Rigel Pharmaceuticals完成GAVRETO®（普拉塞替尼）新药申请的转让

GAVRETO将于2024年6月27日起在美国从Rigel上市

加利福尼亚州南旧金山2024年6月24日/美通社/ -- Rigel Pharmaceuticals，Inc（“Rigel”）（纳斯达克：RIGL）今天宣布，GAVRETO®（普拉塞替尼）的新药申请（NDA）已完成向Rigel的转移，用于治疗美国食品药品监督管理局（FDA）检测到的转移性重组（RET）融合阳性非小细胞肺癌（SOC）成年患者批准的测试患者以及12岁及以上患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘合适）的成人和儿童患者。GAVRETO将于2024年6月27日起在美国以处方形式从Rigel上市。

“美国对GAVRETO的权利的转让已经完成，我们很高兴地宣布，GAVRETO --一种每日一次的口服靶向疗法，用于RET融合阳性m非小细胞肺癌和晚期甲状腺癌患者--将于本周开始向Rigel的患者提供。我们的分销商、患者服务部门和现场团队已做好准备，并致力于确保现有和新患者和提供者能够不间断地获得这一重要的治疗选择，”Rigel总裁兼首席执行官劳尔·罗德里格斯（Raul Rodriguez）表示。“将GAVRETO添加到我们的商业投资组合中是我们利用现有基础设施和专业知识扩大血液学和肿瘤学业务战略的又一重要一步。"

GAVRETO的非小细胞肺癌适应症已获得FDA的全面批准，其晚期甲状腺适应症则根据总体缓解率和缓解持续时间加速批准。晚期甲状腺适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证和描述。正在与FDA就确认要求进行讨论。

GAVRETO是唯一一种每日一次的口服RET抑制剂疗法，旨在选择性地靶向mNHL和晚期或转移性甲状腺癌的RET。GAVRETO的推荐剂量为400毫克，每日一次口服。GAVRETO的供应如下：

NDC编号

胶囊规格

包装配置

WAC价格

71332-006-60

100 mg

每瓶60粒胶囊

11，144.58美元

71332-006-90

100 mg

每瓶90粒

16，716.85美元

对于符合资格的人，Rigel为医生开出GAVRETO处方的患者提供患者援助计划。RIGEL ONECARE®是该公司的综合患者支持中心，可以帮助患者和医生应对保险覆盖要求，并在需要时和符合条件的情况下提供财务援助以及其他支持计划。如需了解更多信息，请访问www.RIGELONECARE.com或联系RIGEL ONECARE，电话833-RIGSYS C（833-744-3562）。

Rigel于2024年2月宣布从Blueprint Pharmaceutines Corporation收购GAVRETO的美国商业权。

关于非小细胞肺癌据估计，到2024年，美国将有超过23万名成年人被诊断出患有肺癌。 肺癌是美国癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌是最常见的类型，占所有肺癌诊断的80-85%。1大约1-2%的非小细胞肺癌患者涉及RET融合。2

关于GAVRETO®（普拉塞替尼）

适应症

GAVRETO（普拉塞替尼）适用于治疗：

* 该适应症根据总体回复率和回复持续时间进行加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证和描述。

重要安全性信息

您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

请单击此处查看GAVRETO的完整处方信息和患者信息。

GAVRETO和RIGEL ONECARE是Rigel Pharmaceuticals，Inc.的注册商标。

关于Rigel Rigel Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：RIGL）是一家生物技术公司，致力于发现、开发和提供新型疗法，显着改善血液疾病和癌症患者的生活。Rigel成立于1996年，总部位于加利福尼亚州南旧金山。欲了解更多关于Rigel的信息，该公司的销售产品和潜在产品的管道，请访问www.rigel.com。

前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明，除其他外，涉及Rigel收购美国GAVRETO权利的潜在好处，包括非小细胞肺癌和诊断中心的机会、Rigel利用其现有商业基础设施营销和分销GAVRETO的能力、为患者提供GAVRETO的访问权限以及GAVRETO的市场机会。本新闻稿中包含的任何非历史事实陈述的陈述均可能被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过“计划”、“潜在”、“可能”、“预计”、“将”等词语来识别，以及涉及未来时期的类似表达方式。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来业绩的保证。相反，它们是基于里杰尔当前的信念、期望和假设，因此它们本质上涉及难以预测的重大风险、不确定性和情况变化，其中许多情况超出了我们的控制范围。因此，您不应依赖任何这些前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括但不限于与GAVRETO商业化和营销相关的风险和不确定性; FDA或其他监管机构可能对GAVRETO做出不利决定的风险; GAVRETO可能产生意外副作用、不良反应或滥用事件的风险;开发市场和分销GAVRETO的资源的可用性;与GAVRETO向Rigel过渡相关的风险，包括与过渡服务有效性和药物连续性相关的风险; GAVRETO的市场竞争;以及Rigel向美国证券交易委员会提交的报告中不时详细介绍的其他风险，包括截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度报告和后续文件。我们在本新闻稿中发表的任何前瞻性声明仅基于我们当前可用的信息，并且仅限于发表日期的信息。Rigel不承担任何义务更新可能不时做出的前瞻性陈述（无论是书面还是口头），无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，并明确否认任何义务或承诺公开发布对本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，法律要求的除外。

投资者和媒体联系方式：

投资者：Rigel Pharmaceuticals，Inc. 650.624.1232 ir@rigel.com

媒体：David Rosen Argot Partners 212.600.1902 david. argotpartners.com

查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/rigel-pharmaceuticals-completes-transfer-of-gavreto-pralsetinib-new-drug-application-302180754.html

来源：Rigel Pharmaceuticals，Inc.