Inspira™获得以色列监管机构对INSPIRA™ ART 100系统的批准

批准遵循FDA于2024年5月28日宣布的批准

以色列拉阿纳纳，2024年7月11日--Inspira™Technologies Oxy B.H.N.Ltd.(纳斯达克市场代码：IINN)(纳斯达克市场代码：IINNW)(以下简称“公司”或“Inspira”)兴奋地宣布，以色列卫生部的医疗器械及配件(以下简称“AMAR”)获得了对INSPIRA™ART100的批准，这是一种体外膜氧合和体外循环系统。这是Inspira战略的一个关键里程碑，该战略旨在开展业务开发活动，将其创新产品和技术推向市场。

该公司认为，获得以色列监管机构的批准标志着Inspira™ART100在当地获得越来越多的支持和采用方面迈出了重要的一步，并展示了Inspira为其产品获得监管机构批准的能力。

以色列体外膜氧合学会会长兼Inspira医疗总监德克尔·斯塔维博士评论说：“作为一名医生和以色列体外膜氧合学会的负责人，我很高兴见证这一激动人心的里程碑，医院将有机会获得和使用创新和技术尖端的INSPRA™ART100。”

Inspira Technologies首席执行官Dagi Ben-Noon表示：“在我们获得FDA对INSPIRA ART100的批准后，这将使我们能够在美国建立业务，获得AMAR的批准将促进在新地区和新兴市场创造商机。”

Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.

Inspira™科技的目标是重塑呼吸和生命支持领域的格局。我们正在开发新的扩展生命支持技术和解决方案，以延长患者的生命并提高其生活质量。Inspira正在寻求成为我们领域内领先的开创性医疗设备公司，并在世界各地建立商业联盟。

INSPIRA™ART(第2代)，也称为INSPIRA™ART500，将包括该公司的自适应血液氧合技术，旨在连续实时测量患者的血液参数，将所需氧气量直接输送到血液中。通过在几分钟内提高患者的血氧饱和度水平，这项技术可能使患者在治疗期间保持清醒，从而使患者能够在重症监护病房内外接受治疗，从而减少对需要插管和药物诱导昏迷的机械通风系统的需求。

该公司的INSPIRA™ART100系统在体外循环手术中通过了FDA 510(K)认证，并在体外膜氧合和体外循环手术中获得了AMAR认证。

该公司的其他产品，包括Inspira™ART(第二代)和Hyla™血液传感器，尚未在人体上进行测试或使用，也未获得任何监管实体的批准。

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