卡尔斯根提交对FDA观察结果的回应

上海2024年4月29日/美通社/ -- CARsgen Therapeutics Holdings Limited（股票代码：2171.HK）是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR T细胞疗法的公司，宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交有关纠正和预防行动（CAPAs）计划状态的回复。该提交材料与FDA于2023年12月对我们位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表格中确定的观察结果有关。所有相关工作正在按照之前承诺的时间表顺利进行。

该公司致力于与FDA密切合作，在临床试验期间优先考虑生产质量。

关于CARsgen Therapeutics Holdings Limited

CARsgen是一家在中国和美国开展业务的生物制药公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤的创新CAR T细胞疗法。CARsgen建立了全面的CAR T细胞研发平台，涵盖靶点发现、创新的CAR T细胞开发、临床试验和商业规模生产。CARsgen在内部开发了新技术和具有全球权利的产品线，以应对CAR T细胞疗法的重大挑战，例如提高安全性、增强治疗实体肿瘤的功效以及降低治疗成本。CARsgen的使命是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈。

前瞻性陈述

本新闻稿中所有非历史事实或与当前事实或现状无关的陈述均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述表达了截至本新闻稿发布之日本集团对未来事件的当前观点、预测、信念和期望。此类前瞻性陈述基于本集团无法控制的许多假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。该等风险及不明朗因素包括但不限于本公司最近期年报及中期报告以及于本公司网站刊载的其他公告及报告内“主要风险及不明朗因素”一节所详述者。本新闻稿中的估计或预测。

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来源：卡尔斯根治疗公司