Novavax向美国FDA提交更新的2024-2025年基于蛋白质的配方COVID-19疫苗申请

亚洲网马里兰州盖瑟斯堡6月14日电诺华公司(纳斯达克股票代码：NVAX)是一家以MATRIX-M™佐剂推进蛋白质疫苗的全球性公司，该公司今天宣布，已向美国食品和药物管理局提交了针对12岁及以上个人更新的JN.1新冠肺炎疫苗(NVX-CoV2705)的紧急使用授权修正案。这份意见书符合美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO)今年秋季针对JN.1血统的指导方针。1-3

Novavax的JN.1疫苗显示出广泛的针对多种变异株的交叉中和抗体，包括KP.2和KP.3，表明有可能保护免受前向漂移变异的影响。正如最近在FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会会议上所讨论的那样，以JN.1为靶标对公众健康有利，JN.1是目前最常见的流通变种的母株。

诺华公司总裁兼首席执行官约翰·C·雅各布斯表示：“诺华公司致力于在疫苗接种季节开始时提供基于蛋白质的新冠肺炎选项，这一点至关重要，因为研究表明，提供疫苗选择以及医疗保健提供商的建议，可能有助于提高疫苗接种率。”

非临床数据表明，Novavax的JN.1疫苗可诱导对JN1系病毒的广泛中和反应，包括那些包含F456L和R346T突变的病毒，以及对“flirt”和“FLuQE”变体的中和反应。2，4，5Novavax的疫苗还能对一系列JN.1系变异株产生保守的多功能、偏向Th1的CD+T细胞反应。2 Novavax的更新JN.1新冠肺炎疫苗针对KP.2和KP.3.2的“母株”。

Novavax计划在8月中旬之前在美国销售。根据FDA的授权和美国疾病控制与预防中心(CDC)的建议，Novavax正准备迅速向美国客户交付产品。诺华还在与全球其他监管机构合作，授权或批准其JN.1新冠肺炎疫苗。

诺华新冠肺炎2024-2025年配方(NVX-CoV2705)NVX-CoV2705是针对JN.1变种而研制的诺华新冠肺炎原型疫苗(NVX-CoV2373)的更新版。这是一种基于蛋白质的疫苗，通过复制引起新冠肺炎的SARS-CoV-2表面刺突蛋白而制成。通过Novavax独特的重组纳米颗粒技术，非传染性的Spike蛋白作为抗原启动免疫系统识别病毒，而Novavax的Matrix-M佐剂增强和扩大了免疫反应。该疫苗包装为即用液体制剂，储存在2°C至8°C，能够使用现有的疫苗供应和冷链渠道。

MATRIX-M™佐剂当加入疫苗时，基于皂素的专利MATRIX-M佐剂可增强免疫系统的反应，使其范围更广、更耐用。Matrix-M佐剂刺激注射部位的抗原提呈细胞进入，并增强局部淋巴结的抗原提呈。

Novavax公司(纳斯达克市场代码：NVAX)通过发现、开发和商业化帮助预防严重传染病的创新疫苗来促进健康。总部设在美国马里兰州盖瑟斯堡的全球公司Novavax提供差异化疫苗平台，该平台结合了重组蛋白质方法、创新的纳米颗粒技术和Novavax专利的Matrix-M佐剂来增强免疫反应。该公司的产品组合包括新冠肺炎疫苗，其流水线包括新冠肺炎疫苗和流感疫苗。此外，Novavax的佐剂包括在牛津大学和印度血清研究所的R21/Matrix-M疟疾疫苗中。请访问novavax.com和LinkedIn了解更多信息。

本新闻稿中有关Novavax的未来、其运营计划和前景、其疫苗技术对变异毒株的免疫原性反应以及未来监管文件和行动的范围、时间和结果，包括美国食品和药物管理局或疾控中心的任何建议，以及打算在8月中旬之前提供基于JN.1蛋白的非信使核糖核酸新冠肺炎疫苗的意图的声明，均为前瞻性声明。Novavax告诫说，这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与这些陈述所表达或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于，SARS-CoV2S蛋白的抗原漂移或转变，单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺鉴定和分析验证有关的要求，以满足适用的监管机构；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造能力，对Novavax追求计划的监管途径的能力；在获得监管授权方面的挑战或延误；其候选产品，包括JN.1蛋白非信使核糖核酸新冠肺炎疫苗或未来新冠肺炎变异株的变化；临床试验的挑战或延误；制造、分销或出口延迟或挑战；Novavax在联合配方和灌装方面完全依赖印度血清研究所有限公司，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；根据与多个商业、政府和其他实体达成的协议，满足合同要求的挑战；以及Novavax截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告以及随后提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-Q季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们提交给证券交易委员会的文件，这些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅，以讨论这些和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的情况，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应该认真考虑这些风险和不确定性。

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来源Novavax，Inc.