耐賦康被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》，成為指南推薦的唯一對因治療藥物

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）作為IgA腎病的唯一對因治療藥物，被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》(以下簡稱“新版指南（草案）”)，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。

新版指南（草案）推薦耐賦康®減少致病性IgA（Gd-IgA1）和IgA免疫複合物形成

此次新版指南（草案）是對《2021 KDIGO腎小球疾病管理臨床實踐指南》中IgA腎病和IgA血管炎章節的重要更新，旨在説明廣大臨床醫生更規範地管理IgA腎病和IgA血管炎患者。

“《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》的發佈，對全球IgA腎病治療的臨床實踐具有非常重要的指導意義，尤其是在治療策略和治療藥物方面的更新，將進一步規範IgA腎病的診療，” 國際IgA腎病聯盟中國協作組主席、北京大學第一醫院腎內科主任張宏教授表示：“治療策略方面，新版指南（草案）明確了預防或減少IgA免疫複合物的形成和免疫複合物介導的腎小球損傷，與管理繼發於前者導致的腎單位丟失引起的慢性腎臟病應同時進行。治療藥物方面，新版指南（草案）將耐賦康®納入減少致病性IgA（Gd-IgA1）和IgA免疫複合物形成的藥物推薦，建議對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B），這一更新改變了2021年KDIGO指南中的治療路徑仍以最大化的支持治療為主的推薦，不僅為IgA腎病的臨床診療提供了更加清晰的對因治療策略，更為IgA腎病患者疾病預後、提高生活品質帶來了新的希望。”

在2021年KDIGO指南中，對於IgA腎病本身的病因，並沒有真正有效的特異性治療方法。IgA腎病的主要治療方式是控制血壓，通過抑制腎素-血管緊張素系統減少蛋白尿，以及改變生活方式等支援治療。而此次新版指南（草案）在提及目前可用治療方案的主要優勢時指出，耐賦康®是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫複合物水準的治療方法。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“中國目前有約500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求。耐賦康®作為全球首個IgA腎病對因治療藥物，被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》，確立了耐賦康®在IgA腎病中的一線基石地位，開創了規範化治療的新時代。同時，腎病領域是雲頂新耀戰略聚焦的重點領域，公司目前已有三款腎科藥物處於商業化或臨床開發階段，我們也將繼續推進腎病領域其他創新藥物的臨床開發進程，早日為患者帶來更多創新治療選擇。”

目前，耐賦康®以其創新的作用機制和臨床優勢已經得到了國內外多個權威治療指南的推薦。其中，KDIGO指南治療改良路徑明確推薦，該藥的使用無eGFR水準限制，可用於治療有進展風險的IgA腎病；《IgA腎病中西醫結合診療指南》（2023）指出，該藥局部靶向釋放機制能夠有效降低蛋白尿水準並穩定eGFR，特別適合用於治療進展性IgA腎病；《原發性IgA腎病管理和治療中國專家共識》（2024）推薦，在RAS抑制劑治療基礎上加用靶向釋放布地奈德能進一步減少患者蛋白尿，延緩腎功能進展。

此外，耐賦康®預計還將被納入中國首部IgA腎病指南，推薦作為有疾病進展風險的IgA腎病患者的一線治療藥物。

耐賦康®於今年5月在中國大陸開出首張處方，並相繼在中國澳門、中國香港、與新加坡獲批。今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康®最終臨床試驗階段完整資料的補充申請，耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。另外，雲頂新耀還於2023年底在韓國提交了耐賦康®新藥上市許可申請並成功獲得受理。

關於KDIGO

改善全球腎臟病預後組織（Kidney Disease: Improving Global Outcomes 簡稱KDIGO）是一個國際非營利組織，專注于通過開發和實施基於證據的臨床實踐指南來改善全球腎臟疾病患者的護理和結果。

關於耐賦康®（NEFECON®）

耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降1，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%2，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年3。同時布地奈德首過代謝程度達90%4，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權授權合約，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。目前，耐賦康®已在歐美、亞洲等多個國家獲批。耐賦康®於2023年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批准，用於治療有進展風險的IgA腎病，且無基線蛋白尿水準限制，進一步擴大了2021年12月經加速審批程式獲批時的適應症人群範圍。除此之外，耐賦康®於2023年底在中國澳門以及中國大陸獲批，並分別在2024年3月和4月在新加坡、中國香港獲得新藥上市批准。

關於NefIgArd研究

NefIgArd研究是一項全球多中心隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，完整的2年研究結果顯示，與安慰劑相比，耐賦康®治療降低了eGFR下降速率，2年內減少50%的腎功能惡化5，基於2年eGFR的時間加權平均值顯著高於安慰劑組。尤其是中國患者從耐賦康®治療中獲益更大，2年期間減少約66%的腎功能惡化，9個月時UPCR較基線顯著下降37.6%，隨訪15個月降幅維持良好，獲益優於全球患者6。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高品質研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多資訊，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

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參考文獻

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