BriaCell在ASCO 2024上展示临床疗效数据

费城和温哥华，不列颠哥伦比亚省，2024年6月3日(Global Newswire)--BriaCell Treateutics Corp.(纳斯达克市场代码：BCTX，BCTXW)(多伦多证券交易所市场代码：BCT)(“BriaCell”或“公司”)是一家临床阶段生物技术公司，开发用于改变癌症治疗的新型免疫疗法，该公司宣布其正在进行的评估晚期转移性乳腺癌患者的主要临床候选药物Bria-IMT的随机第二阶段研究的积极临床疗效数据更新。两个海报会议，一个摘要，一个口头陈述会议(由首席研究员和肿瘤学教授，梅奥诊所，Saranya Chumsri，MD)将在2024年6月3日在伊利诺伊州芝加哥麦考密克广场举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。

梅奥诊所首席研究员兼肿瘤学教授Saranya Chumsri医学博士说：“我们对这些经过大量预治疗的患者的临床疗效和安全性数据印象非常深刻。考虑到这类患者的有效治疗选择有限，而且大多数治疗都与严重的毒性相关，医生和患者往往选择进一步减少无效和有毒的药物，而不是姑息治疗。抗体-药物结合物(ADC)和免疫检查点抑制剂(CPIs)已经成为治疗这些患者的最新疗法。然而，很大比例的晚期患者没有反应，所有患者不可避免地对它们产生抗药性，这使得安全有效的治疗成为医疗上的迫切需要。BriaCell的新型免疫疗法为这些患者提供了一种目前批准的药物以外的耐受性良好的治疗选择。

虽然免疫疗法已经成为多种癌症类型的一种积极的治疗选择，但它在乳腺癌中的应用相当有限。发现新的策略，以提高不同亚型乳腺癌对免疫治疗的反应性，这是一个治疗机会。通过其独特的作用机制，Bria-IMT方案选择性地激活适应性抗癌的CD4+和CD8+T细胞和先天反应(树突状细胞和NK细胞)，从而激活患者的免疫系统，而不会产生严重的副作用，“迈阿密大学米勒医学院乳房部位病组临床研究负责人、西尔维斯特综合癌症中心癌症生存项目联席主任、第二阶段Bria-IMT研究的首席临床研究员Carmen Calfa说。

BriaCell公司总裁兼首席执行官威廉姆斯博士说：“我们的ASCO报告突出了Bria-IMT的活动--通过包括适应性和先天反应在内的不同机制--如何与检查点抑制剂的多种作用机制协同作用。我们相信，Bria-IMT有潜力成为晚期转移性乳腺癌患者的一种突破性的新型治疗选择。

发言的详细内容摘要如下。

口头演示总结

发表摘要编号：1022标题：晚期/转移性乳腺癌(AMBC)用同种异体全细胞免疫疗法Bria-IMT治疗的结果。会议类型和标题：快速口腔摘要-乳腺癌-转移会议日期和时间：2024年6月3日；上午11：30-下午1：00 CDT

本报告详细介绍了BriaCell将BriA-IMT与免疫检查点抑制剂(CPI)瑞凡利马联合进行的随机第二阶段研究的结果。随机化的目标是比较在第一个治疗周期中早期使用CPI，还是在第二个治疗周期中晚些时候使用CPI是否具有任何优势。两种不同的BriA-IMT配方也被评估；一种用干扰素伽玛治疗，另一种不用药。

进入研究的患者接受了非常严格的预治疗，并且之前的多次治疗都失败了，如下表1所示。

共有54名患者纳入1/2期研究。其中近一半的人以前曾接受过抗体药物结合物的治疗，并在接受治疗后病情有所进展。另有20%的人未能通过先前的免疫检查点抑制剂。近2/3的患者使用CDK4/6抑制剂治疗失败。平均而言，他们之前的六次治疗尝试都失败了。

在第二阶段研究中，有32名患者，其中16人早期接受CPI治疗，16人晚期接受CPI治疗。两组无进展生存期(PFS)差异无统计学意义。然而，CPI早期组的一个轻微优势使其成为第三阶段研究的选择方案。在整个1/2期试验中，54名患者中，未与干扰素伽马孵育的配方显示PFS有统计上的显著改善。因此，该配方被选为第三阶段研究。数据如图1所示。

图1.治疗顺序和配方对PFS的影响

在所有类型的乳腺癌中，55%的可评估患者临床受益，如下面的图2所示。

图2：Bria-IMT 1/2期研究中的目标应答率(ORR)和临床受益率(CBR)

无进展生存率、临床受益率和客观有效率均明显高于其他研究中选择治疗的同类患者。值得注意的是，“医生选择的治疗”(TPC)将成为Bria-IMT第三阶段研究的参照物。下面的表2说明了这一点。

*数据为可评估患者，n=42，其中12例不可评估。**数据用于可评估的患者，n=17，6不可评估。参考文献：数据显示了接受医生选择治疗的对照组人群的治疗意向，这是BriaCell阶段3研究1中的参照物。J·克莱恩·奥科尔。2024年5月20日；42(15)：1738-1744。2.Triparsis D等人。贾玛·昂科。2022年11月1日；8(11)：1700-1701。Jamaoncol.2022.4346.36136348。本文介绍脑转移瘤患者的临床资料。3.O‘Shaughnessy J，et al.乳腺癌是一种治疗方法。2022年9月；195(2)：127-139。

有关口头陈述的临床数据的更多详细信息，请访问BriaCell Double Procedure-Free-Survival(PFS)并在ASCO 2024报告临床收益数据。

海报演示摘要

第一张海报描述了BriaCell正在进行的晚期转移性乳腺癌的关键阶段3注册研究。BriaCell很高兴能与作者和BriaCell医疗顾问委员会成员就这一重要项目进行合作，弗雷德·哈钦森癌症中心医学教授Sara A.Hurvitz医学博士、匹兹堡大学医学院医学教授Adam M.Brufsky博士和康奈尔大学威尔·康奈尔医学院医学教授Massimo Cristofanilli医学博士。第二张海报描述了在抗体药物结合物(ADC)治疗失败的转移性乳腺癌患者中进行Bria-IMT的临床数据，由Hoag医疗集团合伙人Chaitali Nangia医学博士和迈阿密大学医学教授Carmen Calfa医学博士带头。发表编号：TPS1137标题：晚期转移性乳腺癌Bria-IMT方案和CPI与医生选择的研究(Bria-ABC)。基于显示采用Bria-IMT方案治疗的晚期乳腺癌患者的众多存活和临床受益结果的第二阶段临床数据，关键的第三阶段试验被设计为一项多中心随机开放标签比较，对单臂采用Bria-IMT方案加CPI与医生选择(TPC)治疗转移性乳腺癌患者进行比较，这些患者尚未获得批准的替代疗法。患者的资格包括接受2种或2种以上先前方案的治疗。将会有另一种单独的Bria-IMT方案(单一疗法)。有关Pivotal第三阶段研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov，网址为NCT06072612。

发表摘要编号：1087标题：转移性乳腺癌患者ADC进展后的SV-BR-1-GM。

Bria-IMT在ADC耐药的晚期转移性乳腺癌中的显著无进展生存率和临床益处

介绍了23例晚期转移性乳腺癌患者的Bria-IMT方案的第二阶段临床资料，这些患者先前多次治疗失败，包括ADDC和CPIs(6种先前治疗的中位数)。

临床疗效

安全配置文件

没有间质性肺疾病(ILD)，这是ADC常见的严重不良事件，以及与Bria-IMT相关的治疗中断，这突显了Bria-IMT出色的耐受性和良好的安全性。

总而言之，到目前为止的数据表明，与其他类似研究中的患者相比，Bria-IMT在经过大量预治疗、耐药的乳腺癌患者中提供了延长的无进展生存期和临床益处。BriaCell正在对晚期转移性乳腺癌的Bria-IMT和CPI进行关键的3期研究，密切监测对ADC耐药的患者。

标题：SV-BR-1-GM诱导颅内转移消退的不同疗效。

Bria-IMT方案单独或联合免疫检查点抑制剂(CPI)治疗晚期乳腺癌中枢转移患者的临床优势

中枢神经系统(CNS)转移，包括脑转移和其他颅内转移，是一种非常可怕的临床情况，存活率很低。很少有疗法显示对乳腺癌的中枢神经系统或颅内转移有任何效果，这是一个严重的未得到满足的医学需求。

临床疗效：

图3.接受Bria-IMT治疗的颅内转移瘤患者的颅内肿瘤反应

安全配置文件：

未见与停药有关的报告。

总而言之，在颅内疾病患者中观察到的Bria-IMT肿瘤减少强调了它在治疗晚期乳腺癌中枢神经系统转移疾病方面的潜在临床效果。BriaCell将在其正在进行的晚期转移性乳腺癌的关键3期研究中继续监测这一亚组患者的数据。治疗中枢神经系统转移性疾病的患者是BIRA-IMT市场批准的一个潜在的额外适应症。

海报演示文稿和摘要的副本发布在

引用

关于Briacell Treateutics Corp.

BriaCell是一家临床阶段的生物技术公司，开发新的免疫疗法来改变癌症治疗。欲了解更多信息，请访问

避风港

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