Jazz Pharmaceuticals在SLEEP 2024上展示睡眠医学领域的开创性研究

13篇摘要，包括5篇最新的摘要，强调了Jazz对促进对严重睡眠障碍的理解和治疗的持续承诺

口服Xylo研究设计评估羟丁酸酯患者改用低钠Xywav®后的收缩压变化

都柏林，2024年5月30日/美通社/--Jazz制药公司(纳斯达克股票代码：JAZZ)今天宣布，包括5篇最新摘要在内的13篇摘要将在2024年6月1日至5日在得克萨斯州休斯顿举行的第38届睡眠专业学会年会上公布，这些摘要包含了来自其睡眠药物组合的新数据。

选择了两篇摘要进行口头演示，其中一篇展示了4期Xylo研究的设计元素，该研究测量了发作性睡病患者改用高羟丁酸钠口服液的Xywav®(钙、镁、钾和羟基钠)口服液后24小时平均收缩压的变化。另一份口头报告描述了对有或没有精神和/或神经合并症病史的发作性睡病患者进行的Xywav有效性和安全性数据的特别分析，结果发现Xywav在两组中的有效性和安全性相似。

Jazz PharmPharmticals高级副总裁兼首席医疗官Kelvin Tan说：“近二十年来，我们一直致力于为那些患有严重疾病的人推进和提供以患者为中心的解决方案，例如发作性睡病和特发性睡眠过度，这是一种慢性、衰弱的神经睡眠障碍，通常需要终身治疗。我为在睡眠2024上展示的一系列数据感到自豪，这些数据继续表明我们对睡眠社区的承诺，以及满足这些多症状、往往被忽视的睡眠障碍患者需求的重要性。

睡眠2024的其他亮点包括：

《2024年睡眠》摘要可通过以下链接在线获取：https://academic.oup.com/sleep/issue/47/Supplement_1.

Jazz演示文稿的完整列表如下：

演示文稿标题

第一作者

演示文稿编号/会议/日期和时间(CT)

双重演示

从高钠到低钠转换研究评估发作性睡病患者血压的设计要素(Xylo)

V Somers

口述课程：O-18

口头演示日期/时间：

6月4日(星期二)下午4：30-4：45

发信人：259

海报时段：P-13

海报展示日期/时间：6月3日(星期一)上午10：00-10：45

低钠羟丁酸治疗有/无精神/神经合并症的发作性睡病患者的疗效和安全性

C Chepke

口述课程：O-18

口头演示日期/时间：

6月4日(星期二)下午4：45-5：00

发信人：263

海报时段：P-13

海报展示日期/时间：6月3日(星期一)上午10：00-10：45

海报演示

低钠羟丁酸治疗伴或不伴心血管或心脏代谢障碍的发作性睡病患者的疗效

BC Corser

发信人：264

海报时段：P-13

海报展示日期/时间：6月3日(星期一)上午11：00-11：45

支持羟丁酸酯个体化给药的人群药代动力学和暴露-反应分析

C Chen

发信人：256

海报时段：P-13

海报展示日期/时间：6月3日(星期一)上午11：00-11：45

氧合疗法支持患者安全：对患者和处方医生的调查

S·坎德勒

发信人：265

海报时段：P-13

海报展示日期/时间：6月3日(星期一)上午10：00-10：45

特发性睡眠过多3期研究中低浓度羟丁酸钠不良事件的长期安全性和发生时机

RK Bogan

发信人：254

海报时段：P-13

海报展示日期/时间：6月3日(星期一)上午11：00-11：45

患者和医疗服务提供者对羟丁酸治疗发作性睡病看法的定性探讨

S·坎德勒

发信人：407

海报时段：P-31

海报展示日期/时间：6月4日(星期二)上午10：00-10：45

发作性睡病患者的基线特征：来自Duet研究的启示

凯恩斯

发信人：437

海报时段：P-31

海报展示日期/时间：6月4日(星期二)上午10：00-10：45

特发性睡眠症患者的基线特征：DUET研究的启示

D工厂

发信人：432

海报时段：P-31

海报展示日期/时间：6月4日(星期二)上午11：00-11：45

美国特发性睡眠过多的临床和人文负担：国家健康与健康调查分析

DT Plante

发信人：434

海报时段：P-31

海报展示日期/时间：6月4日(星期二)上午11：00-11：45

美国特发性睡眠过多的经济负担：国家健康与健康调查分析

C Drachenberg

发信人：436

海报时段：P-31

海报展示日期/时间：6月4日(星期二)上午11：00-11：45

评估特发性睡眠过度和发作性睡病研究中睡眠结构和结果的新设计元素

DT Plante

发信人：283

海报时段：P-42

海报展示日期/时间：6月5日(星期三)上午10：00-10：45

以患者为中心的设计：将患者意见纳入特发性睡眠过敏症和发作性睡病的临床研究

DA Nichols

发信人：304

海报时段：P-42

海报展示日期/时间：6月5日(星期三)上午11：00-11：45

关于发作性睡病发作性睡病是一种慢性、衰弱的神经睡眠障碍，其特征是白天过度嗜睡(白天无法保持清醒和警觉，导致无法抑制地需要睡眠或计划外进入睡眠或昏昏欲睡)，或EDS，以及无法正常调节睡眠-唤醒周期。1由于发作性睡病EDS患者经历睡眠发作，尽管与睡眠冲动作斗争，但可能无意中短时间入睡。2，3这些睡眠发作可能发生在不适当或潜在危险的时间，如开车、骑自行车、吃东西或交谈中。4

嗜睡症无法治愈，因此这种EDS是终生的，并对一个人的心理、社会和职业功能产生实质性的负面影响。5发作性睡病患者患高血压、心脏代谢疾病、中风、心肌梗塞、心力衰竭、心脏骤停和死亡的风险增加。6、7、8、9发作性睡病是一种慢性疾病，需要终生每晚治疗，及早获得有效的低钠治疗可以改变生活，减少发作性睡病对人身心健康的影响。5

关于特发性睡眠过度睡眠过度睡眠是一种经常使人衰弱的神经睡眠障碍，超出了慢性白天过度睡眠的范围。10、11、12、13特发性睡眠过度睡眠是一种24小时的睡眠障碍，症状可能包括长时间的但不可恢复的主要(夜间)睡眠时间超过9小时，或超过24小时的睡眠持续时间11小时或更长时间；认知障碍；长时间和令人不快的午睡；脑雾，或长时间无法集中注意力；和严重的睡眠惰性(长时间难以入睡，经常重新入睡，精神错乱和易怒)。10，11，12，13，14虽然发作性睡病有重叠的临床特征，但特发性睡眠过度是一种有自己特定诊断标准的疾病。13，15

特发性高睡眠症是一种严重影响社会、教育和职业功能的衰弱疾病。16，17在美国北部，大约37,000名成人患者被诊断为特发性高睡眠症，并正在积极寻求医疗保健。18这一低人数可能是由于在识别和诊断特发性高睡眠症以及将其与其他类似的睡眠障碍区分开来方面存在许多困难。据估计，目前接受药物治疗的特发性睡眠过多的患者要少得多。 Xywav®(钙、镁、钾和羟基钠)口服溶液Xywav是美国食品和药物管理局(FDA)批准的一种低钠羟基丁酸酯，用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡。FDA承认Xywav治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS的七年孤儿药物独家经营权。美国食品和药物管理局的孤儿产品开发办公室还发表了Xywav®用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或EDS的临床优势发现摘要，与Xyrem Xyrem Obate(羟丁酸钠)口服溶液相比，该药物具有更大的心血管安全性。OOPD的决定是基于FDA的研究结果，即与Xyrem相比，Xywav提供的慢性钠负担大大减少。在建议的最大每晚剂量下，YXywav含有131毫克的钠。YXywav由独特的阳离子组成，导致钠减少92%，或每晚减少约1,000至1,500毫克。YXywav是FDA批准的唯一低钠氧酸盐疗法，也是唯一没有标签上与高钠摄入量敏感患者使用相关警告的Oxbate。

Xywav也是美国FDA批准的第一个也是唯一一个治疗成人特发性睡眠过多的药物。FDA认可了Xywav治疗成人特发性睡眠过多的七年孤儿药物独家专利。KXywav是FDA批准的唯一一种针对特发性睡眠过多的多种症状进行研究的药物，如EDS、睡眠惰性(醒来时严重昏昏欲睡或神志不清)、长时间睡眠和认知障碍。Xywav可以作为一种每晚两次或一次的方案来治疗成人特发性睡眠过多。

Xywav治疗成人特发性睡眠症以及发作性睡病的猝倒和EDS的确切作用机制尚不清楚。据推测，Xywav的治疗作用是通过睡眠时GABAB对去甲肾上腺素和多巴胺能神经元以及丘脑皮质神经元的作用而介导的。1美国药品监督管理局(DEA)已将Xywav指定为III级药物。DEA将附表III药物、物质或化学品定义为具有中到低身体和心理依赖潜力的药物。1，2由于中枢神经系统(CNS)抑郁以及滥用和误用的风险，Xywav只能通过名为XYWAV和Xyrem REMS的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。

Xywav的重要安全信息

警告：XYWAV与其他中枢神经系统(CNS)抑制剂一起服用，如用于使您或您的孩子入睡的药物，包括阿片类止痛药、苯二氮卓类药物、镇静抗抑郁药、抗精神病药物、镇静抗癫痫药、全身麻醉药、肌肉松弛药、酒精或街头药物，可能会导致严重的医疗问题，包括呼吸困难(呼吸抑制)、低血压(低血压)、警觉性改变(嗜睡)、晕厥(晕厥)和死亡。

XYWAV的有效成分是一种伽马羟丁酸酯(GHB)。单独滥用或误用非法羟基丁酸或与其他引起警觉性(或意识)变化的药物一起使用，已造成严重的副作用。这些影响包括癫痫发作、呼吸困难(呼吸抑制)、警觉性改变(嗜睡)、昏迷和死亡。如果你或你的孩子有任何这些严重的副作用，立即打电话给你的医生。

由于这些风险，您必须通过XYWAV和Xyrem REMS才能给您或您的孩子开XYWAV处方。

如果您或您的孩子服用其他安眠药或镇静剂(引起嗜睡的药物)、饮酒或患有罕见的琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症，请不要服用XYWAV。

将XYWAV放在安全的地方，防止滥用和误用。出售或赠送XYWAV可能会伤害他人，并且是违法的。告诉你的医生，如果你曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头药物。

任何服用XYWAV的人都不应在服用XYWAV后至少6小时内做任何要求他们完全清醒或有危险的事情，包括驾驶汽车、使用重型机械或驾驶飞机。在您了解XYWAV如何影响您或您的孩子之前，不应进行这些活动。

XYWAV会导致严重的副作用，包括：

XYWAV在成人中最常见的副作用包括恶心、头痛、头晕、焦虑、失眠、食欲下降、多汗(多汗)、呕吐、腹泻、口干、失眠(一种睡眠障碍，包括异常做梦、异常快速眼动(REM)睡眠、睡眠瘫痪、睡眠交谈、睡眠恐惧、睡眠相关饮食障碍、梦游和其他与睡眠相关的异常事件)、嗜睡、疲劳和震颤。

儿童服用Xyrem最常见的副作用包括恶心、尿床、呕吐、头痛、体重减轻、食欲下降、头晕和梦游。

XYWAV如果不按指导服用，会导致身体依赖和对药物的渴求。这些并不是XYWAV可能产生的所有副作用。

我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

请在此处查看完整的说明信息，包括方框警告：https://pp.jazzpharma.com/pi/xywav.en.USPI.pdf

Xyrem®(羟丁酸钠)Xyrem口服溶液CIII是美国食品和药物管理局批准的一种产品，用于治疗7岁及7岁以上成人和儿童发作性睡病患者的猝发和日间过度嗜睡。3 Xyrem只能分配给参加XYWAV和Xyrem REMS的患者。Xyrem于2002年在美国首次获得批准，基于成人临床试验数据。

Xyrem的重要安全信息警告：与其他用于使您或您的孩子入睡的药物，如用于使您或您的孩子入睡的药物一起服用Xyrem，包括阿片类止痛药、苯二氮卓类药物、镇静抗抑郁药、抗精神病药物、镇静抗癫痫药物、全身麻醉药、肌肉松弛药、酒精或街头药物，可能会导致严重的医疗问题，包括呼吸困难(呼吸抑制)、低血压(低血压)、警觉性改变(嗜睡)、头晕(晕厥)和死亡。

Xyrem是伽马羟丁酸酯(GHB)的一种形式。单独滥用或误用非法羟基丁酸或与其他引起警觉性(或意识)变化的药物一起使用，已造成严重的副作用。这些影响包括癫痫发作、呼吸困难(呼吸抑制)、警觉性改变(嗜睡)、昏迷和死亡。

由于这些风险，您必须通过XYWAV和Xyrem REMS才能给您或您的孩子开Xyrem的处方。

如果您或您的孩子服用其他安眠药或镇静剂(导致嗜睡的药物)、饮酒或患有称为琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症的罕见问题，请不要服用Xyrem。

将Xyrem放在安全的地方，防止滥用和误用。出售或赠送Xyrem可能会伤害他人，这是违法的。告诉你的医生，如果你曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头药物。

任何服用Xyrem的人都不应在服用Xyrem后至少6小时内做任何要求他们完全清醒或有危险的事情，包括驾驶汽车、使用重型机械或驾驶飞机。在您了解Xyrem对您或您的孩子的影响之前，不应该进行这些活动。

Xyrem可能会导致严重的副作用，包括：

如果你或你的孩子正在节食盐，或者如果你有或你的孩子有高血压、心力衰竭或肾脏问题，请告诉你的医生。Xyrem含有大量的钠(盐)，可能不适合你或你的孩子。

Xyrem最常见的副作用包括恶心、嗜睡、头晕、呕吐、尿床和震颤(成人)。在儿科患者中，头痛、食欲减退和体重减轻也很常见。当你服用更高剂量的Xyrem时，副作用可能会增加。当Xyrem没有按指示服用时，会导致身体依赖和对药物的渴望。这些并不是Xyrem可能产生的所有副作用。

我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

请在此处找到完整的处方信息：http://pp.jazzpharma.com/pi/xyrem.en.USPI.pdf

Jazz PharmPharmticals plc(纳斯达克市场代码：JAZZ)是一家全球性生物制药公司，其宗旨是创新以改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物--通常治疗选择有限或没有治疗选择。我们拥有多样化的市场药物组合，包括治疗睡眠障碍和癫痫的领先疗法，以及不断增长的癌症治疗组合。我们以患者为中心，以科学为导向，通过我们强大的肿瘤学和神经科学创新疗法管道，推动开创性的研究和开发进步。Jazz总部设在爱尔兰都柏林，在多个国家和地区设有研发实验室、制造设施和员工，致力于为世界各地的患者提供服务。更多信息，请访问www.jazzPharmPharmticals.com。

媒体联系人：Jazz PharmPharmticals plc全球战略品牌接洽负责人克里斯汀·巴夫纳尼(Kristin Bhavnani)

投资者：安德里亚·N·弗林博士副总裁投资者关系部主管Jazz PharmPharmticals plc Investorinfo@jazzpharma.com爱尔兰电话：+353 1 634 3211美国电话：+1 650 496 2717

引用：

查看原始内容以下载multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-showcases-pioneering-research-in-sleep-medicine-at-sleep-2024-302158623.html

来源Jazz PharmPharmticals plc