Inspira™获得以色列监管机构对INSPIRA™ ART 100系统的批准

FDA于2024年5月28日宣布批准

以色列RA ' ANA，2024年7月11日/美通社/ -- Inspira™科技OXY BN有限公司（纳斯达克：IINN）（纳斯达克：IINNW）（“公司”或“Inspira”）是一家突破性医疗技术公司，很高兴宣布获得以色列卫生部对INSPIRA™ ART 100（一种超腐蚀膜氧合和心肺旁路系统）的医疗设备和配件（“Aamar”）批准。这是Inspira开展业务开发活动以将其创新产品和技术推向市场的战略的一个关键里程碑。

该公司认为，获得以色列监管机构的批准标志着向增加当地对INSPIRA™ ART 100的支持和采用迈出的重要一步，并展示了Inspira为其产品获得监管机构批准的能力。

以色列超腐蚀膜氧合（“ECMO”）协会负责人兼Inspira医疗总监Dekel Stavi博士评论道：“作为一名医生和以色列ECMO协会负责人，我很高兴目睹这一激动人心的里程碑，医院将有机会获得和使用创新且技术尖端的INSPIRA™ ART 100。"

Inspira Technology首席执行官Dagi Ben-Noon表示：“在我们获得FDA对INSPIRA ART 100的批准后，这将使我们能够在美国建立业务，获得AVAR批准将促进在新地区和新兴市场创造商业机会。"

Inspira Technologies OXY BN公司

Inspira™ Technology的目标是重塑呼吸和生命支持格局。我们正在开发新型的扩展生命支持技术和解决方案，以延长患者的寿命并提高生活质量。Inspira正在努力成为我们领域领先的开创性医疗器械公司，并在世界各地建立了业务联盟。

INSPIRA™ ART（Gen 2），也称为INSPIRA™ ART 500，将包括该公司的自适应血液氧合技术，旨在连续实时测量患者的血液参数，将所需的氧气量直接输送到血液中。通过在几分钟内提高患者氧饱和度水平，该技术可能允许患者在治疗期间保持清醒，因此可以使患者能够在重症监护室内外接受治疗，减少对需要插管和医学诱导昏迷的机械通气系统的需求。

该公司的INSPIRA™ ART 100系统获得了心脏搭桥手术的FDA 510（k）批准，并获得了Corex-Corex-Corex-Corex-Membrane氧合和心脏搭桥手术的Aamar认证。

该公司的其他产品，包括INSPIRA™ ART（Gen 2）和HyLA™血液传感器，尚未在人体中进行测试或使用，也未获得任何监管实体的批准。

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来源：Inspira Technology