每周医药看点（4月22日—4月28日）

中国食品药品网讯 国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》；雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药……4月22日—4月28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，进一步明确新开办企业准入、药品经营许可证管理、委托储运管理，以及“批零一体化”、自助售药机、异地设库等新业态监管要求，并鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。

2.国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》指出，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

3.国家药监局发布公告，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

4.国家卫生健康委发布公告，人类遗传资源管理工作自2024年5月1日起由国家卫生健康委承担。

5.国家药监局药品审评中心（CDE)发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。该指导原则明确了符合相关管理规定和技术要求、体现中药3.1类的特点、全面反映药学研究内容的基本原则，并从概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面，详细阐述了相关撰写要求。

6.国家医保局办公室发布《医药集中采购义务监督员守则（暂行）》，以促进医药集中采购义务监督员客观、公正履职尽责，积极完成各项工作任务。

7.CDE网站公示5个仿制药一致性评价任务，涉及维生素B6注射液等品种（截至4月28日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括195个受理号，涉及罗氏（中国）投资有限公司等企业（截至4月28日）。

2.CDE承办受理40个新药上市申请，包括ZHB110舌下片等药品（截至4月28日）。

3.复宏汉霖宣布，由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药（HLX02，中国商品名为汉曲优）获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

4.和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC ）。

5.传奇生物宣布，欧盟委员会（EC）已批准西达基奥仑赛（cilta-cel，商品名为Carvykti）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂），在最后一次治疗出现疾病进展并且对来那度胺耐药。

6.百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应证的一线及二线治疗。

7.华东医药全资子公司中美华东宣布，其HDM1005注射液获美国FDA批准开展Ⅰ期临床试验，适应证为成人超重或肥胖人群的体重管理。

医药企业观察

1.圣诺医药子公司达冕生物宣布与华兰生物达成战略合作，旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。通过这项合作，达冕生物将获得来自华兰生物的预付款、里程碑付款和销售提成，华兰生物将负责RV-1770在中国的临床研究、产业化和商业化拓展。

2.翰森制药宣布与荃信生物签订许可协议。翰森制药将获得荃信生物的独家许可，在大中华区开发及商业化QX004N单抗。根据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应证在许可区域的研发、生产及商业化，并将支付7500万元首付款，不超过10.32亿元的研发、监管和基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。

3.海博为药业宣布完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投，策源资本、国元创新、盛元智本跟投。本轮融资资金将主要用于海博为药业3款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进，加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。

药品集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知》，共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%。中选结果将于2024年5月起实施。此次胰岛素专项国采接续全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。

2.内蒙古自治区医药采购中心发布《关于执行干扰素等5批次药品省际联盟集中带量采购中选结果的通知》。通知明确，2024年7月1日起执行包含十九省、干扰素省际联盟集采和京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动药品的中选结果。根据采购方案，本次干扰素省际联盟集中带量采购周期为4年，采购周期内购销协议每年一签。流标品种和未中选药品将在省级医药采购平台予以单独标识，其采购情况纳入重点监测范围并定期通报。公立医疗机构采购流标品种或未中选药品时应予以报告说明。（刘思慧整理）

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