Rigel Pharmaceuticals完成GAVRETO®（普拉塞替尼）新药申请的转让

GAVRETO将于2024年6月27日在美国Rigel上市

加利福尼亚州旧金山南部，2024年6月24日/美通社/--瑞格尔制药，亚洲网加利福尼亚州圣何塞和加利福尼亚州圣何塞3月23日电美国RIGEL公司(纳斯达克股票代码：RIGL)今天宣布，GAVRETO®(普罗塞替尼)的新药申请已完成向Rigel移交，用于治疗经美国食品和药物管理局(FDA)批准的试验检测出在转基因过程中发生转移重排的成年患者、融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)以及12岁及以上患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成人和儿童患者，这些患者需要系统治疗，且放射性碘不耐受(如果放射性碘合适)。GAVRETO将从2024年6月27日开始在美国通过处方从Rigel商业化销售。

Rigel总裁兼首席执行官劳尔·罗德里格斯说：“GAVRETO在美国的权利移交已经完成，我们很高兴地宣布，GAVRETO-一种针对RET融合阳性mNSCLC和晚期甲状腺癌患者的每日一次的口服靶向治疗-将从本周开始向Rigel的患者提供。我们的分销商、患者服务和现场团队已经做好准备，并致力于确保现有和新的患者和提供者都可以不受干扰地获得这一重要的治疗方案。”将GAVRETO加入我们的商业产品组合是我们利用现有基础设施和专业知识扩大我们的血液和肿瘤学业务战略的又一重要步骤。 GAVRETO的NSCLC适应症完全得到FDA的批准，其高级甲状腺适应症根据总体应答率和应答期获得加速批准。继续批准先进的甲状腺适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述(S)。与FDA就确认性要求的讨论正在进行中。

GAVRETO是唯一一种每日一次的口服RET抑制剂疗法，旨在选择性地针对mNSCLC和晚期或转移性甲状腺癌的RET。GAVRETO的推荐剂量是每天口服400毫克。GAVRETO将按如下方式提供：

NDC编号

胶囊强度

包配置

WAC价格

71332-006-60

100 mg

一瓶60粒胶囊

11,144.58美元

71332-00-90

100 mg

一瓶90粒胶囊

16,716.85美元

对于符合条件的患者，Rigel为医生为他们开出的GAVRETO处方的患者提供患者援助计划。Rigel OneCare®是该公司的全面患者支持中心，可以在患者和医生满足保险覆盖要求时帮助他们，并在需要时和符合条件的情况下提供财务援助，以及其他支持计划。欲了解更多信息，请访问www.RIGELONECARE.com，或致电833-RIGELOC联系Rigel OneCare(833-744-3562)。

Rigel于2024年2月宣布从Blueprint Medicines Corporation手中收购GAVRETO的美国商业权。

关于NSCLC据估计，到2024年，美国将有超过23万成年人被诊断为肺癌。肺癌是美国癌症死亡的主要原因，其中NSCLC是最常见的类型，占所有肺癌诊断的80%-85%。1.大约1%-2%的NSCLC.2患者涉及RET融合。

关于®

适应症

GAVRETO(Pralsetinib)用于治疗：

*根据总体响应率和响应持续时间，根据加速审批批准此指征。这一适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述(S)。

重要安全信息

您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

请单击此处查看GAVRETO的完整描述信息和患者信息。

GAVRETO和Rigel OneCare是Rigel制药公司的注册商标。

Rigel制药公司(纳斯达克市场代码：RIGL)是一家生物技术公司，致力于发现、开发和提供显著改善血液疾病和癌症患者生活的新型疗法。Rigel成立于1996年，总部设在加利福尼亚州旧金山南部。欲了解有关Rigel公司的上市产品和潜在产品的更多信息，请访问www.rigel.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含与Rigel收购GAVRETO在美国的权利的潜在好处有关的前瞻性陈述，包括NSCLC和DTC的机会，Rigel利用其现有商业基础设施营销和分销GAVRETO的能力，为患者提供使用GAVRETO的机会，以及GAVRETO的市场机会。本新闻稿中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性表述可通过“计划”、“潜在”、“可能”、“预期”、“将”等词语以及未来期间的类似表述加以识别。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于睿高目前的信念、预期和假设，因此它们固有地涉及重大风险、不确定性和环境变化，这些风险、不确定性和变化很难预测，而且许多情况不是我们所能控制的。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中预期的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于与GAVRETO的商业化和营销有关的风险和不确定因素；FDA或其他监管机构可能对GAVRETO做出不利决定的风险；GAVRETO可能具有意想不到的副作用、不良反应或误用事件的风险；开发市场和分销GAVRETO的资源的可用性；与GAVRETO向Rigel过渡有关的风险，包括与过渡服务的有效性和药物连续性有关的风险；GAVRETO的市场竞争；以及在Rigel不时提交给美国证券交易委员会的报告中详细描述的其他风险，包括截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告和后续报告。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅以我们目前掌握的信息为基础，并且仅在发布之日发表。Rigel不承担任何因新信息、未来发展或其他原因而不时做出的更新前瞻性陈述的义务，无论是书面还是口头陈述，并明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，除非法律要求。

投资者和媒体联系方式：

投资者：Rigel PharmPharmticals，Inc.650.624.1232 ir@rigel.com

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来源Rigel制药公司