安进在ATS 2024上重点介绍了新的COPD、哮喘和血管炎研究

Tezspire®(tezepelumab-Ekko)2a期慢性阻塞性肺病研究结果

AMG104/AZD8630(吸入抗TSLP)治疗中重度哮喘的1期研究

成人严重活动期ANCA相关性脉管炎肺部受累患者的新TAVNEOS®(Avacopan)数据

亚洲网加利福尼亚州千橡市5月1日电安进公司(纳斯达克市场代码：AMGN)今天宣布，在5月12-22日于圣地亚哥举行的美国胸科学会(ATS)2024年国际会议上公布了新的呼吸数据。将提交13篇摘要，支持两种批准的药物和一种研究治疗。

安进公司负责研究和开发的执行副总裁兼首席科学官杰伊·布拉德纳医学博士说：“我们期待着公布我们用Tezspire进行的COPD 2a期疗程试验和我们用AMG104/AZD8630(一种吸入性抗TSLP疗法)对哮喘进行的第一阶段研究的令人鼓舞的数据。”我们的努力强调了安进公司致力于在目前治疗选择有限的情况下开创呼吸系统疾病的新疗法。

课程试验的数据将在临床试验研讨会上公布。这是一项概念验证2a阶段研究，评估Tezspire®(tezepelumab-EKKO)对中到极重度慢性阻塞性肺疾病患者的安全性和有效性，与炎症驱动因素、血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)、肺气肿、慢性支气管炎和吸烟状况无关。

其他研究亮点包括AMG104/AZD8630第一阶段研究的最新数据、正在对控制不佳的哮喘患者进行的吸入性抗TSLP治疗的评估，以及第三阶段POVISE试验的后期分析，该分析评估了®(Avacopan)在有肺部受累的严重活动性ANCA相关脉管炎(GPA或MPA)患者中的有效性和安全性。

摘要和演示时间：

TEZSPIRE

严重哮喘疾病负担

AMG104/AZD8630(ITSLP)

TAVNEOS

TEZSPIRE®是一种一流的人类单抗，作用于炎症的主要来源：呼吸道上皮，这是病毒、过敏原、污染物和其他环境侮辱的第一接触点。具体来说，TEZSPIRE针对并阻断胸腺间质淋巴生成素(TSLP)，TSLP是一种位于多种炎症级联反应顶端的关键上皮细胞因子，可启动对与严重哮喘相关的过敏性、嗜酸性粒细胞和其他类型的呼吸道炎症的过度反应。1，2：TSLP是在与哮喘加重相关的多种触发因素(包括过敏原、病毒和其他空气颗粒)的反应下释放的。1，2

TSLP在哮喘患者的呼吸道中的表达增加，并与疾病的严重程度相关。1，3阻断TSLP可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而防止哮喘恶化和改善哮喘控制。1，3通过在级联反应的顶端工作，TEZSPIRE帮助从源头上阻止炎症，并有可能治疗广泛的重症哮喘患者。1，3

TEZSPIRE还在开发其他潜在的适应症，包括慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎(EoE)。2021年10月底，tezepelumab被FDA授予治疗EoE的孤儿药物称号。

关于2020年安进与阿斯利康的合作，安进与阿斯利康更新了2012年的TEZSPIRE合作协议。在阿斯利康向安进支付中位数个位数的特许权使用费后，两家公司将继续平等分享成本和利润。阿斯利康继续引领发展，安进继续引领制造业。协作的所有方面都在联合理事机构的监督下。根据修订后的协议，安进和阿斯利康将在北美联合将TEZSPIRE商业化。安进将在北美记录产品销售，阿斯利康将其在美国的利润份额记录为协作收入。在美国以外，阿斯利康将记录产品销售，安进将记录利润份额作为其他/协作收入。

此外，我们还与阿斯利康合作开发AMG104/AZD8630，这是一种吸入型抗哮喘药物。 表示，2021年11月，安进和阿斯利康同意将AMG104/AZD8630纳入现有合作协议。这两家公司分享成本和收入，不收取发明人专利费。阿斯利康将成为开发、制造和商业的领头羊。阿斯利康和安进将在北美联合将AMG104/AZD8630商业化，阿斯利康将在全球分销产品和图书销售，包括美国。

TEZSPIRE®One(tezepelumab-Ekko)美国临床适应症

TEZSPIRE适用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

TEZSPIRE不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

TEZSPIRE®(tezepelumab-ecko)重要安全信息

禁忌症

已知对tezepelumab-Ekko或赋形剂过敏。

警告和注意事项

过敏反应

临床试验中观察到服用TEZSPIRE后出现过敏反应(如皮疹和过敏性结膜炎)。已有上市后过敏反应病例的报道。这些反应可以在给药后几小时内发生，但在某些情况下会延迟起效(即几天)。在发生过敏反应的情况下，考虑个别患者的益处和风险，以确定是否继续或停止使用TEZSPIRE治疗。

急性哮喘症状或病情恶化

TEZSPIRE不应用于治疗急性哮喘症状、急性加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

突然减少皮质类固醇用量

不要在TEZSPIRE开始治疗后突然停止全身或吸入皮质类固醇。如果合适，皮质类固醇剂量的减少应该是循序渐进的，并在医生的直接监督下进行。皮质类固醇剂量的减少可能与全身性戒断症状和/或先前被全身性皮质类固醇治疗抑制的非掩蔽状态有关。

寄生虫感染

目前尚不清楚TEZSPIRE是否会影响患者对蠕虫感染的反应。在开始使用TEZSPIRE治疗之前，先治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受TEZSPIRE治疗期间感染，并且对抗蠕虫治疗没有反应，请停止使用TEZSPIRE，直到感染消失。

减毒活疫苗

同时使用TEZSPIRE和减毒活疫苗的情况尚未得到评估。在接受TEZSPIRE治疗的患者中应避免使用减毒活疫苗。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥为3%)是咽炎、关节痛和背痛。

在特定人群中使用

没有关于孕妇使用TEZSPIRE来评估任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的风险的数据。在怀孕的最后三个月，诸如Ttezepelumab-Ekko等单抗的胎盘转移更大；因此，在怀孕的最后三个月，对胎儿的潜在影响可能会更大。

请参阅完整的临床描述信息，包括患者信息和使用说明。

您可以通过单击此处报告与阿斯利康产品相关的副作用。

®(Avacopan)是一种一流的口服小分子药物，在补体驱动的自身免疫和炎症性疾病中采用了一种新的、高度靶向性的作用模式。虽然ANCA血管炎的确切机制尚未确定，但TAVNEOS通过阻断促炎症补体系统片段C5a的C5aR(C5aR)，推测可以阻止这些细胞对C5a激活做出反应的能力，C5a激活是ANCA血管炎的驱动因素。TAVNEOS只选择性地抑制C5aR，使C5a通过C5L2受体正常发挥作用。

TAVNEOS®(鳄梨)美国适应症

TAVNEOS被认为是成人严重活动性抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关小血管炎(肉芽肿伴多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA])患者的辅助治疗，与糖皮质激素等标准治疗相结合。TAVNEOS不会消除糖皮质激素的使用。

TAVNEOS®(鳄梨)重要安全信息

禁忌症

对牛油果或任何辅料严重过敏

警告和注意事项

肝毒性

在服用TAVNEOS的患者中观察到了严重的肝损伤病例，包括危及生命的事件。在启动TAVNEOS之前，在治疗开始后每4周进行一次肝功能测试，持续6个月，此后根据临床情况进行检查。密切监测患者的肝脏不良反应，并考虑根据临床指示暂停或停止治疗(请参阅预描述信息的5.1节)。TAVNEOS不推荐用于活动性、未治疗和/或未控制的慢性肝病(例如，慢性活动性肝炎、未治疗的丙型肝炎、未控制的自身免疫性肝炎)和肝硬变的患者。在给肝病患者使用这种药物之前，要考虑其风险和益处。

严重过敏反应

临床试验中发生了血管水肿病例，包括一例需要住院治疗的严重事件。如果出现血管水肿，立即停止治疗，并采取相应的治疗措施。除非已确定其他原因，否则不得重新实施TAVNEOS。

乙肝病毒(乙肝)重新激活

在临床方案中观察到了乙肝的再激活，包括危及生命的乙肝。对患者进行乙肝病毒筛查。对于有既往感染证据的患者，咨询具有乙肝专业知识的医生，并在TAVNEOS治疗期间和之后的六个月内进行监测。如果患者出现乙肝病毒再激活，立即停止TAVNEOS和与乙肝病毒再激活相关的伴随治疗，并在恢复之前咨询专家。

严重感染

已报告接受TAVNEOS的患者发生严重感染，包括致命感染。TAVNEOS组最常见的严重感染是肺炎和尿路感染。避免在有活动性、严重感染的患者中使用TAVNEOS，包括局部感染。在慢性感染患者、感染风险增加的患者或曾去过某些感染常见的地方的患者启动TAVNEOS之前，请考虑风险和好处。

不良反应

最常见的不良反应(≥为5%)是：恶心、头痛、高血压、腹泻、呕吐、皮疹、乏力、上腹痛、头晕、血肌酐升高和感觉异常。

药物相互作用

避免将TAVNEOS与强、中度的细胞色素P3A4酶诱导剂联合给药。与强的CYP3A4酶抑制剂联合使用时，将TAVNEOS的剂量减少到每天一次，至30毫克。监测不良反应，并考虑减少某些敏感的CYP3A4底物的剂量。

请参阅完整的处方信息和用药指南。

关于安进 ：安进发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数以百万计的患者与世界上一些最严重的疾病作斗争。40多年前，安进帮助建立了生物技术行业，并保持在创新的前沿，利用技术和人类基因数据推动今天所知的东西。安进正在推进一条广泛而深入的管道，该管道建立在其现有药物组合的基础上，用于治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见疾病。

2024年，安进被Fast Company评为全球最具创新力的公司之一，被福布斯评为美国最佳大雇主之一，并获得多项外部认可。安进是组成道琼斯工业平均指数的30家公司之一，也是纳斯达克100指数®的一部分，该指数包括以市值计算在纳斯达克股票市场上市的规模最大、最具创新性的非金融公司。

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本新闻稿包含基于安进公司目前的预期和信念的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括与任何其他公司(包括贝吉恩有限公司或Kyowa麒麟株式会社)的合作或潜在合作的结果、效益和协同效应、Otezla®(Aremilast)的业绩(包括预期的Otezla销售增长和非公认会计准则每股收益增值的时间)、我们对Teneobio，Inc.、ChemoCentryx，Inc.或Horizon Treeutics plc的收购(包括Horizon业务的预期业绩和前景、业绩和机会、任何潜在的战略利益、前瞻性表述包括对以下各项的估计：收入、营业利润率、资本支出、现金、其他财务指标、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或做法、客户和处方者模式或做法、报销活动和结果、流行病或其他广泛的健康问题对我们业务的影响、结果、进展以及其他此类估计和结果。前瞻性表述涉及重大风险和不确定性，包括下文讨论的以及安进提交给美国证券交易委员会的报告中更全面描述的那些。包括我们最新的Form 10-K年度报告和任何后续的Form 10-Q定期报告以及目前的Form 8-K报告。除非另有说明，否则安进提供的是截至本新闻稿发布之日的信息，不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新本文档中包含的任何前瞻性陈述的义务。

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本新闻稿中讨论的与我们的候选产品相关的科学信息是初步的和调查的。这些候选产品没有得到美国食品和药物管理局的批准，因此不能也不应该就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。此外，本新闻稿中讨论的与我们产品的新适应症相关的任何科学信息都是初步的和调查性的，不属于美国食品和药物管理局批准的产品标签的一部分。这些产品未被批准用于本新闻稿中讨论的非调查性用途(S)，不能也不应该就这些用途的产品的安全性或有效性得出任何结论。

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引用：

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来源安进