华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.319】

来源：华兴资本

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

上海信级医药研发集团获得高盛资本3500万美元Pre-A轮融资

近日，上海信级医药研发集团成功获得了美国高盛资本（Goldman Sachs）的3500万美元Pre-A轮融资。这次融资将为上海信级医药研发集团的发展提供强大的资金支持和战略合作伙伴。此次合作也表明了高盛资本对于上海信级医药研发集团在医药领域前景与潜力的认可。

行业视角：

上海信级医药研发集团建立了八大产业集群，涵盖了生物制药、细胞治疗、基因工程、患者招募、医疗服务、药物代谢等多个领域。为了加速细胞药物的研发和临床试验阶段，上海信级医药研发集团建立了患者招募绿色通道。通过医院合作，优化流程和缩短审批时间，为需要参与临床试验的患者提供更便捷的招募通道，让更多患者能够及时获得先进的药物和治疗方式。

东诚药业子公司完成3亿元B+轮融资

东诚药业宣布，其控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司以增资扩股方式拟引入投资者。本次投资由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投，完成B+轮融资金额3亿元。按照蓝纳成发展规划，该公司将适时开展IPO融资上市。

行业视角：

蓝纳成创立于2021年，由东诚药业与国际分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立，专注于全球创新的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台的打造，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，并推动核医学在全球的发展。

熙源安健宣布连续完成超亿元Pre-A轮和Pre-A+轮融资

熙源安健医药（北京）有限公司是一家专注于疼痛管理领域开发创新性治疗药物的生物制药公司，正式宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，由北京国管旗下顺禧基金和夏尔巴投资分别领投，老股东启明创投和博远资本持续加投，中燃弈境和闻耐医药跟投。所融资金将用于熙源安健产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是加速国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物BR005项目的临床试验进度。

行业视角：

熙源安健专注于开发针对严重慢性疼痛病症的创新型、高特异性的镇痛疗法，尤其重视解决头面部疼痛、肌肉骨骼疼痛和神经性疼痛等临床长期未满足需求。公司的愿景是为全球众多饱受慢痛折磨的患者提供安全、有效、便捷的疼痛管理解决方案。公司目前已有两款药物进入临床阶段，其中BR005是国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物。

百葵锐生物完成数千万元A轮融资

近日，百葵锐（深圳）生物科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由勤智资本领投，粤科金融跟投。百葵锐本轮融资将用于加速推进领先的靶向杀菌蛋白、抗衰多肽、胶原蛋白和生物基表面活性剂管线的产业化及商业化，致力于皮肤健康、绿色美妆。同时对已有技术不断迭代升级，以市场需求为导向，开发更多具有市场竞争力的合成生物学产品。

行业视角：

百葵锐致力于在个护、宠物保健、生物农药等领域进行生物合成管线的持续创新、产业及商业转化，并已与全球领先美妆及化工龙头企业开展业务合作。公司高管团队拥有20余年研发、生产、销售经验，核心团队均来自生物合成、生物制造重点院校，具有选品、研发、产业化及商业化的综合能力和丰富经验，多项技术已实现工业应用。

海博为药业完成近亿元A+轮融资

4月22日，海博为药业宣布完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投，策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。本轮融资资金将主要用于海博为药业3款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进，加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。

行业视角：

海博为药业致力于靶向创新药研发，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域。该公司搭建了差异化的透脑药物开发平台，目前已有十余条创新药研发管线，其中有3款产品正处于临床研究阶段。

中慧医学成像宣布正式完成近6000万港元Pre-A轮融资

近日中慧医学成像有限公司宣布正式完成Pre-A轮近6000万港币融资到账，Pre-A轮融资于2023年3月完成首轮近4000万港元，并在今年一季度成功追加250万美元，追加投资由AEF大湾区创业基金（由戈壁大湾区管理）领投，将主要投入互联网医院建设以及适用于学校、家庭的数字疗法平台搭建，实现筛诊治一体化商业闭环。

行业视角：

基于全球首创的独特技术——三维超声脊柱影像评估，中慧医学成像旗下品牌Scolioscan®综合了脊柱侧弯评估设备、脊柱影像处理软件和数据管理云平台，推出脊柱侧弯专病的筛诊治全套解决方案，从大规模筛查到非手术干预，实现零辐射、高精度的医学量化评估，使专科筛诊治更加可视化及精准化。

科弛医疗完成A轮融资

根据天眼查APP于4月22日公布的信息整理，科弛医疗科技（北京）有限公司完成A轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括中关村发展启航产业投资基金。

行业视角：

科弛医疗（Mindadvance Technologies）是由一群来自清华大学、北京航空航天大学、哈尔滨工业大学、北京理工大学及航空航天科研单位的优秀科技人员创立的公司，致力于手术机器人、手术器械等高端医疗器械的研发和产业化。旗下产品有腔镜手术机器人及耗材、骨科手术机器人及耗材、3D/4K/荧光腔镜、3D/4K/荧光内镜。

海每康智能完成千万级融资

2024年4月25日，上海海每康智能医疗科技有限公司获得汉理资本旗下两个基金主体的近千万元天使轮投资。2022年底，海美康智能获得了来自致凯资产的战略融资。

行业视角：

海美康智能成立于2020年，公司聚焦于脑机接口与外骨骼，将人工智能、传感器、纳米加工等技术运用到康复领域，立志于开发基于脑可塑模型的柔性控制外骨骼，现已研发出基于脑可塑模型的“脑手互动”外骨骼。

Incyte同意以约7.5亿美元款项收购Escient

Incyte和Escient Pharmaceuticals宣布达成最终协议，Incyte同意以约7.5亿美元款项收购Escient，并囊获该公司两款潜在“first-in-class”小分子疗法EP262和EP547。这次收购将支持Incyte扩大其在炎症与自身免疫疾病领域的研发管线。

行业视角：

Escient Pharmaceuticals是一家临床阶段公司，专注于开发新型疗法，以治疗多种神经感觉炎症疾病。该公司的产品线包括两种潜在“first-in-class”小分子拮抗剂EP262与EP547。

• 辉瑞B型血友病基因疗法在美获批上市

• 诺华“first-in-class”疗法再获FDA批准

• 安斯泰来新药再获欧盟批准

• 穿越血脑屏障小分子抑制剂获FDA加速批准上市

• 鞍石生物MET抑制剂「伯瑞替尼」获批新适应症，治疗脑胶质瘤

• IL-15获FDA批准

• 多款医疗器械产品获批上市

辉瑞B型血友病基因疗法在美获批上市

4月26日，辉瑞宣布，FDA已批准其基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt，SPK-9001）上市，用于治疗中重度B型血友病成人患者。BEQVEZ的定价为350万美元，与之前批准的B型血友病基因疗法Hemgenix价格一致。

信息来源：医药魔方

诺华“first-in-class”疗法再获FDA批准

诺华（Novartis）日前宣布，美国FDA批准其放射性配体疗法Lutathera（Lu 177 dotatate）用于治疗12岁及以上的生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的儿童患者，其中包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。此次批准使Lutathera成为首个获批用于治疗GEP-NET儿童患者的疗法。

信息来源：药明康德

安斯泰来新药再获欧盟批准

4月24日，安斯泰来（Astellas）宣布，欧盟委员会（EC）已批准enzalutamide（恩扎卢胺）的新适应症上市申请，作为单药治疗或与雄激素剥夺治疗（ADT）联合，用于不适合挽救性放疗的高风险生化复发性（BCR）、非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）成年男性。这使得该产品的获批适应症覆盖复发性早期前列腺癌治疗。恩扎卢胺的这项适应症已经于2023年11月获美国FDA批准。

信息来源：医药观澜

穿越血脑屏障小分子抑制剂获FDA加速批准上市

美国FDA宣布已加速批准Day One Biopharmaceuticals所开发的泛RAF激酶抑制剂Ojemda（tovorafenib）上市，用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者，这些患者存在BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。根据美国FDA的新闻稿，这是FDA首次批准一种全身疗法，用于治疗携带BRAF重排（包括融合）变异的儿童低级别胶质瘤患者。

信息来源：药明康德

鞍石生物MET抑制剂「伯瑞替尼」获批新适应症，治疗脑胶质瘤

4月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报的伯瑞替尼肠溶胶囊新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药此次获批的新适应症为：用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。

信息来源：医药观澜

IL-15获FDA批准

2024年4月22日，ImmunityBio开发的IL-15超级激动剂N-803获得FDA批准上市，用于与卡介苗联用治疗对卡介苗不响应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），商品名为Anktiva。

信息来源：医药笔记

多款医疗器械产品获批上市

北京市春立正达医疗器械股份有限公司“膝关节假体系统”获得美国FDA510（K）批准。

信息来源：医疗器械创新网

2024年4月23日，飞利浦（NYSE:PHG）宣布，其 Zenition 30 移动C形臂已经获得FDA 510（K）批准，将有更多的美国患者可以享受Zenition 30 技术带来的便利。

信息来源：医疗器械创新网

近日，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司（09996.HK）自主研发的 TaurusOne®经导管主动脉瓣系统以及TaurusElite®经导管主动脉瓣系统的新增 AV21 规格获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

信息来源：思宇MedTech

爱康医疗（01789）发布公告称，公司的膝关节手术机器人系统（膝关节手术导航定位系统）获国家药品监督管理局（NMPA）上市批准（医疗器械注册证编号：国械注准20243010705）。

信息来源：器械之家

2024年4月23日，Expanse ICE 宣布，ICE Aspiration System 已获得美国食品药品监督管理局的 510（K）许可。

信息来源：prnasia

• 治疗肝癌，和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格

• Caliway Biopharmaceuticals潜在“first-in-class”小分子疗法临床积极结果公布

• 赛诺菲潜在重磅疗法在中国启动3期临床，治疗特应性皮炎

• 百利天恒：双靶点ADC药物BL-B01D1+PD-1单抗±化疗II期临床获批

• 潜在“first-in-class”小分子疗法达到2期临床终点，显著缓解抑郁症状

• 赛诺菲潜在“first-in-class”小分子疗法达3期主要终点，上市申请递交在即

• 华东医药口服、长效、双靶点减肥药在美国获批临床 

• 针对男性脱发，开拓这款新药2期临床研究达主要终点

治疗肝癌，和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格

4月25日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。

信息来源：医药观澜

Caliway Biopharmaceuticals潜在“first-in-class”小分子疗法临床积极结果公布

日前，Caliway Biopharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”小分子疗法CBL-514在临床2期试验CBL-0201EFP的积极顶线结果。分析显示，在意向治疗（ITT）患者中，该药物达到试验的所有主要和次要疗效终点，显示CBL-514在改善橘皮组织严重程度方面具有统计学和临床显著的疗效。

信息来源：药明康德

赛诺菲潜在重磅疗法在中国启动3期临床，治疗特应性皮炎

4月25日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）已经启动amlitelimab注射液的一项国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估该产品治疗18岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。根据赛诺菲公开资料，amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。

信息来源：医药观澜

百利天恒：双靶点ADC药物BL-B01D1+PD-1单抗±化疗II期临床获批

4月22日，百利天恒（688506.SH）发布公告，该公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局（NMPA）正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

信息来源：药融圈

潜在“first-in-class”小分子疗法达到2期临床终点，显著缓解抑郁症状

Neurocrine Biosciences宣布，在研疗法NBI-1065845在治疗抑郁症（MDD）成年患者的2期临床试验SAVITRI中获得积极顶线数据。NBI-1065845是一款潜在“first-in-class”的AMPA受体正向别构调节剂（PAM），旨在治疗在抑郁发作中至少对一种抗抑郁药没有应答的MDD患者。

信息来源：药明康德

赛诺菲潜在“first-in-class”小分子疗法达3期主要终点，上市申请递交在即

赛诺菲（Sanofi）宣布其潜在“first-in-class”可逆布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂rilzabrutinib达成LUNA 3临床3期试验的主要终点。Rilzabrutinib能够在临床上显著改善免疫性血小板减少症（ITP）患者症状。赛诺菲预计在今年年底前向美国FDA和欧盟提交监管申请。

信息来源：药明康德

华东医药口服、长效、双靶点减肥药在美国获批临床 

4月22日，华东医药全资子公司中美华东宣布其HDM1005注射液获美国FDA批准开展1期临床试验，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005注射液一款多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂。

信息来源：医药观澜

针对男性脱发，开拓这款新药2期临床研究达主要终点

4月21日，开拓药业宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发的中国2期临床试验达到主要研究终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。

信息来源：医药观澜

• 华兰生物引进一款RSV mRNA疫苗产品

• 再生元达成肝外靶向基因编辑疗法合作

• 翰森制药引进荃信生物一款单抗新药

• BMS 3.8亿美元扩大CAR-T生产合作

• 最高18亿美元，Ipsen再补充罕见病管线

华兰生物引进一款RSV mRNA疫苗产品

4月26日消息，圣诺医药子公司RNAimmune（达冕生物）宣布与华兰生物达成战略合作，旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。通过这项合作，达冕生物将获得来自华兰生物的预付款、里程碑付款和销售提成，华兰生物将负责RV-1770在中国的临床研究、产业化和商业化拓展。

信息来源：医药观澜

再生元达成肝外靶向基因编辑疗法合作

再生元（Regeneron）和Mammoth Biosciences宣布达成一项近期款项达1亿美元的合作协议，两家公司将共同研究、开发和商业化用于多种组织和细胞类型的体内CRISPR基因编辑疗法。

信息来源：药明康德

翰森制药引进荃信生物一款单抗新药

翰森制药发布公告称与荃信生物签订许可协议。翰森制药将获得荃信生物的独家许可，以在中国（包括中国香港、澳门及台湾地区）开发及商业化QX004N单抗。根据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，并将支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。

信息来源：医药观澜

BMS 3.8亿美元扩大CAR-T生产合作

4月22日，BMS与全球首家致力于临床和工业规模细胞疗法生产的集成开发和制造组织（IDMO）Cellares共同宣布，双方就CAR T细胞疗法的生产达成全球产能预订和供应协议，交易价值高达3.8亿美元，包括预付款和里程碑付款。

信息来源：医药魔方

最高18亿美元，Ipsen再补充罕见病管线

4月22日，Ipsen和Skyhawk Therapeutics宣布在罕见神经系统疾病方面开展RNA靶向研究合作。根据协议，Skyhawk将使用其独有平台，开发针对罕见神经系统疾病的RNA靶向候选药物，Ipsen将有权选择两个候选产品的全球独家权利，并在开发候选药物验证后，承担进一步开发和商业化的责任。

信息来源：一度医药

“器官移植第一股”，再次折戟科创板

因发行人及保荐机构撤回上市/保荐申请，4月22日，上交所更新了关于终止对上海健耕医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。此前，多家媒体表示若健耕医药IPO成功，则将成为国内“器官移植第一股”。

信息来源：器械之家

基因检测龙头23andMe宣布将私有化

近日，又一家基因检测龙头23andMe向美国证券交易委员会提交的文件宣布选择将私有化。

信息来源：体外诊断网

市值单位：百万美元

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