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Neurosrine Biosciences宣布美国FDA批准INGREZZA® SPRINKLE（戊酸苯那静）胶囊
2024-05-01 05:12
除了患有迟发性运动障碍(TD)2：
外，患有与亨廷顿病(HD)相关的舞蹈症的人服用药物可能很困难美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于化学、制造和对照信息以及数据，这些信息和数据证明了INGREZZA喷雾剂与INGREZZA胶囊相比具有生物等效性和耐受性。
关于迟发性运动障碍(TD)迟发性运动障碍(TD)是一种以面部、躯干和/或身体其他部位不受控制的、异常和重复的运动为特征的运动障碍，可能会对患者造成破坏性和负面影响。这种情况与服用某些精神健康药物(抗精神病药物)有关，这些药物有助于控制大脑中的多巴胺受体。服用通常用于治疗精神疾病如抑郁症、躁郁症、精神分裂症和分裂情感障碍的抗精神病药物，以及用于治疗胃肠道疾病的其他处方药(胃复安和丙氯丙嗪)与TD有关。在TD患者中，这些治疗被认为导致大脑中控制运动的区域出现不规则的多巴胺信号。TD的症状可能很严重，通常是持续的和不可逆转的。据估计，TD在美国影响到大约60万人。 亨廷顿病(HD)是一种遗传性进行性神经退行性疾病，大脑中某些神经元的丧失会导致运动、认知和精神症状。症状通常出现在30至50岁之间，并在10至25年内恶化。大多数患有HD的人都会经历舞蹈症，这是一种以不规则和不可预测的运动为特征的异常不自主运动障碍。舞蹈症可以影响身体的各个部位，并干扰运动协调、步态、吞咽和说话。据估计，美国大约有41,000名成年人受到HD的影响，其中20多万人面临遗传疾病的风险。 INGREZZA®(Valbenazine)胶囊是美国食品和药物管理局批准的唯一一种单胶囊、每日一次的选择性水泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂，用于治疗成人迟发性运动障碍和与亨廷顿病(HD)相关的舞蹈症。 INGREZZA是由Neurocrine Bioscience公司开发的，它选择性地抑制VMAT2，与VMAT1、多巴胺能(包括D2)、5-羟色胺能、肾上腺素能、组胺能或M受体没有明显的结合亲和力。虽然INGREZZA治疗TD和HD舞蹈症的具体方式尚不完全清楚，但INGREZZA选择性地针对VMAT2来抑制多巴胺的释放，多巴胺是大脑中一种帮助控制运动的化学物质。INGREZZA被认为可以减少额外的多巴胺信号，这可能会导致更少的不可控运动。此外，INGREZZA可以作为一个胶囊，每天一次，与大多数精神药物，如抗精神病药物或抗抑郁药一起服用。批准使用的INGREZZA剂量为40毫克、60毫克和80毫克胶囊。INGREZZA没有被批准以任何其他剂型。重要信息
批准的用途
英格列扎®(Valbenazine)胶囊或英格列扎®喷雾剂(Valbenazine)胶囊是用于治疗成人以下疾病的处方药：
INGREZZA或INGREZZA喷洒对儿童是否安全有效尚不清楚。
重要安全信息
VMAT2抑制剂，包括INGREZZA和INGREZZA Sprint，可导致亨廷顿病患者的严重副作用，包括：抑郁、自杀念头或自杀行为。在你开始服用INGREZZA或INGREZZA之前，如果你患有亨廷顿氏病并患有抑郁症(患有未经治疗的抑郁症或药物控制不佳的抑郁症)或有自杀念头，请告诉你的医疗保健提供者。密切关注情绪、行为、思想或感觉的任何变化，尤其是突然的变化。当INGREZZA或INGREZZA喷洒开始以及改变剂量时，这一点尤其重要。如果你变得抑郁，情绪或行为有异常变化，或有伤害自己的想法，请立即致电医疗保健提供者。
以下情况请勿服用INGREZZA或INGREZZA喷洒：
INGREZZA或INGREZZA喷洒会导致严重的副作用，包括：
在服用INGREZA或INGREZZA喷雾之前，告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否有肝脏或心脏问题、怀孕或计划怀孕、正在哺乳或计划母乳喂养。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。确保你告诉你的所有医疗保健提供者，你正在服用INGREZZA或INGREZZA喷洒。服用INGREZA或INGREZZA与某些其他药物混合服用可能会引起严重的副作用。如果您服用地高辛或正在服用或已经服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)药物，请特别告知您的医疗保健提供者。如果您在过去14天内正在服用或已经停止服用MAOI，则不应服用INGREZZA或INGREZZA喷雾。INGREZZA或INGREZZA在迟发性运动障碍患者中最常见的副作用是嗜睡和疲劳。
INGREZZA或INGREZZA在与亨廷顿病相关的舞蹈症患者中最常见的副作用包括嗜睡和疲倦，皮肤上发痒的红色区域(麻疹)升高，皮疹，以及入睡或保持睡眠困难。
这些并不是INGREZZA或INGREZZA喷洒可能产生的所有副作用。给你的医生打电话寻求关于副作用的医学建议。我们鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。请访问MedWatch网站www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。
剂型和强度：INGREZZA有40 mg、60 mg和80 mg胶囊。INGREZZA喷雾剂有40毫克、60毫克和80毫克口服颗粒胶囊。请参阅完整的说明信息，包括方框警告和用药指南。
Neurocrine Biosciences是一家领先的专注于神经科学的生物制药公司，目的很简单：减轻有巨大需求但几乎没有选择的人的痛苦。我们致力于为神经、神经内分泌和神经精神障碍患者发现和开发改变生活的治疗方法。该公司的多样化产品组合包括FDA批准的迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈病、子宫内膜异位症*和子宫肌瘤*的治疗方法，以及我们核心治疗领域的强大流水线，包括中晚期临床开发中的多种化合物。三十年来，我们一直将我们对神经科学以及大脑和身体系统之间的相互联系的独特见解应用于治疗复杂的疾病。我们坚持不懈地追求药物，以减轻衰弱的疾病和紊乱的负担，因为你们值得勇敢的科学。欲了解更多信息，请访问Neurocrine.com，并在LinkedIn、X(前身为Twitter)和Facebook上关注该公司。(*与AbbVie合作)Neurocrine Biosciences、Neurocrine、你值得勇敢的科学和INGREZZA是Neurocrine Biosciences，Inc.的注册商标。Neurocrine徽标是Neurocrine Biosciences，Inc.的商标。
前瞻性陈述除历史事实外，本新闻稿还包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于关于INGREZZA喷洒的潜在益处以及INGREZZA喷洒可能给患者带来的价值的陈述。可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的大不相同的因素包括：与Neurocrine生物科学公司的总体业务和财务有关的风险和不确定因素，以及与INGREZZA喷头商业化有关的风险和不确定因素；INGREZA喷头是否从第三方付款人那里得到足够的补偿；INGREZA喷头的市场接受程度和速度；与竞争性产品和技术变化有关的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能限制对INGREZA喷头的需求；与公司依赖第三方进行与INGREZZA喷头相关的开发和制造活动有关的风险；以及公司管理这些第三方的能力；INGREZZA喷雾或其他候选产品的额外监管提交可能无法发生或及时提交的风险；FDA或其他监管机构可能对INGREZZA喷雾做出不利决定的风险；批准后INGREZA喷雾承诺或要求可能被推迟的风险；第三方专有权可能阻止INGREZA喷雾商业化的风险；或具有意外副作用、不良反应或误用事件的风险；与竞争产品和可能限制对INGREZA喷雾需求的技术变化有关的风险和不确定性；以及公司提交给证券交易委员会的定期报告中描述的其他风险，包括但不限于公司截至2023年12月31日的10-K表格季度报告。Neurocrine Biosciences不承担在本新闻稿中包含的声明在本新闻稿日期后更新的任何义务。引用
迟发性运动障碍患者ATU 2023。目标患者(诊断为TD或疑似TD)，250例。 基于调查问题的回答：“自从第一次经历不自主运动以来，你进行以下日常活动的能力是否受到了影响？”以及“你会如何描述你的不自主运动的严重程度？”如果1表示“完全不受影响”，5表示“严重负面影响”，请使用从1到5的分数。所显示的结果包括量表上大于或等于3的回答数。‡亨廷顿病患者和护理人员ATU2022。目标患者(舞蹈病患者定期接受HCP以管理HD及其照顾者)，n=78。
†基于调查问题的回答：“如果有，您曾经历过以下哪种非自愿/无法控制的运动症状(或其他人注意到[您][护理员]经历过)？这包括可能由药物控制的症状。请选择所有适用项。”
©2024 Neurocrine Biosciences，Inc.版权所有。CP-VBZ-US-3402 2024年4月4日
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来源Neurocrine Biosciences，Inc.
