FDA将Inspire Medical的睡眠呼吸暂停神经刺激器召回列为最严重

FDA将召回Inspire Medical Systems，Inc.的S(纽约证券交易所股票代码：INSP)神经刺激植入物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停列为I类，最严重的一种。

Inspire于6月17日开始召回其IV型植入式脉冲发生器(IPG)。召回范围扩大到3028型IPG的32台设备。

Inspire Medical Systems因制造缺陷召回Inspire IV植入式脉冲发生器(IPG)型号3028。

该缺陷在植入后会导致系统故障，从而导致传感电路的漏电。因此，患者可能需要进行翻修手术以取代IPG并恢复治疗。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括低于正常治疗水平的刺激和/或电池过早耗尽(导致治疗失败)、不适当或不一致的刺激效果、疼痛刺激或感觉到的电击感觉和死亡。

目前还没有人员伤亡的报道。目前还没有死亡报告。“

植入式脉冲发生器是Inspire上呼吸道刺激系统的关键部件。

IPG存储由医生配置的治疗设置，并向控制舌肌的舌下神经提供轻微的电刺激，以在睡眠期间保持呼吸道通畅。

IPG与外部程序员一起工作，允许医生设置和调整治疗参数，并允许患者控制治疗的激活和强度。

Inspire Medical建议受影响的客户通过彻底评估信号和耐药性来验证该疗法的有效性。

他们建议定期进行检查，以发现与设备相关的问题，并敦促患者安排与医疗保健提供者的常规办公室访问。

股价走势：周二收盘时，英仕曼股价下跌2.16%，至133.03美元。

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