安进将向欧洲药物机构提交替普罗莫单抗营销授权申请

亚洲网加利福尼亚州千橡市4月26日电安进公司(纳斯达克股票代码：AMGN)今天宣布，即将向欧洲药品管理局(EMA)提交一份营销授权申请(MAA)，用于治疗成人中重度甲状腺眼病(TED)的teprotomumab，这是一种全人单抗，也是胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)的靶向抑制剂。TED是一种严重的、进行性的、衰弱的、潜在威胁视力的自身免疫性疾病，可导致眼球突出(眼球突出)、复视(复视)、眼睛疼痛、红肿和肿胀1。如果获得批准，teproumumab将成为欧盟批准用于TED的第一种也是唯一一种药物。

安进负责研发的执行副总裁兼首席科学官杰伊·布拉德纳表示：“我们热衷于利用安进在该地区的强大声誉和广泛的基础设施，将急需的药物带到欧洲的甲状腺眼病社区。”“目前这种疾病是通过类固醇和侵入性手术来治疗的，这两种手术都有自己的一系列风险。能够获得像teprotomumab这样的非手术选择，不仅可以治疗体征和症状，而且可以针对疾病的根本原因，这对患者来说是一个重大的进步。”

MAA得到了多项受控良好的临床研究的支持-第二阶段临床研究(NCT01868997)1，第三阶段验证性临床研究OPTA(NCT03298867)2，第三阶段第四阶段研究(NCT04583735)3，以及日本的第三阶段临床试验(OPTA-J，jRCT2031210453)-在287名总共研究的患者中，在TED的多个方面提供了统计上显著和临床上有意义的改善，包括凸起和复视。此外，这些研究还评估了TED的体征和症状，如疼痛、炎症、发红和功能视力。临床症状的改善早在6周时就出现了，在24周的治疗期内持续改善。2.替普罗姆单抗具有良好的安全性。

位于米兰Fondazione IRCCS Ca‘Granda的Graves眼眶病中心创始人兼负责人马里奥·萨尔维说：“患有甲状腺眼病的人目前在欧洲还没有得到批准的治疗方案。”甲状腺眼病是一种痛苦的、可能威胁视力的疾病。“在考虑这种疾病对患者的影响时，重要的是要超越眼球肿胀和复视等症状，认识到无法工作、开车、甚至看起来或感觉不像自己会对整体福祉和心理健康产生严重的负面影响。”

替普罗莫单抗在美国、巴西和沙特阿拉伯王国被批准用于TED，品牌为TEPEZZA®，患者每三周静脉(IV)输注一次，在大约五个月的过程中总共注射八次。1，2

2024年3月，安进向英国药品和保健产品监管机构(MHRA)提交了营销授权申请，向加拿大卫生部提交了新药申请(NDS)，并向澳大利亚治疗商品管理局(TGA)提交了teprotomumab申请。日本厚生劳动省(MHLW)也在对Teprotomumab进行审查。

关于甲状腺眼病(TED)TED是一种严重的、进行性的、衰弱的和潜在威胁视力的自身免疫性疾病。4它经常发生在Graves病患者中，但这是一种独特的疾病，由自身抗体激活胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)介导的眼眶后间隙细胞上的信号复合体引起。5、6这会导致一连串的负面影响，可能导致长期的、不可逆转的损害，包括失明。7、8 TED的体征和症状可能包括干眼和砂砾；红肿和过度流泪；眼皮后缩；眼球突出；和/或眼后疼痛；还有复视。

关于TEPEZZA

Teproumumab在美国的市场名称为TEPEZZA(teproumumab-trbw)。Teprotomumab目前未被批准在欧洲用于商业用途。

指示

TEPEZZA适用于治疗甲状腺眼病，无论甲状腺眼病活动或病程长短。

重要安全信息

警告和注意事项

输液反应：TEPEZZA可引起输液反应。据报道，在接受TEPEZZA治疗的患者中，大约有4%出现了输液反应。报道的输液反应通常是轻微或中度的。体征和症状可能包括一过性血压升高、感觉发热、心动过速、呼吸困难、头痛和肌肉疼痛。输液反应可能发生在输液过程中或输液后1.5小时内。对于出现输液反应的患者，应考虑使用抗组胺药、解热药或皮质类固醇和/或以较慢的输液速度进行随后的所有输液。

既往炎症性肠病：TEPEZZA可能导致既往炎症性肠病(IBD)的恶化。监测IBD患者的病情变化。如果怀疑IBD恶化，考虑停用TEPEZZA。

高血糖：服用TEPEZZA的患者可能会出现血糖升高或高血糖。在临床试验中，10%的患者(其中三分之二有既往糖尿病或糖耐量受损)经历了高血糖。如有必要，应使用控制血糖的药物来控制高血糖事件。在输液前评估患者的血糖升高和高血糖症状，并在接受TEPEZZA治疗期间继续监测。确保高血糖或既往糖尿病患者在接受TEPEZZA治疗前和接受TEPEZA治疗时血糖得到适当控制。

听力损害包括听力损失：TEPEZZA可能会导致严重的听力损害，包括听力损失，在某些情况下可能是永久性的。评估患者在使用TEPEZZA治疗前、期间和之后的听力，并考虑与患者一起治疗的益处和风险。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥为5%或高于安慰剂)是肌肉痉挛、恶心、脱发、腹泻、疲劳、高血糖、听力障碍、运动障碍、头痛、皮肤干燥、体重下降、指甲紊乱和月经失调。

请参阅完整的预制信息或访问TEPEZZAhcp.com了解更多信息。

关于安进公司，安进公司发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数百万患者与世界上一些最严重的疾病作斗争。40多年前，安进帮助建立了生物技术行业，并保持在创新的前沿，利用技术和人类基因数据推动今天所知的东西。安进正在推进一条广泛而深入的渠道，以其现有的治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见疾病的药物组合为基础。

任何前瞻性陈述都不能保证，实际结果可能与我们预测的结果大不相同。我们的业绩可能受到以下因素的影响：我们在国内和国际上成功营销新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和监管发展、最近推出的产品的销售增长、来自包括生物仿制药在内的其他产品的竞争、制造我们产品的困难或延迟以及全球经济状况。此外，我们产品的销售受到定价压力、政治和公共监督以及第三方付款人(包括政府、私人保险计划和托管医疗提供商)实施的报销政策的影响，并可能受到监管、临床和指南发展以及国内和国际管理医疗和医疗保健成本控制趋势的影响。此外，我们的研究、测试、定价、营销等业务都受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们或其他人可以在我们的产品(包括我们的设备)上市后发现它们的安全性、副作用或制造问题。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能会受到采用新税法或承担额外税负的影响。如果我们未能履行我们与美国政府之间的企业诚信协议中的合规义务，我们可能会受到重大制裁。此外，虽然我们经常为我们的产品和技术获得专利，但我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避，或者我们可能无法在目前和未来的知识产权诉讼中获胜。我们在包括波多黎各在内的几个关键设施进行大量的商业制造活动，我们的部分制造活动也依赖于第三方，供应限制可能会限制我们当前某些产品的销售和候选产品的开发。疾病的爆发或类似的公共健康威胁，如新冠肺炎，以及公众和政府为遏制此类疾病传播所做的努力，可能会对我们制造活动的材料供应、产品分销、候选产品的商业化和临床试验运营产生重大不利影响，任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。我们依赖于与第三方的合作来开发我们的一些候选产品，以及我们的一些商业产品的商业化和销售。此外，我们还在许多市场产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。不能保证发现或确定新的候选产品或为现有产品开发新的适应症，也不能保证从概念到产品的移动；因此，不能保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外，我们产品的一些原材料、医疗器械和零部件都是由独家第三方供应商提供的。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中拥有相当大的购买杠杆。发现与我们的产品类似的产品存在重大问题，可能会影响整个产品类别，这可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和运营结果产生重大不利影响。我们与其他公司、产品或技术合作或收购的努力，以及整合公司的运营或支持我们已经获得的产品或技术，可能不会成功。不能保证我们将能够实现收购Horizon所产生的任何战略利益、协同效应或机会，而这些好处、协同效应或机会实现的时间可能比预期的更长。我们可能无法成功整合Horizon，此类收购或整合可能需要比预期更长的时间、更困难或成本更高。我们的信息技术系统一旦发生故障、受到网络攻击或信息安全遭到破坏，都可能危及我们的系统和数据的保密性、完整性和可用性。我们的股票价格波动很大，可能会受到许多事件的影响。我们的业务和运营可能会因未能实现我们的环境、社会和治理目标或被认为是失败而受到负面影响。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的经营业绩可能会影响或限制我们董事会宣布派息的能力，或我们支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，或者根本无法进入。

2024年，安进被Fast Company评为全球最具创新力的公司之一，被福布斯评为美国最佳大雇主之一，并获得多项外部认可。安进是组成道琼斯工业平均指数的30家公司之一，也是纳斯达克100指数®的一部分，该指数包括以市值计算在纳斯达克股票市场上市的规模最大、最具创新性的非金融公司。

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引用

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