Elanco宣布FDA批准并推出Zenrelia™（伊卢诺替尼片剂），为犬皮肤科提供有效、安全的解决方案

印第安纳州格林菲尔德，9月埃兰科动物健康公司(纽约证券交易所代码：ELAN)今天宣布，美国食品和药物管理局已批准Zenrela™，一种安全、高效和方便的每日一次口服JAK抑制剂，用于控制与过敏性皮炎相关的瘙痒(瘙痒)，并控制至少12个月龄犬的特应性皮炎。

瘙痒是宠物主人带他们的狗去看兽医的主要原因之一，宠物主人和兽医希望有更多的犬类皮肤病选择。大约有1700万只狗患有过敏性皮肤病，包括特应性皮炎、食物过敏或跳蚤过敏2。在宠物主人中，60%的人说他们的狗狗的瘙痒没有得到控制，他们已经尝试过治疗瘙痒，但没有奏效。3

Zenrela的批准代表着在治疗患有慢性、急性或季节性瘙痒和炎症的狗方面取得了重大进展，从一开始就每天服用一次。Zenrela通过阻断与过敏性瘙痒有关的通路来治疗瘙痒，从而打破瘙痒-抓挠循环。4 Zenrela与第一剂相比有明显的改善，并将影响许多接受竞争性JAK抑制剂治疗的狗的“反弹瘙痒”的风险降至最低。5-10

Elanco Animal Health总裁兼首席执行官杰夫·西蒙斯说：“今天对Elanco来说是历史性的一天，我们期待进入快速增长的全球犬类皮肤病市场的几个项目中的第一个，为兽医和宠物主人带来了一个高效的新解决方案，在一项与目前市场上的JAK抑制剂进行的面对面研究中，让更多的狗恢复了正常的瘙痒水平。我们很高兴能为兽医和宠物主人提供一个可以减轻瘙痒负担的解决方案，同时也成为第二家为兽医提供全面产品组合的动物保健公司，包括寄生虫药、疫苗、疼痛和其他疗法，现在还包括皮肤科。

面对面研究的有希望的结果1

Elanco进行了一项面对面的非劣效性研究，比较了Zenrela和Apoquel在欧盟提交的疗效和安全性。这项随机双盲研究对338只确诊为特应性皮炎的客户拥有的狗进行了研究，研究地点在四个国家的25个研究地点。这项研究表明，在第28天的主要终点，每天服用一剂Zenrela至少与市场上现有的JAK抑制剂一样有效。此外，还有几个有希望的附加终端*：

兽医和宠物主人需要更多选择

研究显示，近70%的兽医愿意购买另一种皮肤科产品2，因为仍然有太多的狗得不到止痒，许多宠物主人将从更实惠的选择中受益。

美国宠物健康和全球数字化转型执行副总裁鲍比·莫迪表示：“我们致力于解决犬类皮肤病领域这些未得到满足的需求。”“Zenrela每天给药一次更加方便，宠物主人也能负担得起，与目前的JAK抑制剂相比，几乎所有狗的上市标价都低了20%。考虑到Zenrela单次给药而不是每天两次，宠物主人将在前14天节省更多的钱。非常重要的是，Zenrela将把反弹瘙痒的机会降到最低，因为它与市场上的现有产品相比，每天持续一次剂量。”1，5-10*

以参加Zenrela临床试验的一岁约克郡梗犬Troper为例。在参与临床试验之前，库珀的瘙痒程度在瘙痒视觉模拟量表(PVAS)上是10分(满分10分)，PVAS是一种经过验证的犬痒观察量表。在治疗的头两周结束时，他的瘙痒水平恢复到了1.9的正常水平，并以1.1的瘙痒水平完成了临床试验。**PVAS评分低于2被认为是正常的瘙痒水平，也被称为瘙痒的临床缓解。你可以在这里阅读更多关于特罗珀的故事。

兽医汤姆·刘易斯博士是兽医兼动物皮肤科组织的创始人，该组织是一家致力于治疗宠物过敏的兽医皮肤科诊所。他说：“我很高兴能作为一名临床调查员参与Zenrela的实地研究，因为很明显，我们需要更多治疗瘙痒的狗的选择。”我在临床现场研究中看到了令人惊叹的结果，我渴望让许多患者开始使用Zenrela。看着狗很快恢复正常，看到狗和宠物父母之间的纽带恢复，这是非常有意义的。

证明安全

多个毒性和临床安全性研究已经证明了Zenrela的安全性。Zenrela所需的安全边际研究是在服用安慰剂的健康狗身上进行的，安慰剂的剂量是标签剂量的1、2、3或5倍，连续6个月。所有的狗都完成了研究，没有发生严重的不良事件。

Zenrela标签包括基于疫苗反应研究结果的与同时接种疫苗相关的安全性的方框警告。在这项研究中，8只10个月大的实验室比格犬在接受3倍标签剂量的Zenrela治疗的同时接受了初级疫苗接种。在研究期间，两只狗被免疫抑制并被安乐死。在接种疫苗后评估抗体反应。除一只狗外，所有狗对改良的活疫苗都有成功的反应，六只狗中有两只对主要终点的灭活狂犬病疫苗有反应。

狗应该在开始接种Zenrela之前及时接种疫苗。对于兽医来说，在开出Zenrela之前，阅读整个包装插页是很重要的，包括盒装警告。

Elanco的兽医和皮肤病医学战略负责人Mara Tugel博士说：“在许多研究中，Zenrela已被证明是安全和高效的。”“我们认识到，兽医需要临床相关的数据来指导治疗选择，并计划进行更多研究，以评估Zenrela治疗犬的疫苗反应。随着时间的推移，我们将继续努力改进标签。”

美国的兽医现在可以在Zenrelaforvets.com上了解更多信息并订购Zenrela。订单预计将在未来几天开始发货。

Elanco将于2024年9月20日(星期五)东部时间上午8点召开电话会议，与投资界和其他感兴趣的各方讨论Zenrela的批准事宜。该电话会议的网络直播可通过链接收看，该链接将发布在埃兰科公司的网站上，网址为https://investor.elanco.com/events-and-presentations/default.aspx.。电话会议结束后不久，网站上也将播放重播。

Elanco动物健康公司(纽约证券交易所代码：ELAN)是动物健康领域的全球领导者，致力于创新和提供预防和治疗农场动物和宠物疾病的产品和服务，为农民、宠物主人、兽医、利益相关者和整个社会创造价值。凭借近70年的动物健康遗产，我们致力于帮助我们的客户改善他们护理的动物的健康，同时也对我们的当地和全球社区产生有意义的影响。在Elanco，我们的动力来自于我们关于食物和陪伴丰富生活的愿景，以及我们Elanco Healthy Purpose™可持续发展的支柱-所有这些都是为了促进动物、人类、地球和我们企业的健康。欲了解更多信息，请访问www.elanco.com。

适应症用于控制与过敏性皮炎相关的瘙痒和控制至少12个月龄的狗的特应性皮炎。

重要安全信息

在使用该药物之前，请阅读完整的包装插页，包括盒装警告。欲了解完整的处方信息，请致电1 888 545 5973或访问www.elancolabels.com/us/zenrela。

警告：疫苗引起的疾病和对疫苗的免疫反应不足。根据疫苗反应研究的结果，接种Zenrela的狗有患上致命的疫苗引起的疾病和对疫苗免疫反应不足的风险。在接种前至少停用Zenrela 28天至3个月，并在接种后至少28天停用Zenrela。狗应该在开始接种Zenrela之前了解最新的疫苗接种情况。不要在12个月以下的狗或有严重感染的狗身上使用。监测狗的感染，因为斑疹病毒可能会增加对机会性感染的易感性。在临床研究中观察肿瘤情况(良性和恶性)。考虑对有这些疾病复发史的狗进行治疗的风险和好处。最常见的不良反应是呕吐、腹泻和嗜睡。Zenrela还没有在繁育、怀孕或哺乳的狗身上进行评估，也没有经过与糖皮质激素、环孢菌素或其他全身免疫抑制剂同时使用的测试。有关完整的处方信息，请参阅包装插页。前瞻性陈述：待定

Zenrela、Elanco和对角条徽标是Elanco或其附属公司的商标。Apoquel是Zoetis Services，LLC的商标。©2024埃兰科或其附属公司。

有关前瞻性陈述的告诫声明

本新闻稿包含符合联邦证券法的前瞻性陈述，包括但不限于有关Zenrela用于治疗狗过敏性皮炎的陈述和上市时间表、商业应用以及与Zenrela相关的未来研究、出版物和其他里程碑，并反映了Elanco目前的信念和期望。然而，与任何动物保健药物产品一样，药物研究、开发和商业化过程中存在巨大的风险和不确定性。除其他事项外，不能保证计划的或正在进行的研究将按计划完成，不能保证未来的研究结果将与迄今的研究结果一致，不能保证未来的研究将获得监管部门的批准，也不能保证Elanco将按预期执行其战略。有关这些和其他可能导致实际结果与Elanco公司预期不同的风险和不确定性的进一步讨论，请参阅Elanco公司提交给美国证券交易委员会的10-K和10-Q表格文件。除非法律要求，否则Elanco没有义务更新前瞻性陈述，以反映本新闻稿发布之日之后发生的事件。

投资者联系人：kathryn.grissom@elancoah.com媒体联系人：  

参考文献：

*Zenrelia在主要研究终点（第28天）与Apoquel一样有效。其他结果（P <0.05）包括：达到PVAS <2的狗比例;平均PVAS和CADESI-4评分，以及兽医和主人对治疗总体反应的评估。额外的终点P值未针对多重测试进行调整;因此，在解释时应谨慎。

** 个人结果可能会有所不同。在美国过敏性皮炎和特应性皮炎现场研究中，14天后达到正常瘙痒水平（PVAS <2）的治疗犬比例分别为38.4%和32.8%。

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来源：Elanco Animal Health