Celltrion USA的HUMIRA Adalimumab-aaty生物仿制药现已以较低的批发收购成本上市

新泽西州泽西城，2024年5月9日/美通社/--Celltrion USA公司今天宣布，该公司的高浓度(100毫克/毫升)、不含柠檬酸盐的制剂HUMIRA(阿达利单抗)现已上市，批发收购成本(WAC)较低。ADALIMUMAB-AATY将以WAC标价定价，较当前HUMIRA的WAC标价有85%的折扣。ADALIMUMA-AATY也可从Celltrion USA购买，其品牌为YUFLYMA，于2023年7月推出，目前的WAC标价HUMIRA有5%的折扣。

Adalimumab-Aaty被批准用于治疗八种疾病，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状牛皮癣和化脓性汗腺炎。

Celltrion USA的首席商务官Thomas Nusbickel说：“在美国，获得药物的途径变得越来越复杂，而且有如此多的价值，生物仿制药在市场竞争中增加了价值。”品牌和非品牌版本的adalimumab-aaty的上市将改善adalimumab生物仿制药在美国的可及性，为患者和整个医疗系统带来经济利益。

阿达利单抗-AATY的有效剂量分别为40毫克/0.4毫升、80毫克/0.8毫升和20毫克/0.2毫升。

重要安全信息[1]此重要安全信息也适用于YUFLYMA(adalimumab-aaty)

严重感染

使用阿达利单抗-AATY治疗的患者患严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。发生这些感染的大多数患者都服用了伴随的免疫抑制药，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

如果患者出现严重感染或败血症，则停用阿达利单抗。

报告的感染包括：

在开始治疗慢性或复发性感染患者之前，仔细考虑使用阿达利单抗-AATY治疗的风险和好处。

密切监测患者在使用阿达利单抗-AATY治疗期间和治疗后的感染体征和症状的发展，包括在开始治疗之前检测出潜伏的结核病感染呈阴性的患者可能发生的结核病。

恶性

淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的，据报道，在接受包括阿达利单抗产品在内的肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中。肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)是一种罕见的T细胞淋巴瘤，据报道，在接受包括阿达单抗产品在内的肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的患者中，有上市后病例。这些病例的病程非常具有侵袭性，并且是致命的。已报道的大多数肿瘤坏死因子阻滞剂病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，大多数发生在青少年和年轻成年男性中。几乎所有这些患者在确诊时或之前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤与肿瘤坏死因子阻滞剂的联合治疗。目前尚不确定HSTCL的发生是否与使用肿瘤坏死因子阻滞剂或肿瘤坏死因子阻滞剂与其他免疫抑制剂联合使用有关。

过敏症

乙肝病毒重新激活

神经反应

血液反应

心力衰竭

自动免疫

免疫接种

不良反应

适应症

Adalimumab-Aaty是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于：

请参阅完整的说明信息，包括对adalimumab-aaty的方框警告

关于adalimumab-aaty[1]adalimumab-aaty是YUFLYMA(CT-P17，生物相似的adalimumab)的非品牌版本。YUFLYMA是一种重组全人抗肿瘤坏死因子α(抗肿瘤坏死因子α)单抗。YUFLYMA是FDA批准用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状牛皮癣和化脓性汗管炎的患者。继2023年7月推出40毫克/0.4毫升和2023年12月推出80毫克/0.8毫升之后，2024年3月在美国推出了20毫克/0.2毫升的额外剂型。

关于Celltrion USA

Celltrion USA是Celltrion于2018年成立的美国子公司。Celltrion USA总部设在新泽西州，致力于扩大创新生物制剂的使用范围，以改善对美国患者的护理。Celltrion目前有五种生物仿制药获得美国FDA的批准：Inflectra(infliximab-dyyb)，TRUXIMA(rituximab-Abbs)，HERZUMA(trastuzumab-pkrb)，VEGZELMA(beacizumab-adcd)和YUFLYMA(adalimumab-Aaty)，以及一种新的生物ZYMFENTRA。Celltrion USA将继续利用Celltrion在生物技术方面的独特传统、卓越的供应链和一流的销售能力，改善美国患者获得高质量生物制药的机会。有关更多信息，请访问：

前瞻性陈述

本新闻稿中陈述的某些信息包含与我们未来的业务和财务表现以及涉及Celltrion的未来事件或发展有关的陈述，根据相关证券法，这些陈述可能构成前瞻性陈述。

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商标HUMIRA是AbbVie Biotechnology Ltd.的注册商标YUFLY MA是Celltrion，Inc.的注册商标，在许可下使用。

引用

[1] Adalimumab-aaty美国处方信息

US-YUF-24-00007 04/24

联系人Sarah Amundsen [电子邮件保护] +1 920-946-0918

来源：Celltrion USA