SOPHiA DDM平台获得IDR认证

监管里程碑验证Sophia DDM平台是部分市场的诊断工具

瑞士波士顿和罗尔，2024年8月14日/美通社/--索菲亚基因(纳斯达克股票代码：SOPH)是一家云本地医疗技术公司，也是数据驱动医疗领域的全球领先者，该公司今天宣布，其索菲亚DDM平台现已根据欧盟的体外诊断法规(IVDR)获得CE标志。IVDR认证是一个重要的监管里程碑，它验证了索菲亚DDM平台的强大分析能力，并允许整个欧盟和其他市场认可该认证的客户使用索菲亚DDM平台支持患者诊断。

欧盟从体外诊断指令(IVDD)过渡到IVDR标志着基因测试和分析的监管标准，包括用于分析的软件，取得了重要的进步。新标准在整个基因组分析过程中促进了透明度和可追溯性，有助于确保诊断结果的可靠性和准确性，并最终确保患者的安全。用户可以通过利用与IVDR兼容的软件平台(如索菲亚DDM)来节省时间和成本。

索菲亚基因公司首席法律和合规官Daan Van Well，LL.M.，M.B.A.表示：“在索菲亚基因公司，我们在IVDR下对我们的索菲亚DDM平台的认证建立在我们提供广泛的CE-IVD应用程序并让我们的客户有信心知道他们正在使用一个满足其分析需求的尖端、合规的平台的记录之上。”这是我们团队的当务之急，以确保我们目前的CE-IVD客户的无缝过渡，使他们能够继续使用索菲亚DDM平台，支持面临癌症的患者的诊断和治疗决策。

IVDR注册证明索菲亚DDM平台的基因分析符合欧洲IVDR 2017/746要求，该要求管理欧洲经济区内体外诊断设备的销售。索菲亚DDM平台提供“Dx模式”，以满足IVDR的要求。

索菲亚DDM平台由索菲亚遗传公司专有的深度学习算法提供支持，支持最先进的肿瘤学技术，包括五个现有的CE-IVD索菲亚DDM应用程序。该平台利用索菲亚基因公司全球合作伙伴网络收集的集体情报，迄今已促进了170多万份基因组图谱的分析。

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关于索菲亚遗传学索菲亚遗传学(纳斯达克股票代码：SOPH)是一家云本地医疗保健技术公司，其使命是通过使用人工智能为全球癌症和罕见疾病患者提供世界级的护理，扩大获得数据驱动的医疗服务的机会。它是索菲亚DDM平台的创建者，该平台分析复杂的基因组和多模式数据，并为医院、实验室和生物制药机构的广泛全球网络生成实时、可操作的见解。欲了解更多信息，请访问SOPHiAGENETICS.com，并在LinkedIn上与我们联系。

索菲亚DDM Dx HRD溶液、索菲亚DDM Dx髓样溶液、索菲亚DDM Dx遗传癌溶液、索菲亚DDM Dx实体肿瘤溶液和索菲亚DDM Dx RNA目标肿瘤溶液作为CE-IVD产品在欧洲和土耳其提供，用于体外诊断。本新闻稿中的信息是关于在不同国家/地区可能有也可能没有的产品，如果适用，可能还没有获得政府监管机构对不同用途的批准或市场许可。请联系[受电子邮件保护]以获取适用于您居住的国家/地区的产品信息。

索菲亚基因公司前瞻性陈述：本新闻稿包含构成前瞻性陈述的陈述。除有关历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、产品和技术，以及未来经营的管理计划和目标的陈述，都是前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响，由于各种因素，包括我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同。不能保证将来会取得这样的结果。本新闻稿中包含的这些前瞻性陈述仅说明截至本新闻稿之日。我们明确表示不承担任何义务或承诺更新本新闻稿中包含的这些前瞻性陈述，以反映我们预期的任何变化或此类陈述所基于的事件、条件或环境的任何变化，除非适用法律要求这样做。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何陈述或保证(明示或暗示)。

来源索菲亚遗传学