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Haldane Corp.向股东发出信

2024-09-09 21:33

我们希望您有机会阅读上周的新闻稿,A部分。此B部分是对几天前发布的新闻稿的补充。如果您有任何意见或想法,请一如既往地联系我们。不管是好是坏,我们都很欣赏!

创伤后应激障碍市场正在发展。就复合年增长率和增长率而言,它也在快速增长

创伤后应激障碍市场增长的主要驱动因素:

提高认识:尤其是在退伍军人、急救人员和遭受创伤的个人中,对创伤后应激障碍的认识和认识不断提高,继续推动对治疗和支持服务的更高需求。这是一个障碍,因为许多患有创伤后应激障碍的人不会站出来承认这一点。这种情况正在慢慢改变。

我们上周提交的临时专利中描述了一种药物组合LDX(低剂量纳曲酮和低剂量肌肉松弛药美沙巴莫与其他专利成分),可为一系列问题提供安全、辅助的缓解,但不是一种“神奇”的治疗方法,包括但不限于成瘾、慢性和急性疼痛、与糖尿病有关的疼痛、多发性肌痛、纤维肌痛、抑郁症、创伤后应激障碍和其他不治之症。我们预计,它将大大改善许多人的生活,并需要显着减少使用阿片类药物和其他麻醉药品以减轻痛苦的总体需要。这种效果来自于极低剂量的两种化合物,这两种化合物几十年来一直被安全使用,剂量远远超过我们的微剂量,这种效果被认为是来自内啡肽的自然释放,内啡肽是一种已知可以减轻疼痛、焦虑并培养幸福感的化合物。使用极低剂量的纳曲酮(1-5毫克)和肌肉松弛药(1-10毫克的低剂量甲胺卡巴莫或其他同等有效的肌肉松弛药滴定到24/7全天候监测的生理状态)在我们的患者试点研究人群中已经是有效和安全的,他们已经在临床上使用了数百名患者的组合,在办公室为我们的患者或与复合药剂师复合产品。简单地说,数据不会撒谎。数据令人印象深刻。我们在这件事上绝对是大有作为。

而它适用于这个市场的未来,是通过关注在这种情况下,监测平台如何洞察患者,如何通过其离散的微型手表应用程序(可穿戴)进行创新,如何动态有效地实施/启用治疗策略,以及近乎实时(NRT)衡量疾病和治疗的影响。在这方面,可以对其进行调整,以解决改进和管理医疗监测系统的关键方面。事实上,鉴于可穿戴设备商业案例/市场的蓬勃发展,它对可穿戴手表技术进行了升级和简化。以下是如何将监测元素转化为这一领域的发明:

现在往往会出现机会,因为投资者的计划可能是特许经营Watchdawg Treatment POC,或许是经过培训的设施或治疗师,将这种方法与他们自己的实践相结合。因此,它将扩展解决方案和LDX的覆盖范围,而不会在大量参与者/患者增长的基础上增加人员和人员管理。为了掌握现在市场的绝对规模,我们提供以下快照:

研究已经将愤怒作为压力相关心理障碍导致的自主神经失调和对自己或他人的伤害之间的中介。1自主神经系统(ANS)是控制战斗或逃跑的主要机制,这是对威胁或应激源的物理反应,无论是真实的还是感知的。ANS失调是一种常见的心理障碍的生理表现,包括创伤后应激障碍、惊恐障碍、严重抑郁障碍、焦虑、失眠和其他与压力相关的障碍。2持续的稳态超负荷和自主神经僵硬使认知和情绪调节在受到轻微压力时失效,激发不成比例的反应,包括愤怒的爆发、攻击,在极端情况下,还会对身体造成伤害。3

成功处理压力引起的心理障碍、情绪失调和阈值下症状的技术因个体而异,但意识到交感占优势和高度唤醒预示着任何干预。及早发现交感神经的激活可以缩短应激反应的持续时间,限制其幅度和表达。4生理监测不仅可以检测和警告高度唤醒和交感优势,而且还可以用于评估异物、自主神经灵活性和应激弹性。5我们今天的数据中就看到了这一点!在简单的理解中,缺乏一个内部认知或外部伙伴系统,我们称之为PAWS,以帮助个人识别模式。我们建议使用生理指标作为教授和促进生物和情绪调节的工具,以及客观、系统地评估现役和/或重返平民生活的精神适宜性和压力恢复能力的手段。本发明还包括创新的患者门户。新的PAWS计划已提交给CDMRP,就像上周的Tri-AX一样,并已被接受为完整的提案!这意味着该团队赢得了国防部资金3个第一步中的2个。PAWS正在开发中,通过利用现有能力和新技术开发长期家庭健康可穿戴设备系统,以对抗共病的心理健康、家庭暴力和自杀危机。我们认为,这一选择验证了我们在目标市场将LDN+改造为LDX和Watchdawg的做法是正确的。

雅典娜GTX在提供伤情监测技术方面有着悠久的历史,其中包括获得专利的关键摘要状态索引(CSSI)多变量算法,该算法可实现简化的分诊和决策支持。该计划调整了CSSI,以有效地部署个人首选的干预(S),并促进退伍军人和军事人员的适应行为。受试者应该在他们的手机上配备一块连接到FDA批准的雅典娜设备管理套件(ADMS)应用程序的智能手表,用于持续的生理监测。最初的一组参与者,他们也愿意担任顾问,应该每天在情绪量表上表示精神状态,并可以选择留下更详细的反馈,并每周(或根据需要)接受采访,报告“训练爪子”的效果。设计固有的远程连接允许持续的计划评估,以便对反馈做出快速响应。

PAWS旨在使退伍军人能够在日常情况下通过“训练或暂停”来实时应对压力源。对于那些有愤怒问题、创伤或压力相关状况的人来说,未能识别出失调并不罕见。6当受试者感觉到状态增强时,他们会得到通知,从而能够学习从客观的、非对抗性的来源识别和识别何时处于战斗或逃跑模式。7受试者通过爪子获得手头的决策支持,以帮助选择应对机制、干预疗法或将他们连接到帮助热线,而他们的内部认知受到共鸣支配地位的损害。可定制的决策流程附带默认的基于证据的疗法,可以根据每个用户的偏好进行更改。此外,随着时间的推移,长时间的交感支配被证明会导致抑郁和抑郁症状。8因此,早期通知也可能通过提高认识和帮助下调调节来帮助避开长期的抑郁严重程度。

可穿戴设备的输出还可以系统地提供可实现的洞察,了解受试者对自己或他人的风险因素,他们通过压力源的存在保持异能的能力,以及下调的能力。9自主神经调节障碍和高度唤醒与愤怒、攻击性和冲动密切相关,并在家庭虐待的肇事者中观察到。10

PAW的评估能力延伸到心理健康筛查,以告知重返活动、现役和/或过渡到平民生活。军事人员以生理产出为特征的心理健康并不是一个新概念。11然而,单一的变量衡量可能无法考虑到如此多样化的人群中的所有可能的影响因素。相反,这个程序使用了一种累积的方法来描述心理生理学特征,其中参数被加权到可以更系统地应用的汇总状态计算中。收集的数据将补充筛查每个受试者的精神健康、创伤后应激障碍和与导致愤怒、攻击性和情绪爆发的调节失调相关的症状,以及表明受试者在压力下充分发挥功能的能力,这些压力既包括战术行动的极端压力,也包括平民生活的日常压力。12

总而言之,看起来我们过去8个月以LDN+为核心的技术和向Watchdawg的演变满足了创伤后应激障碍治疗和自杀意念减少的需要。此外,我们早期关于退伍军人和成功人士的数据趋势现在打开了各种额外的市场,我们现在正在热切地解决这些市场。数据令人信服,政府已经选择了PAWS计划作为进一步的资金考虑。

在我们的下一次公关中,我们将向我们的投资者展示从Watchdawg获得的一些关键数据,并更详细地讨论它是什么,它在临床上意味着什么,以及它如何满足一个渴望的市场。此外,我们将解释我们的新时间表,即我们将如何比预期更快地在这些平行市场过渡到市场。以下是快照:

货币化方法

很明显,我们需要拯救生命,但也要赚一些钱,提供这样一个改变游戏规则的解决方案。

我们如何做到这一点?Watchdawg™业务的近期目标是营销该团队针对老兵创伤后应激障碍、成瘾和精神健康问题的解决方案,无论是否有自杀意念。要做到这一点,不需要FDA批准上市。在解决方案获得FDA批准之前,该业务可以作为单独的胶囊一起销售,或根据复合药房规则和法规以及生理状态监测(PSM)名称进行销售。

FDA确实有机制来避免昂贵和长期的新药(IND)分类和批准。在将解决方案货币化的同时,我们将寻求最实惠、最少的时间和人力密集型途径,以获得FDA的全面批准。

公司将在三十(30)名参与者的试点研究结束时要求通过FDA指定快速通道,并进行相关数据汇编和分析。FDA将审查这一请求,并根据FDA的意见,在60天内决定LDX是否确实满足了病情严重的未得到满足的医疗需求(S)。一旦LDX获得FDA快速通道认证,FDA和我们团队之间的沟通将在整个150个受试者LDX试验/测试的安全性和有效性的第三方IRB控制下进行,并依赖于详细的医疗数据驱动的审查过程。沟通的频率确保了问题和问题得到快速解决,并受到循证医学的推动,这一目标将导致患者更早地批准和获得药物。由于所使用的两种药物在治疗上都已经获得FDA批准的高剂量,这使得(至少对我们来说)FDA批准每种药物的微剂量是一个很低的障碍。不幸的是,我们任由FDA的审查员(S)摆布。我们还不能宣称这种方法是成功的。

作为基于试点研究的替代方案,该公司可能会寻求突破性治疗指定。LDX用于治疗严重疾病(创伤后应激障碍、成瘾、抑郁和自杀意念),关于LDX复合制剂的初步临床证据已经表明,该药物可能在临床显著终点方面比现有疗法有显著改善(S)。我们的10人飞行员和30人第一阶段可能会支持这一立场。它也可能不会。由于正在进行的试点研究已经显示出如此积极的反馈,也许在FDA指定成为现实之前,这个投资组合将会增长。简单地说,我们喜欢我们现在所处的位置。

Watchdawg的这项工作还有一个关键和专有的方面,它支持我们的计划。为了确定比主观更高程度的疗效,试验将包括来自患者特定监测的客观生理和心理数据驱动的指标。总的来说,初步的临床证据应该显示出明显的主观优势,但更多的工作仍在计划之中。FDA定义的突破性治疗指定需要具有临床意义的终点,以衡量对不可逆转的发病率或死亡率(IMM)或对代表疾病严重后果的症状的影响。通过拥有数据和手头的验证/确认数据,我们可以更明智地补充临床结果。

Watchdawg的商业模式是特许经营机会吗?

我们已经开始看到这个问题被提出。答案是什么?是!然而,在特许经营Watchdawg®的商业模式上,也有正反两派。其中一个主要的缺点是控制护理的质量。其中一个主要的专业人员正在将触角伸向需要我们帮助的数百万人。这反过来又增加了产生的收入,也增加了管理这一过程的头痛问题。开发特许经营商业模式涉及几个关键步骤。我们现正草拟一套结构化的方法,以建立我们成功的特许经营制度。我们准备好了吗?不是的。目前还没有,但看到这种潜力是令人着迷的。在我们的下一次公关中有更多关于这方面的信息

威廉·A·哈特曼和马克·达拉博士

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