SOPHiA DDM平台通过IVDR认证

监管里程碑验证了SOPHiA DDM平台作为选定市场的诊断工具

瑞士波士顿和罗尔，2024年8月14日/美通社/ -- SOPHiA GENETICS（纳斯达克股票代码：SOPH）是一家云原生医疗保健技术公司和数据驱动医学领域的全球领导者，今天宣布其SOPHiA DDM平台现已获得欧盟体外诊断法规（IDR）的CE认证。IVDR认证是一个重要的监管里程碑，它验证了SOPHiA DDM平台的强大分析能力，并允许欧盟和其他认可该认证的市场的客户使用SOPHiA DDM平台来支持患者诊断。

欧盟从体外诊断指令（IDDD）到IVDR的过渡标志着基因检测和分析监管标准（包括用于分析的软件）的重要进步。新标准提高了整个基因组分析过程的透明度和可追溯性，有助于确保诊断结果的可靠性和准确性，并最终确保患者安全。用户可以通过利用符合IVDR的软件平台（例如SOPHiA DDM）来节省时间和成本。

“在SOPHiA GENETICS，我们的SOPHiA DDM平台在IVDR下的认证建立在我们提供广泛的CE-IVD应用程序的记录之上，并让我们的客户有信心知道他们正在使用一个尖端的合规平台来满足他们的分析需求，”Daan Van Well，LL.M.说，MBA、首席法律和合规官SOPHIA GENETICS。“这是我们团队的首要任务，以确保我们目前的CE-IVD客户的无缝过渡，使他们能够继续使用SOPHiA DDM平台来支持癌症患者的诊断和治疗决策。"

IVDR注册证明SOPHiA DDM平台的遗传分析符合欧洲IVDR 2017/746要求，该要求管理欧洲经济区内体外诊断设备的销售。SOPHiA DDM平台提供“Dx模式”以满足IVDR要求。

SOPHiA DDM平台由SOPHiA GENETICS专有的深度学习算法提供支持，支持最先进的肿瘤学技术，包括五个现有的CE-IVD SOPHiA DDM应用程序。该平台利用SOPHiA GENETICS全球合作伙伴网络收集的集体情报，迄今为止已促进了超过170万份基因组图谱的分析。

有关SOPHiA GENETICS的更多信息，请访问SOPHiAGENETICS.com并连接LinkedIn。

关于SOPHiA GENETICS SOPHiA GENETICS（纳斯达克股票代码：SOPH）是一家云原生医疗保健技术公司，其使命是通过使用人工智能为全球癌症和罕见疾病患者提供世界一流的护理来扩大数据驱动医学的获取。它是SOPHiA DDM平台的创建者，该平台分析复杂的基因组和多模式数据，并为广泛的全球医院、实验室和生物制药机构网络生成实时、可操作的见解。欲了解更多信息，请访问SOPHiAGENETICS.com并在LinkedIn上与我们联系。

SOPHiA DDM Dx HRD溶液、SOPHiA DDM Dx骨髓样溶液、SOPHiA DDM Dx遗传性癌症溶液、SOPHiA DDM Dx实体瘤溶液和SOPHiA DDM Dx RNatem肿瘤溶液在欧洲和土耳其以CE-IVD产品的形式提供，用于体外诊断。本新闻稿中的信息是关于可能或不可能在不同国家/地区销售的产品，并且（如果适用）可能或可能没有获得政府监管机构对不同使用适应症的批准或市场许可。请联系[电子邮件保护]以获取您居住国家/地区的适当产品信息。

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来源：SOPHIA GENETICS