布里斯托尔、赛诺菲、武田获得积极的CHMP建议
2024-04-27 02:32
欧洲药品管理局人用药品委员会对百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)、赛诺菲(纳斯达克代码:SNY)和武田制药(纽约证券交易所代码:TAK)的治疗发表了积极的意见。
CHMP批准布里斯托尔的阿普迪沃(Nivolumab)与顺铂和吉西他滨联合作为成人无法切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。这一观点是基于对CheckMate-901试验的一项子研究的结果,该研究显示,Opdivo组合导致总体生存率和无进展生存率的主要终点在统计上有显著改善。
欧盟委员会预计将在6月份就是否批准Opdivo这一适应症做出最终决定。
CHMP还建议批准武田的Altuviiio(Efanesoctocog Alfa)作为每周一次的血友病治疗药物。Altuviiio是与瑞典制药公司Sobi共同开发的,在美国、日本和台湾获得批准。
这一建议得到了来自两个3期试验的数据的支持,这些试验发现Altuviiio对任何年龄的人都有显著的出血保护作用。
最后,委员会投票赞成武田的Fruzakla(Fruquintinib),该药去年在美国获得批准,用于以前治疗的转移性结直肠癌。
这一建议得到了第三阶段数据的支持,该数据显示Fruzakla满足主要和关键的次要终点,以及那些接受治疗的人一致的益处,无论以前接受过什么治疗。