“FDA专家委员会将于下个月审查MDMA辅助治疗创伤后应激障碍”-Maritime Moment

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美国食品和药物管理局(FDA)正在对MDMA辅助疗法治疗创伤后应激障碍(PTSD)的历史性审查迈出下一步，计划在下个月召开一次会议，一个专家委员会将审查该申请背后的证据。

Lykos Treeutics(前身为MAP Public Benefit Corporation)周一宣布，FDA的精神药物咨询委员会将于6月4日召开会议，审查其迷幻辅助治疗的临床试验结果。

这不仅是25年来FDA审查新的创伤后应激障碍治疗方案以来的第一次，也是该机构历史上第一次受理致幻物质的新药申请。

Lykos Treeutics首席执行官艾米·爱默生说，这是“几十年临床研究和倡导的结果，是迷幻医学领域的一个重要里程碑。”

她说：“我们期待着有机会讨论研究性MDMA的全面数据包，以及如果获得批准，它如何作为处方治疗与心理干预相结合的方式治疗成年创伤后应激障碍患者。”

FDA的专家小组将研究一系列广泛的研究，其中包括两项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，这两项研究着眼于MDMA辅助治疗的安全性和有效性。

委员会的审查将在FDA接受MDMA新药申请并给予其优先地位约四个月后进行。

如果NDA最终获得批准，那么美国药品监督管理局(DEA)将需要相应地重新安排MDMA。它将成为历史上第一个被批准作为药物使用的迷幻剂，与谈话疗法和其他支持性服务一起使用。

FDA在2017年将MDMA指定为一种“突破性疗法”，这是基于之前由MAPS赞助的试验。总体而言，该组织表示，其2期和3期试验中的18项发现构成了提交给FDA的NDA的基础。

去年，FDA发布了首个此类指南草案，说明研究人员在研究迷幻药时应考虑的“独特”考虑因素，该机构表示，迷幻药显示出“最初的希望”，是潜在的治疗方法。

在MDMA胶囊NDA提交给FDA后不久，美国医学会(AMA)的新标准于1月份生效，将分配迷幻剂特定的代码来收集新疗法的数据。

与此同时，纽约大学朗贡迷幻医学中心和伦敦帝国理工学院迷幻研究中心的研究人员最近进行的一项单独研究发现，将MDMA与裸盖菇素或LSD配对有助于人们克服单独使用裸盖菇素或LSD所带来的“挑战性体验”。

2022年，拜登政府曾表示，正在“积极探索”成立一个联邦特别工作组的可能性，以调查裸盖菇素、MDMA和其他物质的治疗潜力，预计这些物质将被批准用于处方药。

上个月，两党国会议员要求美国退伍军人事务部(VA)制定一项计划，一旦迷幻剂获得FDA批准，就开始为退伍军人提供MDMA辅助治疗。

此外，官员们目前正在审查的对联邦工作人员药物测试指南的拟议修改，将取消对MDMA的筛查--近年来，MDMA很少出现在工人的尿样中--并增加对芬太尼的测试，芬太尼是一种物质，在过去十年里，这种物质在不受监管的毒品市场中变得更加普遍。