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康诺亚-B(02162)独占先机,过敏性鼻炎III期达终点

2024-04-29 18:19

司普奇拜单抗SAR适应症III期临床达主要终点4月28日,公司披露司普奇拜单抗治疗SAR的III期临床达主要终点。108例受试者中,该药rTNSS改善显著优于安慰剂组,成为全球首个完成SAR III期临床的IL-4Rα单抗。我们持续看好司普奇拜单抗的销售前景:1)SAR患者规模庞大、存在显著未满足需求、且竞争格局呈蓝海趋势;2)我们预计成人AD适应症24年底获批,CRSwNP有望在3Q24递交NDA;3)公司积极构建商业化团队,24年底将达200人,同时已扩建产能至18.6万升。我们预计24-26年EPS为(3.06)/(3.33)/(1.71)元,基于DCF得出的目标价为55.36港币(WACC:11.4%,永续增长率2.5%)。维持“买入”评级。

率先开拓过敏性鼻炎适应症

我们预计公司将在近期递交司普奇拜单抗治疗SAR的NDA,并有望在25年获批,抢占市场先机:1)国内AR患者约2.5亿人,其中SAR占约20%;2)一线方案疗效不佳的AR患者存在显著未满足需求,2022版《过敏性鼻炎诊断与治疗指南》指出,口服糖皮质激素和减充血剂可能带来明显的全身或局部副作用,缺乏创新性治疗方案;3)国内尚无生物制剂获批治疗AR,司普奇拜单抗是唯一完成III期试验的产品,国内仅7款生物制剂开发AR,竞品最高进度仍处于II期临床;4)全球角度,度普利尤单抗治疗AR处于II期临床阶段,司普奇拜单抗在AR领域进度属第一梯队,有较强竞争力。

中重度AD获批在即,多适应症开发稳步推进

司普奇拜单抗的其他适应症开发亦稳步推进:1)我们预计治疗成人中重度AD24年底获批,52周疗效数据将在5月EAACI上读出;2)治疗青少年中重度AD的III期临床在3M24实现FPI,目前入组顺利;治疗儿童中重度AD的PK试验已在23年底完成FPI;3)我们预计治疗CRSwNP3Q24递交NDA,并有望在1H25获批;4)治疗PN的一项IND于4月28日获CDE批准,我们预计公司可能启动III期临床;5)哮喘注册性临床由石药推进。此外注射笔剂型正在进行BE临床,我们预计在25年中获批并提高依从性。

早期管线持续向前,多项催化剂兑现可期

公司在研管线开发有序推进:1)在ASCO2024上CMG901将披露更长观察时间的I期更新数据;阿斯利康已在3M24启动了CMG901治疗2L+CLDN18.2+GC的III期临床,该药成为全球首款进入注册临床的CLDN18.2ADC;2)CM313在一项IIT临床中治疗ITP的ORR达100%,我们预计治疗SLE的I/II期临床3Q24完成爬坡;3)CM336有望在年内读出治疗MM的早期临床数据;4)公司第二代治疗AD产品有望在年内申报IND。

风险提示:1)药物未在临床中取得预期积极结果;2)药物商业化不确定性。

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