Halberd Corp. Issues Letter to Shareholders

我们希望您有机会查看上周的新闻稿A部分。本B部分是对几天前发布的补充。如果您有任何评论或想法，请一如既往地联系我们。无论好坏，我们都感谢他们！

创伤后应激障碍市场正在发展。复合年增长率和增长率也相当迅速

创伤后应激障碍市场增长的主要驱动因素：

提高意识：人们对创伤后应激障碍的认识和认可不断提高，特别是退伍军人、急救人员和经历创伤的个人，继续导致对治疗和支持服务的需求增加。这是一个障碍，因为许多患有创伤后应激障碍的人不会站出来承认这一点。这种情况正在慢慢改变。

我们上周提交的临时专利中描述了一种药物组合LDX（低剂量纳曲酮和低剂量肌肉松弛剂MethoCarbutin以及其他专有成分），可为多种问题提供安全、有效的缓解，但不是“奇迹”治疗方法，包括但不限于成瘾、慢性和急性疼痛、与糖尿病相关的疼痛、多肌痛、纤维肌痛、抑郁症、创伤后应激障碍和其他不治之症。我们预计它将大大改善许多人的生活，并需要显着减少使用阿片类药物和其他麻醉品进行救援的总体需求。这种效果源自极低剂量的两种化合物，几十年来一直以远远超过我们的微量剂量的剂量安全使用，人们认为这种效果源于内啡肽的自然释放，内啡肽是一种已知可以减轻疼痛、焦虑和培养幸福感的化合物。极低剂量纳曲酮的利用（1至5毫克）和肌肉松弛剂（1- 10毫克低剂量的甲氨巴莫或其他同等有效的肌肉松弛剂，滴度至24/7监测的生理状态）在我们的患者试点研究人群中有效且安全，该组合已在数百名患者中临床使用，为我们在办公室或与复合药剂师。简而言之，数据不会说谎。数据令人印象深刻。我们在这里绝对是有大事的。

然而，它适用于这个市场的未来，在这种情况下，通过关注监测平台如何深入了解患者，通过其分立微型手表应用程序（可穿戴）进行创新，如何动态地实施/启用治疗策略，以及如何有效地测量疾病的影响和治疗近实时（NRT）。在这种情况下，可以对其进行调整以解决改进和管理医疗监测系统的关键方面。事实上，鉴于可穿戴设备商业案例/市场的蓬勃发展，它升级和简化了可穿戴手表技术。以下是监控元素如何转化为本发明领域：

由此产生的往往是现在的机会，因为投资者的计划是特许经营WatchDawg治疗Pod，也许是经过培训的设施或治疗师结合自己的实践提供该方法。因此，除了参与者/患者大量增长外，它将扩大解决方案和LDX的覆盖范围，而无需扩大人员和人员管理。为了了解现在市场的巨大规模，我们提供了以下快照：

研究表明，愤怒是与压力相关的心理障碍之间的媒介，导致自主神经失调和对自己或他人造成伤害。1自主神经系统（ANS）是控制战斗或逃跑的主要机制，这是对威胁或压力源的身体反应，真实的或感知的。ANS调节失调是心理障碍的常见生理表现，包括创伤后应激障碍、恐慌症、重性抑郁症、焦虑、失眠和其他与压力相关的疾病。2持续的不平衡超负荷和自主僵硬即使在很小的压力源面前也会导致认知和情绪调节功能丧失，引发不成比例的反应，包括愤怒爆发、攻击性，在极端情况下，身体伤害。3

压力引发的心理障碍、情绪调节失调和阈下新生病的成功管理技术因人而异，但对交感神经主导和觉醒增强的意识预示着任何干预措施。早期检测交感神经激活会缩短压力反应的持续时间，限制其幅度和表达。4生理监测不仅可以检测和警报增强的觉醒和交感神经支配，还可以用于评估不平衡、自主灵活性和压力耐受性。5我们今天在数据中看到了这一点！简单地理解，缺乏一个我们称为PAWS的内部认知或外部伙伴系统来帮助个人识别模式。我们建议使用生理指标作为教授和促进生物和情感调节的工具，以及评估现役和/或重新融入平民生活的心理健康和压力复原力的客观、系统的手段。当前发明还包括创新的患者门户。新的PAWS计划已提交给CDMRP，上周Tri-aX也已被接受为完整提案！这意味着该团队赢得了国防部资助的3个初步步骤中的2个。PAWS正在开发中，旨在通过利用当前功能和新技术来开发长期家庭健康可穿戴设备系统，对抗共病心理健康、家庭暴力和自杀危机。我们认为，这一选择验证了我们在目标市场将LDN+转变为LDX和WatchDawg方面做了正确的事情。

Athena GTX在提供受伤点监测技术方面拥有悠久的历史，包括获得专利的关键摘要状态指数（CSSI）多元算法，该算法可以实现简化的分类和决策支持。该计划调整了CSSI，以有效地部署个人首选的干预措施，并促进退伍军人和军事人员的适应行为。受试者应配备一个智能手表，连接到手机上获得FDA批准的Athena设备管理套件（ADMS）应用程序，用于连续生理监测。最初的参与者队列（因他们愿意同时担任顾问）应每天以情绪量表表示精神状态，并选择留下更详细的反馈，并每周（或根据需要）接受采访，以报告“培训PAWS”的有效性。“设计固有的远程连接允许持续的计划评估，以便对反馈做出迅速回应。

PAWS旨在让退伍军人能够通过“训练或暂停”在日常情况下实时应对压力源。对于那些患有愤怒问题、创伤或压力相关疾病的人来说，未能识别出调节失调的情况并不罕见。6当感觉到状态升高时，受试者会收到通知，从而可以从客观、非对抗性的来源学习识别和识别处于战斗或逃跑模式时。7受试者可以通过PAWS随时提供决策支持，以帮助选择应对机制、干预疗法、或者在他们的内部认知因同情主导而受损时将他们连接到帮助热线。可定制的决策流程带有默认的循证疗法，可以根据每个用户的偏好进行更改。此外，研究表明，随着时间的推移，长期的交感神经主导会诱发抑郁和抑郁症状。8因此，早期通知还可能有助于通过提高认识和协助下调来缓解抑郁症的长期严重程度。

可穿戴设备的输出还可以提供系统性可实施的见解，了解受试者对自己或他人的风险因素、他们通过压力源的存在维持非平衡的能力以及下调的能力。9自主调节障碍和觉醒增强与愤怒、攻击性和冲动性密切相关，并在家庭虐待的肇事者身上观察到了这一点。10

PAWS的评估能力扩展到心理健康筛查，为恢复活动、现役和/或过渡到平民生活提供信息。以军事人员的生理输出为特征的心理健康度并不是一个新概念。11然而，单一变量测量可能无法解释如此多样化的人群中所有可能的影响因素。相反，该程序使用心理生理学轮廓的累积方法，其中参数被加权到可以更系统地应用的总结状态计算中。收集的数据将补充筛查每个受试者的心理健康状况、创伤后应激障碍以及与导致愤怒、攻击性和爆发的调节失调相关的症状，并表明受试者在压力下充分发挥作用的能力，无论是战术行动的极端压力还是平民生活的日常压力。12

总而言之，过去8个月里，我们对LDN+的技术重新集中并向WatchDawg的演变似乎满足了创伤后应激障碍治疗和减少自杀念头的需求。此外，我们关于退伍军人和成功的早期数据趋势现在开辟了各种额外的市场，我们现在正在热切地解决这些市场。这些数据令人信服，政府已选择PAWS计划进行进一步的资金考虑。

在下一次公关中，我们将向投资者展示迄今为止从WatchDawg获得的一些关键数据，并更详细地讨论它是什么、它在临床上意味着什么以及它如何应对渴望的市场。此外，我们将解释如何比预期更快地过渡到这些平行市场的新时间轴。这是快照：

货币化方法

显然，我们需要拯救生命，但也需要赚一些钱，提供这样一个改变游戏规则的解决方案。

我们该怎么做？WatchDawg™业务的近期目标是推销该团队针对退伍军人创伤后应激障碍、成瘾和有或不有自杀念头的心理健康问题的解决方案。做到这一点不需要FDA批准市场。在该解决方案获得FDA批准之前，该企业可以作为单独的胶囊一起销售，或者根据复合药房规则和法规以及生理状态监测（PSM）指定销售。

FDA确实有机制来避免昂贵和长期的研究性新药（IND）分类和许可。在将解决方案货币化的同时，我们将寻求最经济实惠、时间和人力密集度最低的途径，以获得FDA的全面批准。

在30名参与者的初步研究结束时，公司将要求通过FDA进行快速通道认证，并进行相关数据汇编和分析。FDA将审查该请求，并根据FDA的意见，在六十天内决定LDX是否确实满足了严重情况下未满足的医疗需求。一旦LDX获得FDA快速通道指定，FDA和我们的团队之间将在第三方机构审查委员会的控制下，在整个150名受试者LDX试验/测试中加速沟通，以确保安全性和有效性，并依赖详细的医疗数据驱动审查流程。沟通的频率确保了问题和问题得到快速解决，并由循证医学推动，这一目标将导致患者更早获得药物批准和获得药物。由于使用的这两种药物已经以更高的治疗剂量获得FDA批准，因此（至少对我们来说）FDA批准每种药物的微剂量是一个低得多的障碍。不幸的是，我们受到FDA审查员的摆布。我们还不能宣称这种方法取得了成功。

作为基于试点研究的替代方案，该公司可能会寻求突破疗法指定。LDX旨在治疗严重疾病（创伤后应激障碍、成瘾、抑郁和自杀念头），LDX复合制剂的初步临床证据已经表明，该药物可能比现有疗法在临床意义终点方面表现出显着的改善。我们的10人飞行员和30人第一阶段可能会巩固这一地位。它也可能不会。由于正在进行的试点研究已经显示出如此积极的反馈，也许在FDA指定成为现实之前，该产品组合将会增长。简单地说，我们喜欢我们现在所处的位置。

WatchDawg的这项工作还有一个关键的专有方面，它支持了我们的计划。为了在比仅主观更高的程度上确定疗效，试验将包括来自患者特定监测的客观生理和心理数据驱动指标。一般来说，初步临床证据应该表明主观上比现有治疗有明显优势，但计划进行更多工作。FDA定义的突破性治疗指定需要具有临床意义的终点，以衡量对不可逆转的发病率或死亡率（IMG）或代表疾病严重后果的症状的影响。通过掌握数据和验证/确认数据，我们可以更明智地补充临床结果。

WatchDawg的商业模式是特许经营的机会吗？

我们已经开始看到有人问这个问题。答案？是的！然而，对WatchDawg®商业模式的特许经营权存在赞成和反对。主要缺点之一是控制护理质量。主要的Pro之一是将影响力扩大到数百万需要我们帮助的人。这反过来又增加了产生的收入，并增加了管理该流程的麻烦。开发特许经营商业模式涉及几个关键步骤。我们现在准备了一份结构化方法草案，以创建我们成功的特许经营体系。我们准备好了吗？不。还没有，但看到这种潜力令人着迷。在我们的下一个公关中更多信息

William A.哈特曼和马克·达拉博士