选产品申请了两个FDA称号:

1)孤儿药物指定,授予在治疗、预防或诊断罕见或孤儿疾病方面有希望的产品;此类指定可导致与FDA审查过程相关的许多好处,包括产品批准后的排他性。

2)罕见儿科疾病名称,用于预防或治疗主要影响儿童从出生到18岁的严重或危及生命的疾病的产品。一旦FDA批准,这一指定可能会导致FDA对不同产品的优先审查凭证。

坎伯兰随后被FDA告知,这位候选人的孤儿药物指定和罕见儿科疾病指定请求都已获得批准。

坎伯兰预计今年将完成两项ifetroban研究,并将分享正在进行的所有研究的结果,然后再决定ifetroban的最佳开发路径。ifetroban是坎伯兰的第一个新化学实体,该公司认为,这种实体有可能使许多患有代表未得到满足的医疗需求的孤儿疾病的患者受益。

财务业绩

净收入:截至2024年9月30日的三个月,净收入为910万美元。2024年第三季度按产品划分的净收入包括Kristalose®360万美元,Sancuso®260万美元,Caldolor®®130万美元和Vibativ®100万美元。

2024年到目前为止,净收入为2700万美元。今年到目前为止,按产品划分的净收入分别为Kristalose 1090万美元、Sancuso 660万美元、Vibativ 510万美元和Caldolor 360万美元。

运营费用:2024年第三季度的总运营费用为1080万美元,年初至今为3200万美元。

净收益(亏损):2024年第三季度净亏损为150万美元,或每股亏损0.11美元。

调整后收益:2024年第三季度调整后亏损26万美元,合每股0.02美元。调整后的收益计算不包括Vibativ本季度10万美元的商品成本的好处,这笔钱是作为该产品收购的一部分收到的。

资产负债表:

截至2024年9月30日,坎伯兰拥有7670万美元的总资产,其中包括1750万美元的现金和现金等价物。总负债为5,230万美元,其中包括该公司循环信贷额度的1,610万美元未偿债务。季度末的股东权益总额为2480万美元。

收益报告电话会议:1

电话会议将于2024年11月7日下午4:30举行。东部时间提供公司最新情况,以讨论财务结果。要参与电话会议,请在以下地址注册:

https://register.vevent.com/register/BIdd190691b1df432e9f1f65383f53b384.

注册的参与者可以使用将提供给他们的拨入和PIN号码从他们的电话拨入。或者,他们也可以选择“呼叫我”选项,让系统在会议开始时自动呼叫他们。

电话会议的重播将持续一年,可通过坎伯兰公司的网站或访问以下网址收听:https://edge.media-server.com/mmc/p/cm7m7ea3.

关于坎伯兰制药

坎伯兰制药公司是田纳西州最大的生物制药公司,总部设在田纳西州,专注于提供独特的产品,提高患者护理的质量。该公司为医院急性护理、胃肠病和肿瘤学细分市场开发、收购和商业化产品。

该公司经FDA批准的品牌组合包括:

该公司还正在进行一系列第二阶段临床计划,评估其ifetroban产品候选产品在与Duchenne肌营养不良、系统性硬化症和特发性肺纤维化相关的心肌病患者中的应用。

有关坎伯兰批准的产品的更多信息,包括完整的处方信息,请访问各个产品网站的链接,这些网站可在该公司的网站www.umberlandpharma.com上找到。

关于乙酸乙酯®(乙酰半胱氨酸)注射液

醋氨酚在摄入可能对肝脏有毒性的剂量后8至10小时内静脉注射,被认为可以预防或减轻肝脏损伤。醋氨酚用于急诊科,在美国被批准用于治疗过量的对乙酰氨基酚,这是许多非处方药中的一种常见成分。乙酰半胱氨酸或制剂中的任何成分对乙酰半胱氨酸或其任何成分有过敏反应或有过敏史的患者禁忌使用乙酰半胱氨酸。欲了解完整的处方和安全信息,请访问www.acetadote.com。

关于卡地洛®(布洛芬)注射剂

Caldolor适用于成人和儿童患者,用于治疗轻度至中度疼痛和中度至重度疼痛,作为阿片类止痛药的辅助药物,以及退烧。这是FDA批准的第一种治疗发烧的静脉疗法。已知对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏的患者,有哮喘病史或服用阿司匹林或其他非类固醇抗炎药后有其他过敏类型反应的患者禁忌使用Caldolor。Caldolor在冠状动脉旁路移植(CABG)手术的围手术期使用是禁忌的。有关完整的处方和安全信息,包括盒装警告,请访问www.caldolor.com。

关于®(乳果糖)口服液

Kristalose用于治疗急慢性便秘。它是一种独特的、专有的、结晶形式的乳果糖,没有治疗时间或患者年龄的限制。Kristalose是需要低半乳糖饮食的患者的禁忌。服用乳果糖超过六个月的老年虚弱患者应定期检测血清电解质(钾、氯、二氧化碳)。有关完整的处方和安全信息,请访问www.kristalose.com。

关于桑库索®(格拉司琼)透皮系统

Sancuso是FDA批准的唯一一种皮肤贴片,用于预防接受中度和/或高度促排泄化疗的患者化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。当在接受化疗前24至48小时使用时,Sancuso贴片会缓慢而持续地将粘合剂中包含的药物通过清洁和完整的皮肤区域释放到患者的血液中。它可以预防CINV进行连续五天的化疗方案。欲了解完整的处方和安全信息,请访问www.aouso.com。

关于Vaprisol®(盐酸康尼普坦)注射剂

瓦普利索是一种静脉治疗低钠血症的方法,用于重症监护环境中。低钠血症是指血浆中钠离子浓度低于正常水平的电解质紊乱。这可能与各种危重疾病有关,包括充血性心力衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭和肺炎。该产品是一种加压素受体拮抗剂,可提高血钠水平,促进自由水分泌。低血容量性低钠血症患者禁忌使用氯丙沙星。Vaprisol与有效的CYP3A抑制剂,如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦和吲哚那韦合用是禁忌的。有关完整的处方和安全信息,包括盒装警告,请访问www.Vaprisol.com。

关于Vibativ®(Telavancin)注射

Vibativ是一种获得FDA批准的专利注射抗感染药物,用于治疗某些严重的细菌感染,包括医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎,以及复杂的皮肤和皮肤结构感染。它解决了一系列革兰氏阳性细菌病原体,包括那些被认为难以治疗和多重耐药的病原体。静脉注射普通肝素钠与注射Vibativ是禁忌的,因为在注射Vibativ后,人为地延长了激活的部分凝血活酶时间(APTT)测试结果长达18小时。Vibativ是已知对替拉文星过敏的患者的禁忌。欲了解更多信息,请访问www.vibativ.com。

关于坎伯兰新兴技术:

坎伯兰新兴技术公司(www.cet-fund.com)是坎伯兰制药公司、范德比尔特大学、LaunchTN和WINHealth的联合倡议。CET的使命是将范德比尔特大学和其他地区研究中心构思的生物医学技术和产品推向市场。

CET帮助管理选定项目的开发和商业化过程,并提供对成功的新生物医学产品至关重要的知识产权、法规、制造和营销问题的专业知识。CET生命科学中心为CET的活动和其他早期生命科学项目提供实验室空间、设备和基础设施。

前瞻性陈述:

本新闻稿包含前瞻性陈述,这些陈述受到一定风险的影响,反映了坎伯兰公司基于其认为合理的假设对未来事件的当前看法。不能保证这些事件会发生。前瞻性陈述包括有关公司意图、信念或期望的陈述,可通过使用诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“打算”、“计划”、“估计”、“应该”、“寻求”、“预期”、“展望”等术语以及其他可比术语或其否定来识别。与任何业务一样,坎伯兰经营的所有阶段都受到其控制之外的因素的影响,这些因素中的任何一个或任何一个因素或这些因素的组合都可能对坎伯兰的经营结果产生重大影响。这些因素包括宏观经济状况,包括利率和通胀上升、竞争、制造商无法及时生产坎伯兰公司的产品、制造商未能遵守适用于制药商的法规、自然灾害、公共卫生流行病、维持有效的销售和营销基础设施以及公司无法控制的其他事件,这些事件在公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的最新10-K表格年度报告以及公司不时提交给SEC的其他文件中得到了更充分的讨论。不能保证公司预期的结果会实现,也不能保证它们会产生预期的效果。告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述,这些陈述仅说明截止到本文发布之日。公司不承担公开修改这些陈述以反映此后发生的事件的任何义务。

坎伯兰制药公司。和子公司

简明合并资产负债表

(未经审计)

2024年9月30日

2023年12月31日

资产

流动资产:

现金和现金等价物

美元人民币,17,464,754美元

美元,人民币18,321,624美元

应收账款净额

11,310,625

9,758,176

库存,净额

4,509,669

4,609,362

预付及其他流动资产

1,951,358

3,025,248

流动资产总额

35,236,406

35,714,410

非流动库存

11,831,927

12,804,529

财产和设备,净额

312,031

367,903

无形资产净值

19,415,232

22,607,918

商誉

914,000

914,000

经营性租赁使用权资产

6,208,411

6,674,394

其他资产

2,829,506

2,692,921

总资产

美元人民币,人民币76,747,513美元

美元,美元,81,776,075美元

负债和权益

流动负债:

应付帐款

美元,美元,120,057,712美元

美元人民币,人民币14,037,629美元

经营租赁流动负债

391,688

348,092

循环信贷额度的当期部分

5,988,920

-

其他流动负债

12,649,195

13,596,528

流动负债总额

31,087,515

27,982,249

循环信贷额度-长期

10,102,672

12,784,144

经营租赁非流动负债

4,997,212

5,296,247

其他长期负债

6,090,722

6,453,566

总负债

52,278,121

52,516,206

股权:

股东权益:

普通股-无面值;授权100,000,000股;截至2024年9月30日和2023年12月31日分别发行和发行14,010,736股和14,121,833股

46,843,203

47,091,602

累计赤字

(22,064,117)

(17,488,161)

股东权益总额

24,779,086

29,603,441

非控股权益

(309,694)

(343,572)

总股本

24,469,392

29,259,869

负债和权益合计

美元人民币,人民币76,747,513美元

美元,美元,81,776,075美元

坎伯兰制药公司。和子公司

简明合并经营报表

(未经审计)

截至9月30日的三个月

截至9月30日的9个月

2024

2023

2024

2023

净收入

9,085,826美元

$10,085,926

$27,432,376

$30199441

成本和费用:

产品销售成本

1,323,013

1,765,590

4,609,499

4,536,628

销售和营销

4,397,480

4,743,142

12,800,469

13,692,535

研发

1,306,095

1,924,768

3,523,535

4,569,476

一般和行政

2,675,380

2,343,855

7,800,435

7,212,731

摊销

1,078,290

1,175,174

3,288,808

3,563,493

总成本和费用

10,780,258

11,952,529

32,022,746

33,574,863

营业亏损

(1,694,432)

(1,866,603)

(4,590,370)

(3,375,422)

利息收入

69,190

98,603

227,777

205,854

其他收入

-

-

-

2,828,871

其他收入-结算

-

475,000

-

475,000

其他收入--保险收益

237,089

346,800

237,089

346,800

利息支出

(137,374)

(110,081)

(382,247)

(489,069)

所得税前亏损

(1,525,527)

(1,056,281)

(4,507,751)

(7,966)

所得税费用

(11,442)

(6,938)

(34,327)

(20,813)

净亏损

(1,536,969)

(1,063,219)

(4,542,078)

(28,779)

子公司非控股权益应占净亏损(收益)

(7,112)

13,921

(33,878)

43,865

普通股股东应占净收益(亏损)

$2(1,544,081)

$(1,049,298)

$1(4,575,956)

元人民币和15,086美元

普通股股东应占每股收益(亏损)

-基本

美元人民币人民币(0.11)

美元人民币人民币(0.07)

美元人民币人民币(0.32)

美元人民币,人民币-

-稀释

美元人民币人民币(0.11)

美元人民币人民币(0.07)

美元人民币人民币(0.32)

美元人民币,人民币-

加权平均流通股

-基本

14,052,754

14,277,229

14,089,496

14,343,560

-稀释

14,052,754

14,277,229

14,089,496

14,521,600

坎伯兰制药公司。和子公司

现金流量表简明合并报表

(未经审计)

截至9月30日的9个月

2024

2023

经营活动现金流:

净亏损

美元人民币(4,542,078美元)

美元人民币、人民币、人民币(28,779美元)

调整以调节净亏损与经营活动提供的现金净额:

折旧及摊销费用

3,406,166

3,702,687

经营性租赁使用权资产摊销

855,553

709,021

基于份额的薪酬

227,083

271,146

非现金或有对价减少

(936,072)

(1,017,712)

人寿保险保单比已支付保费减少(增加)

(180,081)

16,357

非现金利息支出

19377

11,713

资产处置损失

2,691

-

人寿保险收益

(237,089)

(346,800)

影响经营活动的资产和负债净变动:

应收账款

(1,552,449)

890,361

库存

1,072,295

418,355

其他流动资产和其他资产

1,022,718

1,053,432

经营租赁负债

(645,009)

(2,201,773)

应付帐款和其他流动负债

(667,065)

1,903,021

其他长期负债

(362,844)

(327,329)

经营活动提供(使用)的现金净额

(2,516,804)

5,053,700

投资活动现金流:

物业和设备的增建

(64,178)

(232,595)

收到人寿保险保单收益

237,556

-

增加无形资产

(88,727)

(133,739)

投资活动提供(用于)的现金净额

84,651

(366,334)

融资活动现金流:

信用额度借款

32,988,920

23,775,000

信用额度付款

(29,681,472)

(27,051,875)

或有对价现金结算

(1,251,499)

(2,108,933)

与回购普通股相关的付款

(480,666)

(551,563)

融资活动提供(使用)的净现金

1,575,283

(5,937,371)

现金及现金等价物净减少

(856,870)

(1,250,005)

期初现金及现金等价物

美元人民币18,321,624美元

美元/欧元,19,757,970美元

期末现金及现金等价物

美元人民币17,464,754美元

美元人民币18,507,965美元

坎伯兰制药公司。和子公司

普通股股东应占净收益(亏损)调整后每股收益(亏损)和调整后稀释后每股收益(亏损)

(未经审计)

截至9月30日的三个月

截至9月30日的三个月

2024

2024

2023

2023

收益影响

每股收益影响

收益影响

每股收益影响

普通股股东应占净亏损

美元(1,544,081美元)

美元人民币、人民币、人民币(0.11)

美元(1,049,298美元)

美元人民币(0.07美元)

减去:可归因于非控股权益的子公司净(收入)亏损

(7,112)

-

13,921

-

净亏损

(1,536,969)

(0.11)

(1,063,219)

(0.07)

对净亏损的调整

所得税费用

11,442

-

6938

-

折旧和摊销

1,116,036

0.08

1,221,837

0.08

基于股份的薪酬(A)

76,371

0.01

83,112

0.01

利息收入

(69,190)

-

(98,603)

(0.01)

利息支出

137,374

0.01

110,081

0.01

调整后每股收益(亏损)和调整后稀释后每股收益(亏损)

美元人民币(264,936)

美元人民币(0.02)

美元/欧元,260,146美元

美元人民币,人民币0.02

稀释加权平均已发行普通股:

14,052,754

14,422,274

截至9月30日的9个月

截至9月30日的9个月

2024

2024

2023

2023

收益影响

每股收益影响

收益影响

每股收益影响

普通股股东应占净收益(亏损)

美元(4,575,956美元)

美元人民币(0.32)

元人民币和15,086美元

美元人民币,人民币-

减去:可归因于非控股权益的子公司净(收入)亏损

(33,878)

-

43,865

-

净亏损

(4,542,078)

(0.32)

(28,779)

-

对净亏损的调整

所得税费用

34,327

-

20,813

-

折旧和摊销

3,406,166

0.24

3,702,687

0.25

基于股份的薪酬(A)

227,083

0.02

271,146

0.02

利息收入

(227,777)

(0.02)

(205,854)

(0.01)

利息支出

382,247

0.03

489,069

0.03

调整后每股收益(亏损)和调整后稀释后每股收益(亏损)

美元人民币(720,032美元)

美元人民币、人民币、人民币(0.05)

美元和4,249,082美元

美元人民币,人民币0.29美元

稀释加权平均已发行普通股:

14,089,496

14,559,687

公司提供了上述调整后的补充财务业绩衡量标准,根据适用的证券交易委员会规则和法规,这些衡量标准被视为“非GAAP”财务衡量标准。这些财务措施应被视为对按照公认会计原则(“公认会计原则”)编制的财务信息的补充,而不是替代。这些补充措施的定义可能与其他国家使用的类似名称的措施不同。

由于这些补充财务措施不包括将增加或减少公司报告的经营业绩的项目的影响,管理层鼓励投资者全面审查公司的合并财务报表和公开提交的报告。补充财务措施与最直接可比的公认会计原则财务措施的对账包括在本新闻稿所附表格中。

坎伯兰管理层认为,这些补充的财务业绩指标非常重要,因为管理层将它们与符合公认会计准则的财务指标一起用来评估公司的经营业绩。此外,坎伯兰认为,这些指标将被某些投资者用来衡量公司的经营业绩。管理层认为,通过剔除坎伯兰认为不能反映其核心业务业绩或反映长期战略活动的项目,提出这些补充措施可以在一致的基础上提供有关公司在整个报告期的基本业绩的有用信息。其中某些项目不是通过现金支付结算的,包括:折旧、摊销、基于股份的薪酬支出和所得税。坎伯兰利用其净营业亏损结转支付最低限度的所得税。此外,这些财务指标的使用为投资者提供了更大的透明度,使管理层在财务和运营决策中使用的补充信息,包括对公司经营业绩的评估。

本公司对这些补充财务措施的定义如下:

、、(A)代表坎伯兰的股份薪酬。

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来源坎伯兰制药公司

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