卡尔斯根提交对FDA观察结果的回应

上海，2024年4月29日/美通社/--专注于治疗血液恶性肿瘤和实体肿瘤的创新CAR T细胞疗法的CARsgen治疗控股有限公司(股票代码：2171.HK)宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了关于纠正和预防措施(CAPAS)计划状况的回复。本意见书与FDA于2023年12月对我们位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的表格483中确定的观察结果有关。所有有关工程均按先前承诺的时间表顺利进行。

该公司致力于与FDA密切合作，在临床试验期间优先考虑生产质量。

关于CARsgen治疗控股有限公司

CARSGEN是一家生物制药公司，在中国和美国都有业务，专注于用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR T细胞疗法。CARSGEN已经建立了一个全面的CAR T细胞研发平台，包括靶点发现、创新的CAR T细胞开发、临床试验和商业规模生产。Carsgen在内部开发了具有全球权利的新技术和产品线，以应对CAR T细胞疗法的主要挑战，如改善安全性、增强治疗实体肿瘤的疗效和降低治疗成本。卡斯根的使命是成为一家全球生物制药领先者，为世界各地的癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈。

前瞻性陈述

本新闻稿中所有非历史事实或与当前事实或当前情况无关的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述表达了截至本新闻稿发布之日本集团对未来事件的当前看法、预测、信念和预期。该等前瞻性陈述基于多项假设及非本集团所能控制的因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述大不相同，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。此类风险和不确定性包括但不限于本公司最近的年报和中期报告以及公司网站上发布的其他公告和报告中“主要风险和不确定因素”项下详细说明的那些风险和不确定因素，对于本新闻稿中包含的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性不作任何陈述或担保，也不应依赖这些预测、目标、估计或预测。

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来源Carsgen Treateutics