中国生物制药：正大天晴药业安奈克替尼获批 上市81.08%客观缓解率

【港股龙头药企中国生物制药下属正大天晴药业集团1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊获国家药监局批准上市，为国内首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的靶向药。】 中国生物制药宣布，其子公司正大天晴药业集团研发的富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）获得国家药品监督管理局的批准，标志着国产创新药在非小细胞肺癌治疗领域取得重大突破。据悉，肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症类型，非小细胞肺癌占其80%至85%。 安奈克替尼胶囊是正大天晴自主研发的创新药，针对ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。研究发现，ROS1基因融合是非小细胞肺癌的关键驱动基因，尤其在东亚人群中，其发生率高达2%至3%。 中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润指出：“公司以临床价值为核心，针对中国庞大的肺癌患者群体，持续在该领域深耕。安奈克替尼胶囊的上市，将为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供更多选择，同时推动公司肿瘤领域产品线的发展，造福更多患者。” 临床研究显示，安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）高达81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达20.3个月。对于存在脑转移的患者，颅内客观缓解率（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续时间（CNS-mDOR）和中位颅内疾病进展时间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和17.25个月。 根据国家癌症中心数据，肺癌在中国恶性肿瘤中的发病和死亡人数均居首位。目前，国内市场上已有的ROS1抑制剂均为进口药物。头豹研究院预计，到2024年，中国非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人，市场规模将达到822.4亿元，显示中国在ROS1阳性非小细胞肺癌治疗领域存在巨大的临床需求。