神经分泌生物科学公司报告2024年第一季度财务业绩

英格列扎®(安定)第一季度产品净销售额为5.06亿美元，同比增长23%

美国食品和药物管理局批准的英格列扎®喷雾剂(安定)胶囊

Crinecerfont治疗先天性肾上腺增生症的新药申请提交给美国FDA

NbI-1065845是一种潜在的一流AMPA正性变构调节剂，在患有严重抑郁症的成年人中的2期正面数据

圣迭戈，2024年5月1日/美通社/--Neurocrine Biosciences，Inc.(纳斯达克市场代码：NBIX)今天宣布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了2024年财务指导的最新情况。

Neurocrine Biosciences首席执行官凯文·戈尔曼博士说：“许多迟发性运动障碍患者的需求仍未得到满足，INGREZZA第一季度的年增长率为23%。最近提交的crinecerfont新药申请、NBI-‘845中治疗严重抑郁障碍的潜在一流药物的第二阶段结果积极，以及我们公司历史上最深的流水线，Neurocrine生物科学公司处于有利地位，将成为神经科学领域的领先者。

财务亮点

截至三个月

3月31日

(未经审计，单位为百万，每股数据除外)

2024

2023

收入：

产品净销售额

美元：509.0美元

美元：415.3美元

协作收入

6.3

5.1

总收入

美元：515.3美元

美元：420.4美元

GAAP研究与开发(R&D)

美元：159.4美元

美元：139.5美元

非GAAP研发

美元：142.4美元

美元：125.7美元

GAAP销售、一般和行政(SG&A)

美元：243.1美元

美元：242.7美元

非GAAP SG&A

美元：215.6美元

美元：216.6美元

GAAP净收益(亏损)

美元/欧元，43.4美元

美元人民币(76.6)

GAAP每股收益(亏损)-摊薄

美元/欧元，0.42美元

美元人民币(0.79)

非GAAP净收益(亏损)

美元：124.8美元

美元人民币(49.5)

非GAAP每股收益(亏损)-摊薄

美元/欧元，1.20美元

美元人民币(0.51)

(未经审计，单位：百万)

3月31日

2024

12月31日

2023

现金、现金等价物和有价证券合计

1,911.0美元

1,719.1美元

INGREZZA净产品销售亮点

其他主要财务要点

GAAP与非GAAP财务结果的对账可在本新闻稿末尾的表3和表4中找到。

最近的发展

重申2024年净销售额指导和更新的费用指导

范围

(单位：百万)

低

高

INGREZZA产品净销售额%1

美元，然后是2100美元

元人民币和2,200美元

GAAP研发费用2

美元，665美元

美元，695美元

非公认会计准则研发费用3

美元，600美元

元人民币和630美元

GAAP和非GAAP IPR&D 4

美元人民币、人民币、人民币6元

美元人民币、人民币、人民币6元

GAAP SG&A费用5

元人民币和920美元

元人民币和940美元

非GAAP SG&A费用3，5

美元，810美元

元人民币和830美元

1.

INGREZZA销售指导反映了INGREZZA治疗与亨廷顿病相关的迟发性运动障碍和舞蹈症的预期产品净销售额。

2.

GAAP研发指导包括与我们在2024年第一季度实现的合作(Nxera、Voyager和Takeda)相关的开发里程碑费用约3400万美元，或者被认为可能在2024年第二季度实现。这些里程碑式的费用与我们不断推进的临床前和临床流水线有关。

3.

对非GAAP指引进行调整，主要是为了排除估计的非现金股票薪酬支出，即研发支出6500万美元和财务总监和应收账款1.1亿美元。

4.

一旦完成重要的协作和许可安排，收购的正在进行的研发(IPR&D)将包括在指导中。

5.

SG&A指导范围反映了支持INGREZZA增长的持续商业计划的费用，包括扩大治疗与亨廷顿病相关的舞蹈症的适应症，以及推出CRINECERFONT的商业活动前。

·2024预计的管道里程碑和关键活动

程序

指示

预期里程碑/关键活动

INGREZZA*

(选择性VMAT2抑制剂)

治疗亨廷顿病迟发性运动障碍/舞蹈症的喷洒制剂

FDA于2024年4月30日批准

Crinecerfont

(CRF1受体拮抗剂)

先天性肾上腺增生症

(儿童和成人)

向FDA提交新药申请

nbi-1065845**

(AMPA增强器)

重度抑郁障碍应对不足

报告正面的营收第二阶段数据；

在前进道路上与FDA合作

Efmody

(氢化可的松缓释硬胶囊)

肾上腺功能不全

报告的正面营收第二阶段数据

Efmody

(氢化可的松缓释硬胶囊)

先天性肾上腺增生症

报告的正面营收第二阶段数据

nbi-1117568†

(M4代理)

精神分裂症

24年第3季度第二季度营收数据

Luvadaxistat**

(DAAO抑制剂)

与精神分裂症相关的认知障碍

24年第3季度第二季度营收数据

nbi-1070770**

(NMDA NR2B NAM)

重度抑郁障碍

启动第二阶段研究

nbi-1065890

(选择性VMAT2抑制剂)

中枢神经系统适应症

启动第一阶段研究

nbi-1117569†

(M4-首选代理)

中枢神经系统适应症

启动第一阶段研究

nbi-1117570†

(M1/M4双重代理)

中枢神经系统适应症

启动第一阶段研究

nbi-1117567†

(M1代理)

中枢神经系统适应症

启动阶段1研究

nbi-1076986

(M4拮抗剂)

运动障碍

启动阶段1研究

关键词：VMAT2=囊泡型单胺转运蛋白2；CFR1=促肾上腺皮质激素释放因子1型；AMPA=α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸；M4=M4 M受体；DAAO=d-氨基酸氧化酶；NMDA NR2B NAM=N-甲基-D-天冬氨酸受体亚型2B阴性变构调节剂；M1=M1 M受体

Neurocrine Biosciences合作伙伴：*三菱Tanabe Pharma Corporation在东亚拥有商业化权利；**与武田制药有限公司合作；†In-许可来自Nxera Pharma UK Limited(前身为Sosei Heptares)

今天东部时间上午8：00 Neurocrine Biosciences公司将于今天上午8：00举行电话会议和网络直播。东部时间(凌晨5：00)太平洋时间)。与会者可以通过使用会议ID：NBIX拨打800-343-4136(美国)或203-518-9814(国际)收听现场电话会议。网络直播和相应的幻灯片也可以在上午8：00左右观看。东部时间在Neurocrine Biosciences的网站上，投资者网址为www.urocrine.com。网络直播的重播将在活动结束约一小时后在网站上播放，并将存档约一个月。

Neurocrine Biosciences是一家专注于神经科学的生物制药公司，目的很简单：减轻有巨大需求但几乎没有选择的人的痛苦。我们致力于为神经、神经内分泌和神经精神障碍患者发现和开发改变生活的治疗方法。该公司的多样化产品组合包括FDA批准的迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈病、子宫内膜异位症*和子宫肌瘤*的治疗方法，以及我们核心治疗领域的强大流水线，包括中晚期临床开发中的多种化合物。三十年来，我们一直将我们对神经科学以及大脑和身体系统之间的相互联系的独特见解应用于治疗复杂的疾病。我们坚持不懈地追求药物，以减轻衰弱的疾病和紊乱的负担，因为你们值得勇敢的科学。欲了解更多信息，请访问Neurocrine.com，并在LinkedIn、X(前身为Twitter)和Facebook上关注该公司。(*与AbbVie合作)

Neurocrine Biosciences、Neurocrine和You Ware Brave Science是Neurocrine Biosciences，Inc.的注册商标。Neurocrine徽标是Neurocrine Biosciences，Inc.的商标。

非GAAP财务指标除了根据美国公认会计原则(GAAP)提供的财务结果和财务指导外，本新闻稿还包含以下非GAAP财务指标：非GAAP研发费用、非GAAP SG&A费用以及非GAAP净收入和每股净收入。在编制非GAAP财务结果和指引时，公司排除了管理层认为不正常的某些GAAP项目，包括可能不符合非常或非经常性项目定义的经常性现金运营费用。特别是，这些非公认会计原则财务指标不包括：基于股票的非现金补偿支出、可转换优先票据的清偿损失、与可转换优先票据相关的费用、与可转换债务相关的非现金利息支出、与收购无形资产相关的非现金摊销费用、收购和整合成本、股权证券投资的公允价值变化、外币汇率变化以及所得税支出的某些调整。这些非GAAP财务指标是对根据GAAP提供的结果的补充，因为管理层认为这些非GAAP财务指标有助于表明公司业务的基本趋势，对比较当前业绩与上一时期的业绩很重要，并提供有关公司财务状况的更多信息。管理层还使用这些非GAAP财务措施来建立内部和外部沟通的预算和运营目标，并管理公司的业务和评估其业绩。该公司在公认会计原则和非公认会计原则的基础上提供关于合并研发和SG&A费用的指导。这些GAAP财务结果与非GAAP财务结果的对账包含在所附财务信息中。

前瞻性陈述除历史事实外，本新闻稿还包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于：我们的产品和候选产品将带来的好处；我们的产品和/或候选产品可能给患者带来的价值；INGREZZA的持续成功；我们的财务和经营业绩，包括我们未来的收入、支出或利润；我们的合作伙伴关系；预期的未来临床和监管里程碑；以及我们的临床、监管和其他开发活动以及我们合作伙伴的开发活动的启动和/或完成的时间。可能导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果大不相同的因素包括：我们未来的财务和经营业绩；与INGREZZA商业化相关的风险和不确定性；与我们候选产品的开发相关的风险；与我们依赖第三方进行产品和候选产品的开发、制造和商业化活动相关的风险；以及我们管理这些第三方的能力；FDA或其他监管机构可能会对我们的产品或候选产品做出不利决定的风险；可能无法按时或完全启动或完成临床开发活动的风险，或可能由于监管、制造或其他原因而延迟的风险，可能不成功或复制先前临床试验结果的风险，可能无法证明我们的候选产品是安全有效的，或可能无法预测实际结果或后续临床试验结果的风险；可能永远无法实现与合作伙伴协议的潜在好处的风险；我们的产品和/或我们的候选产品可能因第三方的专有或监管权利而无法商业化，或具有意想不到的副作用、不良反应或误用事件的风险；与政府和第三方监管和/或政策努力相关的风险，其中包括可能对我们的产品实施销售和药品定价控制或限制我们产品的承保和/或报销；与来自其他疗法或产品的竞争相关的风险，包括我们产品的潜在仿制药进入者；以及在提交给美国证券交易委员会的定期报告中描述的其他风险，包括截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告。除法律要求外，Neurocrine Biosciences不承担在本新闻稿日期后更新本新闻稿中包含的声明的任何义务。

表1

Neurocrine Biosciences，Inc.

精简合并操作报表

(未经审计)

截至3月31日的三个月

(单位为百万，每股数据除外)

2024

2023

收入：

产品净销售额

美元，509.0欧元

美元，415.3欧元

协作收入

6.3

5.1

总收入

515.3

420.4

运营费用：

收入成本

7.5

8.5

研发

159.4

139.5

收购正在进行的研究和开发

6.0

143.9

销售、一般和行政

243.1

242.7

总运营费用

416.0

534.6

营业收入(亏损)

99.3

(114.2)

其他(费用)收入：

利息支出

(1.1)

(1.1)

股权证券投资未实现收益

1.6

2.2

与可转换优先票据相关的费用

(88.7)

-

投资收益和其他，净额

23.4

9.8

其他(费用)收入合计，净额

(64.8)

10.9

所得税前收益(亏损)

34.5

(103.3)

享受所得税优惠

(8.9)

(26.7)

净收益(亏损)

元人民币，43.4美元

美元人民币(76.6)

每股收益(亏损)，基本

美元/欧元，0.43美元

美元人民币(0.79)

稀释后每股收益(亏损)

美元，美元，0.42美元

美元人民币(0.79)

加权平均已发行普通股，基本

99.8

97.1

加权平均已发行普通股，稀释后

103.6

97.1

表2

Neurocrine Biosciences，Inc.

精简合并资产负债表

(未经审计)

(单位：百万)

3月31日

2024

12月31日

2023

现金、现金等价物和有价证券

美元，1,210.6美元

美元，1,031.6美元

其他流动资产

588.4

575.4

流动资产总额

1,799.0

1,607.0

递延税金资产

378.2

362.6

可供出售的债务证券

700.4

687.5

使用权资产

270.8

276.5

股权证券投资

163.5

161.9

财产和设备，净额

75.3

70.8

无形资产净值

34.3

35.5

其他资产

50.9

49.6

总资产

美元人民币3,472.4美元

美元，3,251.4美元

可转换优先票据，账面价值(1.704亿美元面值)

元人民币，122.8美元

元人民币，170.1美元

可转换优先票据内含衍生工具责任

136.2

-

其他流动负债

453.9

484.7

流动负债总额

712.9

654.8

经营租赁负债

252.9

258.3

其他长期负债

120.5

106.3

股东权益

2,386.1

2,232.0

总负债和股东权益

美元人民币3,472.4美元

美元，3,251.4美元

表3

Neurocrine Biosciences，Inc.

GAAP与非GAAP财务结果的对账

(未经审计)

截至3月31日的三个月

(单位为百万，每股数据除外)

2024

2023

GAAP净收益(亏损)

美元人民币，人民币43.4美元

美元人民币(76.6)

调整：

基于股票的薪酬费用-研发

17.0

13.8

基于股票的薪酬费用-SG&A

27.5

26.1

与可转换优先票据相关的费用1

88.7

-

与可转换优先票据相关的非现金利息

0.2

0.2

与收购的无形资产相关的非现金摊销

0.9

0.9

股权证券投资公允价值变动2

(1.6)

(2.2)

与对账项目3相关的所得税影响

(51.3)

(11.7)

非GAAP净收入

美元，124.8欧元

美元人民币(49.5美元)

稀释后每股收益：

GAAP

美元/欧元，0.42美元

美元人民币，人民币(0.79)

非GAAP

美元/欧元，1.20美元

美元人民币，人民币(0.51)

1.

反映与选择兑现可转换优先票据的本金和转换溢价相关的费用，以及将嵌入的转换期权分成两部分并累加到其他费用的要求。

2.

反映公司股权证券投资公允价值的周期性波动。

3.

非公认会计准则对账项目的估计所得税影响按适用的法定税率计算，并考虑到任何估值准备和调整，以排除与可转换优先票据和非现金股票薪酬相关的费用相关的税收优惠或费用。

表4

Neurocrine Biosciences，Inc.

GAAP与非GAAP费用的对账

(未经审计)

截至3月31日的三个月

(单位：百万)

2024

2023

GAAP收入成本

美元，美元，7.5美元

美元人民币、人民币8.5美元

调整：

与收购的无形资产相关的非现金摊销

0.9

0.9

非GAAP收入成本

元人民币、美元、6.6美元

元人民币、700万美元、760万美元

截至3月31日的三个月

(单位：百万)

2024

2023

GAAP研发

元人民币，159.4美元

元人民币，139.5美元

调整：

基于股票的薪酬费用

17.0

13.8

非GAAP研发

元人民币，142.4美元

元人民币，125.7美元

截至3月31日的三个月

(单位：百万)

2024

2023

GAAP SG&A

元人民币，243.1美元

元人民币，242.7美元

调整：

基于股票的薪酬费用

27.5

26.1

非GAAP SG&A

元人民币，215.6美元

元人民币，216.6美元

截至3月31日的三个月

(单位：百万)

2024

2023

GAAP其他(费用)收入净额

美元人民币，人民币(64.8)

美元，美元，10.9美元

调整：

与可转换优先票据相关的费用

88.7

-

与可转换优先票据相关的非现金利息

0.2

0.2

股权证券投资公允价值变动

(1.6)

(2.2)

非GAAP其他收入净额

美元，美元，22.5美元

美元人民币，人民币8.9亿美元

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来源Neurocrine Biosciences，Inc.